Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid kombinerat med R-CHOP(R2-CHOP) hos nyligen diagnostiserade dubbelexpressorer med diffust stort B-cellslymfom

9 maj 2024 uppdaterad av: Junning Cao, MD, Fudan University

Lenalidomid kombinerat med R-CHOP hos nyligen diagnostiserade dubbelexpressorer med diffust stort B-cellslymfom

I denna fas II-studie siktar forskarna på att utforska lenalidomid i kombination med R-CHOP (R2-CHOP) hos nyligen diagnostiserade patienter med dubbelexpressor med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Dubbelexpressionslymfom är en subtyp av diffust storcelligt B-cellslymfom som definieras som att det har ökat uttryck av MYC och BCL-2 genom immunhistokemi. Patienter med dubbelexpressorlymfom har en dålig prognos när de behandlas med standardkemoimmunterapi och har ökad risk för progression och återfall. Utredarna genomförde denna studie för att utvärdera effekten av lenalidomid kombinerat med R-CHOP (R2-CHOP) hos nyligen diagnostiserade dubbelexpressor, obehandlade patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Lenalidomid är den andra generationens immunmodulerande läkemedel och dess antitumörmekanism kan involvera immunmodulerande, antiinflammatoriska och antiangiogena effekter och undertryckande av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) från perifera mononukleära blodceller. I denna fas II-studie siktar forskarna på att utforska lenalidomid kombinerat med R-CHOP (R2-CHOP) hos nyligen diagnostiserade patienter med dubbelexpressor med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), för att hitta ett potentiellt lovande sätt att behandla denna typ av sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall 18-75 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 2;
  3. Nydiagnostiserade, obehandlade, histologiskt bekräftade diffusa stora B-cellslymfom och Myc≥40% samt Bcl-2≥50% genom immunhistokemi;
  4. Mätbar sjukdom definierades som minst en lesion ≥1,5 cm i längd-diameter och ≥1,0 ​​cm i kort diameter med CT eller MRI.
  5. Vita blodkroppar ≥ 3,5×109/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×109/L,trombocyter ≥ 80×109/L,hemoglobin ≥ 90 g/L. Om onormala faktorer av perifert blod orsakade av benmärgs- eller mjältepåverkan av lymfom, om man ska anmäla sig beror på forskarnas bedömning
  6. Totalt bilirubin < 1,5× övre normalgräns (ULN), ALAT och ASAT < 1,5× ULN
  7. serumkreatin <1,5×ULN och kreatininclearance rate (CCR) ≥ 40 ml/min
  8. Ultraljudskardiogram eller nuklidhjärtfunktion visade vänster ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
  9. Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva samtycker till att utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum β-hCG inom 2 veckor efter inskrivning
  10. Patienterna har skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare avskärande allergi mot humaniserad eller mushärledd monoklonal antikropp. Kan inte få vare sig lenalidomid eller R-CHOP bakgrundskemoterapi.
  2. Anamnes med hjärtsjukdomar, såsom instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen, medfödd hjärtsvikt NYHA III/IV
  3. Särskild typ av DLBCL, såsom primärt mediastinalt/tymiskt B-cellslymfom, EBV-positivt DLBCL, primärt kutant stort B-lymfom, bentyp.
  4. Närvaro av CNS-inblandning
  5. Att genomgå operationer ≥ grad 2 inom 3 veckor efter inskrivningen.
  6. Historik eller nu i behandlingsprocessen av andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i huden (melanom ingår ej) och karcinom in situ i livmoderhalsen.
  7. Mer än grad 3 neurotoxicitet inom 2 två veckor efter inskrivningen
  8. Får någon behandling för lymfom förutom kort användning av kortikosteroider (högst 10 dagar)
  9. Historik av djup ventrombos eller lungemboli inom 12 månader efter inskrivningen
  10. Kan inte eller tacka nej till att få antitrombotisk behandling
  11. Förekomst av aktiv HBV-infektion (HBsAg-positiv och HBV-DNA≥ 104), HCV-infektion, förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar inkluderar men inte begränsat till HIV
  12. Gravida eller ammande kvinnor
  13. Har tidigare fått organtransplantation
  14. Allvarlig okontrollerad infektion
  15. Att ha kontraindikationer för användning av stora doser hormon, såsom okontrollerad hyperglykemi, magsår, psykisk störning.
  16. Allvarlig neurol av psykisk sjukdom, inklusive demens och epilepsi.
  17. Narkotikamissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersoners deltagande i studien eller utvärderingen av resultaten
  18. Patienter som forskarna ansåg olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R2-CHOP
Lenalidomid kombinerat med rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [begränsad till 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D2-6 Lenali PO D2-6 QD D2-11
Andra namn:
  • R2-CHOP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
perioden från det att patienten undertecknar ett informerat samtycke till det observerade fortskridandet av sjukdomen eller förekomsten av dödsfall av någon anledning
Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: i slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
förhållandet mellan antalet patienter med fullständigt svar och partiellt svar till alla deltagare som får behandling
i slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
total överlevnad
Tidsram: Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke fram till dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningstid, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
tid mellan datumet då patienten undertecknar informerat samtycke och dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningstiden
Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke fram till dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningstid, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
Hematologi och icke-hematologisk toxicitet
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 6 månader
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Under hela behandlingsperioden, upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum cfDNA-biomarkörer och vävnadsbiomarkörer
Tidsram: upp till 2 år
detektion av serum- och vävnadsbiomarkörer vid behandling av dubbelexpressorlymfom
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Junning Cao, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera