- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164368
Lenalidomid kombinert med R-CHOP(R2-CHOP) hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressor-diffuse storcellede B-celle lymfompasienter
9. mai 2024 oppdatert av: Junning Cao, MD, Fudan University
Lenalidomid kombinert med R-CHOP hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressorer med diffust stort B-celle lymfompasienter
I denne fase II-studien tar etterforskerne sikte på å utforske lenalidomid kombinert med R-CHOP (R2-CHOP) hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressor pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltekspressorlymfom er en undertype av diffust storcellet B-celle lymfom definert som å ha økt ekspresjon av MYC og BCL-2 ved immunhistokjemi. Pasienter med dobbeltekspressorlymfomer har dårlig prognose når de behandles med standard kjemoimmunterapi og har økt risiko for progresjon og residiv.
Etterforskerne utførte denne studien for å evaluere effekten av lenalidomid kombinert med R-CHOP (R2-CHOP) hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressorer, ubehandlede pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Lenalidomid er andregenerasjons immunmodulerende legemiddel, og dets antitumormekanisme kan involvere immunmodulerende, antiinflammatoriske og antiangiogene effekter og undertrykkelse av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) fra mononukleære celler i perifert blod.
I denne fase II-studien tar etterforskerne sikte på å utforske lenalidomid kombinert med R-CHOP (R2-CHOP) hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressorpasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), for å finne en potensiell lovende måte å behandle på denne typen sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18-75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2;
- Nydiagnostisert, ubehandlet, histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom, og Myc≥40 % samt Bcl-2≥50 % gjennom immunhistokjemi;
- Målbar sykdom ble definert som minst én lesjon ≥1,5 cm i lengde-diameter og ≥1,0 cm i kort diameter ved CT eller MR.
- Hvite blodlegemer ≥ 3,5×109/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L,blodplater ≥ 80×109/L,hemoglobin ≥ 90 g/L. Hvis unormale faktorer av perifert blod forårsaket av beinmargs- eller miltinvolvering av lymfom, avhenger hvorvidt man skal melde seg på vurderingen av forskere
- Total bilirubin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN), ALT og ASAT < 1,5 × ULN
- serumkreatin <1,5×ULN, og kreatininclearance rate (CCR) ≥ 40 ml/min.
- Ultralyd kardiogram eller nuklid hjertefunksjon viste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
- Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive, samtykker i å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum β-hCG innen 2 uker etter påmelding
- Pasienter har skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alvorlig allergi mot humanisert eller museavledet monoklonalt antistoff. Kan ikke motta verken lenalidomid eller R-CHOP bakgrunnskjemoterapi.
- Anamnese med myokardsykdommer, som ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding, medfødt hjertesvikt NYHA III/IV
- Spesiell type DLBCL, som primært mediastinalt/tymisk B-celle lymfom, EBV-positivt DLBCL, primært kutant stort B-lymfom, bentype.
- Tilstedeværelse av CNS-involvering
- Å ha operasjoner ≥ grad 2 innen 3 uker etter påmelding.
- Anamnese eller nå i behandlingsprosessen av andre maligniteter bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden (melanom ikke inkludert), og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Mer enn grad 3 nevrotoksisitet innen 2 to uker etter påmelding
- Får behandling for lymfom bortsett fra kort bruk av kortikosteroid (ikke mer enn 10 dager)
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 12 måneder etter registrering
- Kan ikke eller avslå å motta antitrombotisk behandling
- Tilstedeværelse av aktiv HBV-infeksjon (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥ 104), HCV-infeksjon, ervervede og medfødte immunsviktsykdommer inkluderer, men ikke begrenset til, HIV
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere organtransplantert
- Alvorlig ukontrollert infeksjon
- Å ha kontraindikasjoner for bruk av store doser hormon, for eksempel ukontrollert hyperglykemi, magesår, psykisk lidelse.
- Alvorlig neurol av psykisk sykdom, inkludert demens og epilepsi.
- Narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evalueringen av resultatene
- Pasienter ansett som uegnet til å delta i studien av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R2-CHOP
Lenalidomid kombinert med rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, prednison
|
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [avgrenset til 2,0 mg], iv D2 doksorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D2-6 Lenali PO D2-6 QD D2-11
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
perioden fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til observert progresjon av sykdommen eller forekomsten av død uansett årsak
|
Fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: på slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
forholdet mellom antall pasienter med fullstendig respons og delvis respons til alle deltakerne som får behandling
|
på slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for pasienten signerte informert samtykke til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
tid mellom datoen da pasienten signerer informert samtykke og datoen for døden eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt
|
Fra datoen for pasienten signerte informert samtykke til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
|
Hematologi og ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 måneder
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum cfDNA-biomarkører og vevsbiomarkører
Tidsramme: opptil 2 år
|
påvisning av serum- og vevsbiomarkører ved behandling av dobbeltekspressorlymfom
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junning Cao, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- DE-LYM2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .