Lenalidomid w skojarzeniu z R-CHOP(R2-CHOP) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z podwójną ekspresją

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy 18-75 lat
2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2;
3. Nowo zdiagnozowany, nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych limfocytów B i Myc≥40% oraz Bcl-2≥50% w badaniu immunohistochemicznym;
4. Mierzalną chorobę zdefiniowano jako co najmniej jedną zmianę o długości ≥1,5 cm i średnicy ≥1,0 ​​cm w CT lub MRI.
5. Krwinki białe ≥ 3,5×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l. Jeśli nieprawidłowe czynniki krwi obwodowej spowodowane zajęciem szpiku kostnego lub śledziony przez chłoniaka, to czy kwalifikować się do badania zależy od oceny badaczy
6. Bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy (GGN), ALT i AST < 1,5 × GGN
7. kreatyna w surowicy <1,5×GGN i klirens kreatyniny (CCR) ≥ 40 ml/min
8. Kardiogram ultradźwiękowy lub nuklidowa czynność serca wykazały frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 50%
9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie wyrażają zgodę na praktykowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik β-hCG w surowicy w ciągu 2 tygodni od włączenia
10. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza ciężka alergia na humanizowane lub mysie przeciwciało monoklonalne. Nie można otrzymać chemioterapii podstawowej lenalidomidem ani R-CHOP.
2. Choroby mięśnia sercowego w wywiadzie, takie jak niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, wrodzona niewydolność serca NYHA III/IV
3. Szczególny rodzaj DLBCL, taki jak pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia/grasicy, DLBCL dodatni pod względem EBV, pierwotny skórny chłoniak z dużych komórek typu B, typ nogi.
4. Obecność zajęcia OUN
5. Operacje stopnia ≥ 2 w ciągu 3 tygodni od rejestracji.
6. Historia lub obecnie w procesie leczenia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry (bez czerniaka) i raka in situ szyjki macicy.
7. Neurotoksyczność większa niż 3. stopnia w ciągu 2 tygodni od rejestracji
8. Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia chłoniaka z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania kortykosteroidów (nie dłużej niż 10 dni)
9. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
10. Niemożność lub odmowa przyjęcia leczenia przeciwzakrzepowego
11. Obecność aktywnego zakażenia HBV (HBsAg dodatni i HBV-DNA≥ 104), zakażenia HCV, nabytych i wrodzonych niedoborów odporności, w tym między innymi HIV
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
13. Wcześniej otrzymany przeszczep narządu
14. Poważna niekontrolowana infekcja
15. Mając przeciwwskazania do stosowania dużych dawek hormonu, takie jak niekontrolowana hiperglikemia, choroba wrzodowa żołądka, zaburzenia psychiczne.
16. Ciężki neurol choroby psychicznej, w tym otępienie i epilepsja.
17. Nadużywanie narkotyków, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą przeszkadzać uczestnikom w uczestnictwie w badaniu lub ocenie wyników
18. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu