Utnytte mobilteknologi for å redusere psykiske lidelser i høyskolepopulasjoner (iAIM EDU)
3. april 2025 oppdatert av: Denise Wilfley, Washington University School of Medicine
Forekomsten av psykiske helseproblemer blant høyskolepopulasjoner har økt jevnt de siste tiårene, med en tredjedel av dagens studenter som sliter med angst, depresjon eller en spiseforstyrrelse (ED). Likevel mottar bare 20-40% av studenter med psykiske lidelser behandling. Mangel på levering av psykisk helsevern resulterer i langvarig sykdom, sykdomsprogresjon, dårligere prognose og større sannsynlighet for tilbakefall, noe som understreker behovet for en ny tilnærming for å oppdage psykiske helseproblemer og engasjere studenter i tjenester. Etterforskerne har utviklet en transdiagnostisk, rimelig mobil helsemålrettet forebyggings- og intervensjonsplattform som bruker screening på befolkningsnivå for å engasjere studenter i skreddersydde tjenester som adresserer vanlige psykiske helseproblemer. Dette omsorgsleveringssystemet representerer en ideell modell gitt bruken av evidensbaserte mobilprogrammer, en transdiagnostisk tilnærming som adresserer komorbide psykiske helseproblemer, og personlig screening og intervensjon for å øke tjenesteopptaket, øke engasjementet og forbedre resultatene. Videre utnytter denne tjenesteleveringsmodellen ekspertisen til et tverrfaglig team av atferdsforskere, studenter på mental helse, teknologiforskere og helseøkonomer. Dette arbeidet bygger bro over studieteamets kollektive ledelse de siste 25 årene med vellykket implementering av et befolkningsbasert screeningprogram i mer enn 160 høyskoler og demonstrerer effektiviteten til internettbaserte programmer for målrettet forebygging og intervensjon for angst, depresjon og EDs. Gjennom denne studien vil etterforskere teste virkningen av denne mobile psykiske helseplattformen for tjenestelevering i en storstilt prøveperiode på tvers av en rekke amerikanske høyskoler. Studenter som screener positive eller med høy risiko for klinisk angst, depresjon eller ED-er (unntatt anorexia nervosa, som det er nødvendig med mer intensiv medisinsk overvåking for) og som for øyeblikket ikke er engasjert i psykiske helsetjenester, vil bli tilfeldig tildelt: 1) intervensjon via den mobile plattformen for psykisk helse; eller 2) henvisning til vanlig omsorg (dvs. campushelse eller rådgivningssenter).
Deltakere i studien vil bli registrert i 2 år og bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 6 uker, 6 måneder og 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Palo Alto University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter ved deltakende høyskoler og universiteter som er 18 år og eldre.
- Studenter som screener har høy risiko eller klinisk/subklinisk for angst, depresjon og spiseforstyrrelser.
- Studenter som for øyeblikket ikke er i behandling, dvs. den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som ikke eier en smarttelefon
- Studenter som for tiden er engasjert i psykisk helsebehandling
- Studenter med anorexia nervosa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil coachet intervensjon
Denne gruppen vil få tilgang til mobilintervensjonen i 6 måneder.
De vil bli tildelt det primære programmet (dvs. angst, depresjon eller spiseforstyrrelser) de screener positive for.
Hvis en person skjermer positivt for mer enn én lidelse, vil de få valget om hvilket program de vil starte med.
De vil også bli gitt forebyggende intervensjoner for angst, depressiv eller spiseforstyrrelser de kanskje ikke har, men er i faresonen for.
Etter to uker i programmet vil treneren tildele komponentene som antas å være avgjørende for intervensjonseffekter for komorbide lidelse(r) og risikofaktorer.
|
SilverCloud Health er en mobil plattform for mental helse som tilbyr kognitiv-atferdsterapi-baserte guidede selvhjelpsprogrammer for å forebygge og behandle angst, depresjon og spiseforstyrrelser etter behov. Deltakere i denne armen vil motta støtte fra en coach for å veilede dem gjennom programmet .
Deltakerne vil kunne kommunisere med sin trener innenfor programmet.
|
|
Ingen inngripen: Henvisning til rådgivningssenteret
Denne gruppen vil få informasjon om hvordan de bestiller time ved sitt rådgivningssenter og vil bli oppfordret til å gjøre det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av den mobile plattformen for mental helse, sammenlignet med vanlig pleie, ved å endre antall individer med psykiske helseforstyrrelser.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder og 2 år
|
Effektiviteten av den mobile plattformen for mental helse, sammenlignet med vanlig pleie, for å redusere eller forhindre antall individer med psykiske lidelser (dvs. en positiv skjerm for minst en av angst, depresjon eller spiseforstyrrelse som utfallet som reflekterer et "klinisk tilfelle"), vurdert etter 6 måneder og 2 år, med et primært sluttpunkt på 2 år.
Clinical Case Status vil bli bestemt ved bruk av Generalised Angst Disorder-spørreskjema-IV (GAD-Q-IV) for generalisert angstlidelse, Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) for sosial angstlidelse, Panic Disorder Self Report (PDSR) for Panic Disorder, Patient Health Spørreskjema-universitetet (PHQ-9) for å depresjon, og The Patient Health Questornaire-9 (PHQ-9) for Deat Depession, og The the the the the the the the the the the Patient Health Questurnaire-9 (PHQ-9) for å spise
|
baseline, 6 uker, 6 måneder og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottar behandling på den mobile mentale helseplattformen sammenlignet med antall deltakere som mottar behandling i kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 2 år
|
Opptak vil bli vurdert som å delta i minst en økt med psykisk helsetjeneste bruk enten online eller personlig.
Dette vil bli vurdert basert på faktisk bruk av mobilprogrammet i intervensjonsbetingelsen og egenrapporten av psykiske helsetjenester brukt eller ved å rapportere å ta et nytt antidepressiva eller anti-angstmedisiner i kontrolltilstanden.
|
6 uker, 6 måneder og 2 år
|
|
Effektivitet av den mobile plattformen for mental helse, sammenlignet med vanlig pleie, i endrede uordenspesifikke symptomer.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder og 2 år
|
Analyser vil bli utført innenfor hver undergruppe for lidelser separat.
Vi vil bruke det generaliserte angstlidelsesforstyrrelsen spørreskjema-IV (GAD-Q-IV) for generalisert angstlidelse, denne skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 13, en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) for sosial angstlidelse, denne skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 31, en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Panic Disorder Self Report (PDSR) for panikklidelse, denne skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 24, en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) For depresjon har denne skalaen en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 27, en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Spiseforstyrrelseseksamen-spørsmål (EDE-Q) for spiseforstyrrelser, denne skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 6, en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
baseline, 6 uker, 6 måneder og 2 år
|
|
Effektiviteten av den mobile mentale helseplattformen, sammenlignet med vanlig pleie, i endring av livskvalitet og funksjon.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 2 år
|
Nedsettelse/livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av den korte form-12 helseundersøkelsen.
Denne skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 100, en høyere poengsum betyr et bedre resultat for både den fysiske komponenten og mentale komponenten.
|
baseline, 6 måneder og 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk om mobilintervensjonen endrer unngåelse for personer med eller med høy risiko for angst og om endringer i unngåelse er assosiert med klinisk fordel.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
Unngåelse vil bli målt ved bruk av punkt 3 i den generelle angst- og svekkelsesskalaen.
|
baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
|
Undersøk om den mobile intervensjonen endrer atferdsaktivering for individer med eller med høy risiko for depresjon og om endringer i atferdsaktivering er assosiert med klinisk fordel.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
Atferdsaktivering vil bli målt ved bruk av atferdsaktivering for kortform for depresjonsskala.
|
baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
|
Undersøk om mobilintervensjonen endrer kostholdsstøtning og vekt/formproblemer for personer med eller med høy risiko for spiseforstyrrelser og om endringer i kostholdsbeherskelse og vekt/formproblemer er forbundet med klinisk fordel
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
Kostholdsbeherskelse vil bli målt ved bruk av spiseforstyrrelsesundersøkelsesundersøkelsesnaire-tilbakeholdenhet og endring i vekt/formproblemer ved å bruke vekthala.
|
baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
|
Undersøk om mobilintervensjonen endres i dysfunksjonelle kognisjoner og om endringer i dysfunksjonelle kognisjoner er assosiert med klinisk fordel.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
Endring i dysfunksjonell erkjennelse vil bli målt ved bruk av den dysfunksjonelle holdningsskalaen Short Form-2.
|
baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
|
Undersøk om den mobile intervensjonen endrer ferdigheter med kognitiv atferdsbehandling (CBT) og om endringer i CBT-ferdigheter er assosiert med klinisk fordel.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
Endring i CBT-ferdigheter vil bli målt ved å bruke den egenrapporteringsversjonen av ferdighetene til kognitiv terapi.
|
baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
|
Identifiser andre antatte formidlere av endring.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
For å identifisere andre antatte formidlere av endring vil vi se på tidlig engasjement i hjelpetjenester, antall fullførte økter og rask respons.
|
baseline, 6 uker, 6 måneder, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901073
- R01MH115128 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt på National Institute of Mental Health Data Archive som kreves av National Institute of Health.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige ved slutten av studien, fem år fra nå.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De avidentifiserte dataene vil bli delt på National Institute of Mental Health Data Archive og vil kun være tilgjengelig for andre forskere som har tilgang til denne plattformen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .