Леналидомид в сочетании с R-CHOP(R2-CHOP) у пациентов с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с двойным экспрессором

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон 18-75 лет
2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2;
3. Недавно диагностированная, нелеченая, гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома и Myc≥40%, а также Bcl-2≥50% с помощью иммуногистохимии;
4. Поддающееся измерению заболевание определялось как минимум одно поражение ≥1,5 см в длину и диаметре и ≥1,0 ​​см в коротком диаметре по данным КТ или МРТ.
5. Лейкоциты ≥ 3,5×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 80×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л. Если аномальные факторы периферической крови вызваны вовлечением костного мозга или селезенки в лимфому, вопрос о регистрации зависит от суждения исследователей.
6. Общий билирубин <1,5×верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ и АСТ <1,5×ВГН
7. креатин сыворотки <1,5 × ВГН и скорость клиренса креатинина (CCR) ≥ 40 мл/мин
8. Ультразвуковая кардиограмма или нуклидная функция сердца показали фракцию выброса левого желудочка ≥ 50%
9. Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, соглашаются на применение высокоэффективного метода контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на β-ХГЧ в сыворотке крови в течение 2 недель после включения в исследование.
10. Пациенты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Предшествующая тяжелая аллергия на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела. Невозможно получить ни леналидомид, ни фоновую химиотерапию R-CHOP.
2. Заболевания миокарда в анамнезе, такие как нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, врожденная сердечная недостаточность NYHA III/IV
3. Особый вид DLBCL, такой как первичная медиастинальная/тимусная B-клеточная лимфома, EBV-положительный DLBCL, первичная кожная крупная B-лимфома, тип ноги.
4. Наличие поражения ЦНС
5. Наличие операций ≥ 2 степени в течение 3 недель после зачисления.
6. В анамнезе или в настоящее время находится в процессе лечения других злокачественных новообразований, кроме излеченного базально-клеточного рака кожи (меланома не включена) и карциномы in situ шейки матки.
7. Нейротоксичность более 3 степени в течение 2-х недель после зачисления
8. Получение любого лечения лимфомы, кроме кратковременного применения кортикостероидов (не более 10 дней)
9. Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 12 месяцев после регистрации
10. Невозможность или отказ от антитромботической терапии
11. Наличие активной HBV-инфекции (HBsAg-положительный и HBV-ДНК ≥ 104), HCV-инфекции, приобретенных и врожденных иммунодефицитов, включая, но не ограничиваясь ВИЧ
12. Беременные или кормящие женщины
13. Ранее пересаженный орган
14. Серьезная неконтролируемая инфекция
15. Наличие противопоказаний к применению больших доз гормона, таких как неконтролируемая гипергликемия, язвенная болезнь желудка, психические расстройства.
16. Тяжелая неврология психических заболеваний, включая деменцию и эпилепсию.
17. Злоупотребление наркотиками, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию испытуемых в исследовании или оценке результатов
18. Пациенты, признанные исследователями непригодными для участия в исследовании