Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid kombinert med R-CHOP(R2-CHOP) hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressor-diffuse storcellede B-celle lymfompasienter

9. mai 2024 oppdatert av: Junning Cao, MD, Fudan University

Lenalidomid kombinert med R-CHOP hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressorer med diffust stort B-celle lymfompasienter

I denne fase II-studien tar etterforskerne sikte på å utforske lenalidomid kombinert med R-CHOP (R2-CHOP) hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressor pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dobbeltekspressorlymfom er en undertype av diffust storcellet B-celle lymfom definert som å ha økt ekspresjon av MYC og BCL-2 ved immunhistokjemi. Pasienter med dobbeltekspressorlymfomer har dårlig prognose når de behandles med standard kjemoimmunterapi og har økt risiko for progresjon og residiv. Etterforskerne utførte denne studien for å evaluere effekten av lenalidomid kombinert med R-CHOP (R2-CHOP) hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressorer, ubehandlede pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Lenalidomid er andregenerasjons immunmodulerende legemiddel, og dets antitumormekanisme kan involvere immunmodulerende, antiinflammatoriske og antiangiogene effekter og undertrykkelse av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) fra mononukleære celler i perifert blod. I denne fase II-studien tar etterforskerne sikte på å utforske lenalidomid kombinert med R-CHOP (R2-CHOP) hos nylig diagnostiserte dobbeltekspressorpasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), for å finne en potensiell lovende måte å behandle på denne typen sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning 18-75 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2;
  3. Nydiagnostisert, ubehandlet, histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom, og Myc≥40 % samt Bcl-2≥50 % gjennom immunhistokjemi;
  4. Målbar sykdom ble definert som minst én lesjon ≥1,5 cm i lengde-diameter og ≥1,0 ​​cm i kort diameter ved CT eller MR.
  5. Hvite blodlegemer ≥ 3,5×109/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L,blodplater ≥ 80×109/L,hemoglobin ≥ 90 g/L. Hvis unormale faktorer av perifert blod forårsaket av beinmargs- eller miltinvolvering av lymfom, avhenger hvorvidt man skal melde seg på vurderingen av forskere
  6. Total bilirubin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN), ALT og ASAT < 1,5 × ULN
  7. serumkreatin <1,5×ULN, og kreatininclearance rate (CCR) ≥ 40 ml/min.
  8. Ultralyd kardiogram eller nuklid hjertefunksjon viste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  9. Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive, samtykker i å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum β-hCG innen 2 uker etter påmelding
  10. Pasienter har skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere alvorlig allergi mot humanisert eller museavledet monoklonalt antistoff. Kan ikke motta verken lenalidomid eller R-CHOP bakgrunnskjemoterapi.
  2. Anamnese med myokardsykdommer, som ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding, medfødt hjertesvikt NYHA III/IV
  3. Spesiell type DLBCL, som primært mediastinalt/tymisk B-celle lymfom, EBV-positivt DLBCL, primært kutant stort B-lymfom, bentype.
  4. Tilstedeværelse av CNS-involvering
  5. Å ha operasjoner ≥ grad 2 innen 3 uker etter påmelding.
  6. Anamnese eller nå i behandlingsprosessen av andre maligniteter bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden (melanom ikke inkludert), og karsinom in situ i livmorhalsen.
  7. Mer enn grad 3 nevrotoksisitet innen 2 to uker etter påmelding
  8. Får behandling for lymfom bortsett fra kort bruk av kortikosteroid (ikke mer enn 10 dager)
  9. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 12 måneder etter registrering
  10. Kan ikke eller avslå å motta antitrombotisk behandling
  11. Tilstedeværelse av aktiv HBV-infeksjon (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥ 104), HCV-infeksjon, ervervede og medfødte immunsviktsykdommer inkluderer, men ikke begrenset til, HIV
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Tidligere organtransplantert
  14. Alvorlig ukontrollert infeksjon
  15. Å ha kontraindikasjoner for bruk av store doser hormon, for eksempel ukontrollert hyperglykemi, magesår, psykisk lidelse.
  16. Alvorlig neurol av psykisk sykdom, inkludert demens og epilepsi.
  17. Narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evalueringen av resultatene
  18. Pasienter ansett som uegnet til å delta i studien av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R2-CHOP
Lenalidomid kombinert med rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, prednison
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [avgrenset til 2,0 mg], iv D2 doksorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D2-6 Lenali PO D2-6 QD D2-11
Andre navn:
  • R2-CHOP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
perioden fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til observert progresjon av sykdommen eller forekomsten av død uansett årsak
Fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: på slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
forholdet mellom antall pasienter med fullstendig respons og delvis respons til alle deltakerne som får behandling
på slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for pasienten signerte informert samtykke til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
tid mellom datoen da pasienten signerer informert samtykke og datoen for døden eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt
Fra datoen for pasienten signerte informert samtykke til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Hematologi og ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 måneder
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum cfDNA-biomarkører og vevsbiomarkører
Tidsramme: opptil 2 år
påvisning av serum- og vevsbiomarkører ved behandling av dobbeltekspressorlymfom
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junning Cao, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere