Mobiele technologie gebruiken om psychische stoornissen bij studentenpopulaties te verminderen (iAIM EDU)
De prevalentie van psychische problemen onder studenten is de afgelopen decennia gestaag toegenomen, waarbij een derde van de huidige studenten kampt met angstgevoelens, depressie of een eetstoornis (ED). Toch wordt slechts 20-40% van de studenten met psychische stoornissen behandeld. Onvolkomenheden in de levering van geestelijke gezondheidszorg resulteren in langdurige ziekte, ziekteprogressie, slechtere prognose en een grotere kans op terugval, wat de noodzaak benadrukt van een nieuwe aanpak voor het opsporen van psychische problemen en het betrekken van universiteitsstudenten bij diensten. De onderzoekers hebben een transdiagnostisch, goedkoop mobiel gezondheidsgericht preventie- en interventieplatform ontwikkeld dat screening op bevolkingsniveau gebruikt om studenten te betrekken bij op maat gemaakte diensten die veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen aanpakken. Dit zorgverleningssysteem vertegenwoordigt een ideaal model gezien het gebruik van evidence-based mobiele programma's, een transdiagnostische benadering die comorbide psychische problemen aanpakt, en gepersonaliseerde screening en interventie om het gebruik van diensten te vergroten, de betrokkenheid te vergroten en de resultaten te verbeteren. Verder maakt dit serviceleveringsmodel gebruik van de expertise van een interdisciplinair team van gedragswetenschappers, studenten in de geestelijke gezondheidszorg, technologieonderzoekers en gezondheidseconomen. Dit werk overbrugt het collectieve leiderschap van het studieteam gedurende de afgelopen 25 jaar bij het succesvol implementeren van een bevolkingsonderzoeksprogramma in meer dan 160 hogescholen en het aantonen van de effectiviteit van op internet gebaseerde programma's voor gerichte preventie en interventie voor angst, depressie en ED's. Door middel van deze studie zullen onderzoekers de impact van dit mobiele platform voor geestelijke gezondheidszorg op dienstverlening testen in een grootschalige proef bij een breed scala aan Amerikaanse hogescholen. Studenten die positief screenen of een hoog risico lopen op klinische angst, depressie of ED's (met uitzondering van anorexia nervosa, waarvoor intensievere medische monitoring gerechtvaardigd is) en die momenteel niet betrokken zijn bij geestelijke gezondheidszorg, worden willekeurig toegewezen aan: 1) interventie via het mobiele GGZ-platform; of 2) verwijzing naar de gebruikelijke zorg (d.w.z. gezondheids- of adviescentrum op de campus).
Deelnemers aan het onderzoek worden voor 2 jaar ingeschreven en gevraagd om enquêtes in te vullen bij baseline, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Palo Alto University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gegradueerde studenten van deelnemende hogescholen en universiteiten die 18 jaar en ouder zijn.
- Studenten die screenen hebben een hoog risico of klinisch/subklinisch op angst, depressie en eetstoornissen.
- Studenten die momenteel niet in behandeling zijn, dus de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die geen smartphone hebben
- Studenten die momenteel bezig zijn met geestelijke gezondheidszorg
- Studenten met anorexia nervosa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiel gecoachte interventie
Deze groep krijgt 6 maanden toegang tot de mobiele interventie.
Ze worden toegewezen aan het primaire programma (d.w.z. angst, depressie of eetstoornissen) waarvoor ze positief screenen.
Als iemand op meer dan één stoornis positief screent, krijgt hij de keuze met welk programma hij wil starten.
Ze krijgen ook preventieve interventies voor angst-, depressieve of eetstoornissen die ze misschien niet hebben, maar waarvoor ze risico lopen.
Na twee weken programma wijst de coach de onderdelen toe die verondersteld worden essentieel te zijn voor interventie-effecten bij comorbide stoornis(sen) en risicofactoren.
|
SilverCloud Health is een mobiel platform voor geestelijke gezondheid dat op cognitieve gedragstherapie gebaseerde begeleide zelfhulpprogramma's aanbiedt voor het voorkomen en behandelen van angst, depressie en eetstoornissen, waar nodig. Deelnemers aan deze arm krijgen de ondersteuning van een coach om hen door het programma te begeleiden .
Deelnemers kunnen binnen het programma communiceren met hun coach.
|
|
Geen tussenkomst: Verwijzing naar consultatiebureau
Deze groep krijgt informatie over het maken van een afspraak bij hun consultatiebureau en wordt aangemoedigd dit te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het mobiele platform voor geestelijke gezondheidszorg, vergeleken met de gebruikelijke zorg, bij het veranderen van het aantal personen met psychische stoornissen.
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
|
Effectiviteit van het mobiele platform voor geestelijke gezondheidszorg, vergeleken met de gebruikelijke zorg, bij het verminderen of voorkomen van het aantal personen met psychische stoornissen (d.w.z. een positief scherm voor ten minste één van angst, depressie of eetstoornis als de uitkomst die een "klinisch geval" weerspiegelt), beoordeeld na 6 maanden en 2 jaar, met een primair eindpunt van 2 jaar.
Clinical case status will be determined using the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (GAD-Q-IV) for generalized anxiety disorder, Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) for social anxiety disorder, the Panic Disorder Self Report (PDSR) for panic disorder, the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for depression, and the Stanford-Washington University Eating Disorders Screen for eating disorders
|
basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die een behandeling krijgen op het mobiele platform voor geestelijke gezondheidszorg in vergelijking met het aantal deelnemers dat wordt behandeld in de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
|
Opname wordt beoordeeld als een deel van ten minste één sessie geestelijke gezondheidszorg die online of persoonlijk wordt gebruikt.
Dit zal worden beoordeeld op basis van het daadwerkelijke gebruik van het mobiele programma in de interventieconditie en zelfrapportage van gebruikte geestelijke gezondheidszorg of door te melden dat ze een nieuw antidepressivum of anti-angst in de controleconditie gebruiken.
|
6 weken, 6 maanden en 2 jaar
|
|
Effectiviteit van het mobiele platform voor geestelijke gezondheidszorg, vergeleken met de gebruikelijke zorg, bij het veranderen van wanorde-specifieke symptomen.
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
|
Analyses worden afzonderlijk binnen elke stoornissubgroep uitgevoerd.
We zullen de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst-IV (GAD-Q-IV) gebruiken voor gegeneraliseerde angststoornis, deze schaal heeft een minimumwaarde van 0 en een maximale waarde van 13, een lagere score betekent een beter resultaat.
De Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) voor sociale angststoornis, deze schaal heeft een minimumwaarde van 0 en een maximale waarde van 31, een lagere score betekent een beter resultaat.
Het Panic Disorder Self Report (PDSR) voor paniekstoornis, deze schaal heeft een minimumwaarde van 0 en een maximale waarde van 24, een lagere score betekent een beter resultaat.
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Voor depressie heeft deze schaal een minimumwaarde van 0 en een maximale waarde van 27, een lagere score betekent een beter resultaat.
De onderzoeksstoornisonderzoek-vragennaire (EDE-Q) Voor eetstoornissen heeft deze schaal een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 6, een lagere score betekent een beter resultaat.
|
basislijn, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar
|
|
Effectiviteit van het mobiele platform voor geestelijke gezondheidszorg, vergeleken met de gebruikelijke zorg, bij het veranderen van kwaliteit van leven en functioneren.
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 2 jaar
|
Vermindering/kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form-12 Health Survey.
Deze schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 100, een hogere score betekent een beter resultaat voor zowel de fysieke component als de mentale component.
|
basislijn, 6 maanden en 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek of de mobiele interventie het vermijden verandert voor personen met of met een hoog risico op angst en of veranderingen in vermijding worden geassocieerd met klinisch voordeel.
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
Vermijding wordt gemeten met behulp van item 3 van de totale angst- en beperkingsschaal.
|
basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
|
Onderzoek of de mobiele interventie gedragsactivering verandert voor personen met of met een hoog risico op depressie en of veranderingen in gedragsactivatie worden geassocieerd met klinisch voordeel.
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
Gedragsactivering zal worden gemeten met behulp van de gedragsactivering voor depressieschaal.
|
basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
|
Onderzoek of de mobiele interventie de voedingsbeveiliging en het gewicht/de vormproblemen verandert voor personen met of met een hoog risico op eetstoornissen en of veranderingen in voedingsbeveiliging en gewicht/vormproblemen worden geassocieerd met klinisch voordeel
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
Dieetbeveiliging zal worden gemeten met behulp van de deelstoornissen-vragen-vragen van de eetstoornissen en de subschaal van het gewicht/vormverandering met behulp van de schaal voor gewichtsproblemen.
|
basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
|
Onderzoek of de mobiele interventie verandert in disfunctionele cognities en of veranderingen in disfunctionele cognities worden geassocieerd met klinisch voordeel.
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
Verandering in disfunctionele cognitie zal worden gemeten met behulp van de disfunctionele attitude-schaal kort formulier-2.
|
basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
|
Onderzoek of de mobiele interventie vaardigheden voor cognitieve gedragstherapie (CBT) verandert en of veranderingen in CBT-vaardigheden worden geassocieerd met klinisch voordeel.
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
Verandering in CBT-vaardigheden zal worden gemeten met behulp van de zelfrapportage-versie van de vaardigheden van cognitieve therapieschaal.
|
basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
|
Identificeer andere vermeende bemiddelaars van verandering.
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
Om andere vermeende bemiddelaars van verandering te identificeren, zullen we kijken naar vroege betrokkenheid bij hulpdiensten, het aantal voltooide sessies en een snelle reactie.
|
basislijn, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901073
- R01MH115128 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .