- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164368
Lenalidomid kombinerat med R-CHOP(R2-CHOP) hos nyligen diagnostiserade dubbelexpressorer med diffust stort B-cellslymfom
9 maj 2024 uppdaterad av: Junning Cao, MD, Fudan University
Lenalidomid kombinerat med R-CHOP hos nyligen diagnostiserade dubbelexpressorer med diffust stort B-cellslymfom
I denna fas II-studie siktar forskarna på att utforska lenalidomid i kombination med R-CHOP (R2-CHOP) hos nyligen diagnostiserade patienter med dubbelexpressor med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelexpressionslymfom är en subtyp av diffust storcelligt B-cellslymfom som definieras som att det har ökat uttryck av MYC och BCL-2 genom immunhistokemi. Patienter med dubbelexpressorlymfom har en dålig prognos när de behandlas med standardkemoimmunterapi och har ökad risk för progression och återfall.
Utredarna genomförde denna studie för att utvärdera effekten av lenalidomid kombinerat med R-CHOP (R2-CHOP) hos nyligen diagnostiserade dubbelexpressor, obehandlade patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).
Lenalidomid är den andra generationens immunmodulerande läkemedel och dess antitumörmekanism kan involvera immunmodulerande, antiinflammatoriska och antiangiogena effekter och undertryckande av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) från perifera mononukleära blodceller.
I denna fas II-studie siktar forskarna på att utforska lenalidomid kombinerat med R-CHOP (R2-CHOP) hos nyligen diagnostiserade patienter med dubbelexpressor med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), för att hitta ett potentiellt lovande sätt att behandla denna typ av sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 2;
- Nydiagnostiserade, obehandlade, histologiskt bekräftade diffusa stora B-cellslymfom och Myc≥40% samt Bcl-2≥50% genom immunhistokemi;
- Mätbar sjukdom definierades som minst en lesion ≥1,5 cm i längd-diameter och ≥1,0 cm i kort diameter med CT eller MRI.
- Vita blodkroppar ≥ 3,5×109/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×109/L,trombocyter ≥ 80×109/L,hemoglobin ≥ 90 g/L. Om onormala faktorer av perifert blod orsakade av benmärgs- eller mjältepåverkan av lymfom, om man ska anmäla sig beror på forskarnas bedömning
- Totalt bilirubin < 1,5× övre normalgräns (ULN), ALAT och ASAT < 1,5× ULN
- serumkreatin <1,5×ULN och kreatininclearance rate (CCR) ≥ 40 ml/min
- Ultraljudskardiogram eller nuklidhjärtfunktion visade vänster ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva samtycker till att utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum β-hCG inom 2 veckor efter inskrivning
- Patienterna har skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare avskärande allergi mot humaniserad eller mushärledd monoklonal antikropp. Kan inte få vare sig lenalidomid eller R-CHOP bakgrundskemoterapi.
- Anamnes med hjärtsjukdomar, såsom instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen, medfödd hjärtsvikt NYHA III/IV
- Särskild typ av DLBCL, såsom primärt mediastinalt/tymiskt B-cellslymfom, EBV-positivt DLBCL, primärt kutant stort B-lymfom, bentyp.
- Närvaro av CNS-inblandning
- Att genomgå operationer ≥ grad 2 inom 3 veckor efter inskrivningen.
- Historik eller nu i behandlingsprocessen av andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i huden (melanom ingår ej) och karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Mer än grad 3 neurotoxicitet inom 2 två veckor efter inskrivningen
- Får någon behandling för lymfom förutom kort användning av kortikosteroider (högst 10 dagar)
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli inom 12 månader efter inskrivningen
- Kan inte eller tacka nej till att få antitrombotisk behandling
- Förekomst av aktiv HBV-infektion (HBsAg-positiv och HBV-DNA≥ 104), HCV-infektion, förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar inkluderar men inte begränsat till HIV
- Gravida eller ammande kvinnor
- Har tidigare fått organtransplantation
- Allvarlig okontrollerad infektion
- Att ha kontraindikationer för användning av stora doser hormon, såsom okontrollerad hyperglykemi, magsår, psykisk störning.
- Allvarlig neurol av psykisk sjukdom, inklusive demens och epilepsi.
- Narkotikamissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersoners deltagande i studien eller utvärderingen av resultaten
- Patienter som forskarna ansåg olämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R2-CHOP
Lenalidomid kombinerat med rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison
|
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyklofosfamid 750 mg/m2 iv D2 vinkristin 1,4 mg/m2 [begränsad till 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 per dag PO D2-6 Lenali PO D2-6 QD D2-11
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
|
perioden från det att patienten undertecknar ett informerat samtycke till det observerade fortskridandet av sjukdomen eller förekomsten av dödsfall av någon anledning
|
Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: i slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
förhållandet mellan antalet patienter med fullständigt svar och partiellt svar till alla deltagare som får behandling
|
i slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
total överlevnad
Tidsram: Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke fram till dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningstid, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
|
tid mellan datumet då patienten undertecknar informerat samtycke och dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningstiden
|
Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke fram till dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningstid, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
|
|
Hematologi och icke-hematologisk toxicitet
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 6 månader
|
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Under hela behandlingsperioden, upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum cfDNA-biomarkörer och vävnadsbiomarkörer
Tidsram: upp till 2 år
|
detektion av serum- och vävnadsbiomarkörer vid behandling av dubbelexpressorlymfom
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junning Cao, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
Andra studie-ID-nummer
- DE-LYM2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .