Wykorzystanie technologii mobilnej w celu zmniejszenia zaburzeń zdrowia psychicznego w populacjach szkół wyższych (iAIM EDU)
Częstość występowania problemów ze zdrowiem psychicznym wśród populacji uczelni stale rosła w ostatnich dziesięcioleciach, a jedna trzecia dzisiejszych studentów zmaga się z lękiem, depresją lub zaburzeniami odżywiania (ED). Jednak tylko 20-40% studentów z zaburzeniami psychicznymi otrzymuje leczenie. Niedociągnięcia w świadczeniu opieki w zakresie zdrowia psychicznego skutkują przedłużającą się chorobą, postępem choroby, gorszymi rokowaniami i większym prawdopodobieństwem nawrotu, co podkreśla potrzebę nowego podejścia do wykrywania problemów ze zdrowiem psychicznym i angażowania studentów w usługi. Badacze opracowali transdiagnostyczną, niedrogą mobilną platformę profilaktyki i interwencji ukierunkowanej na zdrowie, która wykorzystuje badania przesiewowe na poziomie populacji w celu zaangażowania studentów w dostosowane usługi, które rozwiązują typowe problemy ze zdrowiem psychicznym. Ten system świadczenia opieki stanowi idealny model, biorąc pod uwagę wykorzystanie programów mobilnych opartych na dowodach, podejście transdiagnostyczne, które dotyczy współistniejących problemów ze zdrowiem psychicznym oraz spersonalizowane badania przesiewowe i interwencje w celu zwiększenia korzystania z usług, zwiększenia zaangażowania i poprawy wyników. Co więcej, ten model świadczenia usług wykorzystuje wiedzę interdyscyplinarnego zespołu naukowców behawioralnych, naukowców zajmujących się zdrowiem psychicznym studentów, badaczy technologii i ekonomistów zdrowia. Ta praca stanowi pomost między zbiorowym przywództwem zespołu badawczego w ciągu ostatnich 25 lat w pomyślnym wdrażaniu populacyjnego programu badań przesiewowych w ponad 160 uczelniach i wykazywaniu skuteczności internetowych programów ukierunkowanej profilaktyki i interwencji w przypadku lęku, depresji i zaburzeń erekcji. W ramach tego badania śledczy przetestują wpływ tej mobilnej platformy zdrowia psychicznego na świadczenie usług w zakrojonej na szeroką skalę próbie przeprowadzonej na różnych amerykańskich uczelniach. Studenci, u których wykryto pozytywny lub wysoki stopień ryzyka klinicznego lęku, depresji lub zaburzeń erekcji (z wyłączeniem jadłowstrętu psychicznego, w przypadku których uzasadniona jest bardziej intensywna obserwacja medyczna) i którzy nie są obecnie zaangażowani w usługi w zakresie zdrowia psychicznego, zostaną losowo przydzieleni do: 1) interwencji za pośrednictwem mobilnej platformy zdrowia psychicznego; lub 2) skierowanie do zwykłej opieki (tj. kampusowego ośrodka zdrowia lub poradni).
Uczestnicy badania zostaną zapisani na 2 lata i poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Palo Alto University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci studiów licencjackich uczestniczących szkół wyższych i uniwersytetów, którzy ukończyli 18 lat.
- Studenci, u których przeprowadza się badania przesiewowe, mają wysokie ryzyko kliniczne/subkliniczne pod kątem lęku, depresji i zaburzeń odżywiania.
- Studenci, którzy obecnie nie są w trakcie leczenia, tj. w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Studenci, którzy nie posiadają smartfona
- Studenci, którzy są obecnie zaangażowani w leczenie zdrowia psychicznego
- Studentki z anoreksją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja trenerska
Ta grupa otrzyma dostęp do mobilnej interwencji na 6 miesięcy.
Zostaną przydzieleni do głównego programu (tj. lęku, depresji lub zaburzeń odżywiania), w kierunku którego uzyskali pozytywny wynik.
Jeśli dana osoba uzyska pozytywny wynik testu na więcej niż jedno zaburzenie, będzie miała wybór, od którego programu chce zacząć.
Otrzymają również interwencje zapobiegawcze w przypadku zaburzeń lękowych, depresyjnych lub zaburzeń odżywiania, których mogą nie mieć, ale na które są narażone.
Po dwóch tygodniach w programie trener przydzieli komponenty, które uważa się za istotne dla efektów interwencji w przypadku współistniejących zaburzeń i czynników ryzyka.
|
SilverCloud Health to mobilna platforma zdrowia psychicznego oferująca programy samopomocy oparte na terapii poznawczo-behawioralnej w celu zapobiegania i leczenia lęku, depresji i zaburzeń odżywiania. Uczestnicy tej grupy otrzymają wsparcie trenera, który poprowadzi ich przez program .
Uczestnicy będą mogli komunikować się ze swoim trenerem w ramach programu.
|
|
Brak interwencji: Skierowanie do poradni
Ta grupa otrzyma informacje o tym, jak umówić się na wizytę w poradni i będzie do tego zachęcana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mobilnej platformy zdrowia psychicznego, w porównaniu ze zwykłą opieką, zmieniając liczbę osób z zaburzeniami zdrowia psychicznego.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
|
Skuteczność mobilnej platformy zdrowia psychicznego, w porównaniu do zwykłej opieki, w zmniejszaniu lub zapobieganiu liczbie osób z zaburzeniami zdrowia psychicznego (tj. Pozytywnego ekranu przez co najmniej jeden z lęków, depresji lub odżywiania jako wynik odzwierciedlający „przypadek kliniczny”), oceniany po 6 miesiącach i 2 latach, z podstawowym punktem końcowym 2 lat.
Status przypadków klinicznych zostanie ustalony za pomocą uogólnionego kwestionariusza zaburzenia lękowego-IV (GAD-Q-IV) dla uogólnionego zaburzenia lękowego, kwestionariusza diagnostycznego fobii społecznej (SPDQ) w przypadku zaburzenia lęku społecznego, zaburzenia paniki (PDSR) dla zaburzeń paniki, kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) dla depresji oraz Stanford-Washington Disorders Scread dla jedzenia dla jedzenia dla jedzenia na uniwersytecie.
|
linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymują leczenie na mobilnej platformie zdrowia psychicznego w porównaniu z liczbą uczestników, którzy otrzymują leczenie w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
|
Pobieranie zostanie ocenione jako angażujące w co najmniej jedną sesję służby zdrowia psychicznego korzystania z online lub osobiście.
Zostanie to ocenione w oparciu o faktyczne wykorzystanie programu mobilnego w warunkach interwencji i zgłoszeniu się do zdrowia psychicznego wykorzystywanych lub poprzez zgłaszanie nowego leku przeciwdepresyjnego lub anty-anxiety w stanie kontrolnym.
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
|
|
Skuteczność mobilnej platformy zdrowia psychicznego, w porównaniu ze zwykłą opieką, w zmieniających się objawach specyficznych dla zaburzeń.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
|
Analizy zostaną przeprowadzone w każdej podgrupie zaburzeń osobno.
Wykorzystamy uogólnione kwestionariusz zaburzenia lękowego-IV (GAD-Q-IV) do uogólnionego zaburzenia lękowego, skala ta ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 13, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Społeczny kwestionariusz diagnostyczny fobii (SPDQ) w przypadku zaburzenia lęku społecznego, ta skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 31, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Raport z zaburzenia paniki (PDSR) dla zaburzeń paniki, ta skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 24, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) W przypadku depresji, ta skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 27, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Badanie zaburzeń odżywiania-Pytanie (EDE-Q) w przypadku zaburzeń odżywiania, ta skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 6, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata
|
|
Skuteczność mobilnej platformy zdrowia psychicznego, w porównaniu ze zwykłą opieką, w zmianie jakości życia i funkcjonowania.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy i 2 lata
|
Upośledzenie/jakość życia zostanie ocenione przy użyciu krótkiego badania zdrowia FORM-12.
Ta skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik zarówno dla komponentu fizycznego, jak i komponentu mentalnego.
|
linia bazowa, 6 miesięcy i 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź, czy zmiany interwencji mobilnej Unikanie osób z wysokim ryzykiem niepokoju lub czy zmiany unikania są związane z korzyściami klinicznymi.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
Unikanie będzie mierzone za pomocą 3 pozycji ogólnej skali lęku i upośledzenia.
|
linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
|
Sprawdź, czy interwencja mobilna zmienia aktywację behawioralną u osób z wysokim ryzykiem depresji lub czy zmiany aktywacji behawioralnej są związane z korzyścią kliniczną.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
Aktywacja behawioralna będzie mierzona za pomocą aktywacji behawioralnej dla krótkiej formy skali depresji.
|
linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
|
Sprawdź, czy zmiany interwencji mobilnej ograniczenia dietetyczne oraz waga/kształt obawy dla osób z lub w wysokim ryzyku zaburzeń odżywiania oraz czy zmiany w diecie i obawy dotyczące wagi/kształtu są związane z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
Ograniczenie dietetyczne zostanie zmierzone za pomocą podskali badań odżywiania-podskala ograniczenia i zmiany obaw związanych z wagą/kształtem przy użyciu skali obaw wagowych.
|
linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
|
Sprawdź, czy zmiany interwencji mobilnej w dysfunkcyjnych poznaniach i czy zmiany w dysfunkcyjnych poznaniach są związane z korzyścią kliniczną.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
Zmiana dysfunkcyjnego poznania zostanie zmierzona za pomocą dysfunkcyjnej skali postawy krótkiej formularza-2.
|
linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
|
Sprawdź, czy mobilna interwencja zmienia umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i czy zmiany umiejętności CBT są związane z korzyścią kliniczną.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
Zmiana umiejętności CBT będzie mierzona przy użyciu własnej wersji Skali umiejętności terapii poznawczej.
|
linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
|
Zidentyfikuj inne przypuszczalne mediatory zmian.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
Aby zidentyfikować innych domniemanych mediatorów zmian, przyjrzymy się wczesnym zaangażowaniu w usługi pomocy, liczbę zakończonych sesji i szybką reakcję.
|
linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901073
- R01MH115128 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .