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新たに診断された二重発現型びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者における R-CHOP(R2-CHOP)と組み合わせたレナリドマイド

2019年11月14日 更新者:Junning Cao, MD、Fudan University

新たに診断された二重発現型びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者におけるレナリドミドと R-CHOP の併用

この第 II 相試験では、研究者は新たに二重発現型びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) と診断された患者を対象に、レナリドミドと R-CHOP (R2-CHOP) の併用を検討することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

二重発現リンパ腫は、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫のサブタイプであり、免疫組織化学によって MYC および BCL-2 の発現が増加していると定義されています。二重発現リンパ腫の患者は、標準的な化学免疫療法で治療した場合、予後が悪く、進行と再発のリスクが高くなります。 研究者らは、新たに診断された二重発現型未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者における R-CHOP (R2-CHOP) と組み合わせたレナリドミドの有効性を評価するために、この研究を実施しました。 レナリドマイドは第 2 世代の免疫調節薬であり、その抗腫瘍メカニズムには、免疫調節作用、抗炎症作用、および血管新生阻害作用と、末梢血単核細胞からの腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の抑制が関与している可能性があります。 この第 II 相試験では、治験責任医師は、新たに診断された二重発現型びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者を対象に、有望な治療法を見つけるために、レナリドミドと R-CHOP (R2-CHOP) の併用を探索することを目指しています。この種の病気。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢層 18~75歳
  2. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
  3. 新たに診断された、未治療の、組織学的に確認されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、および免疫組織化学による Myc≥40% および Bcl-2≥50%;
  4. 測定可能な疾患は、CT または MRI による長さの直径が 1.5 cm 以上、短径の直径が 1.0 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある場合と定義されました。
  5. 白血球≧3.5×109/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板≧80×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。 リンパ腫の骨髄または脾臓の関与によって引き起こされる末梢血の異常因子である場合、登録するかどうかは研究者の判断に依存します
  6. 総ビリルビン < 1.5×正常値の上限 (ULN)、ALT および AST < 1.5× ULN
  7. 血清クレアチン<1.5×ULN、およびクレアチニンクリアランス率(CCR)≧40ml/分
  8. -超音波心電図または核種心機能は、左心室駆出率が50%以上であることを示しました
  9. 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、非常に効果的な避妊法を実践することに同意しています. -出産の可能性のある女性は、登録後2週間以内に血清β-hCGが陰性でなければなりません
  10. 患者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを持っています。

除外基準:

  1. -ヒト化またはマウス由来のモノクローナル抗体に対する以前の重度のアレルギー。 -レナリドマイドまたはR-CHOPバックグラウンド化学療法のいずれかを受けることができません。
  2. -不安定狭心症、登録後6か月以内の急性心筋梗塞などの心筋疾患の病歴、先天性心不全NYHA III / IV
  3. 原発性縦隔/胸腺B細胞リンパ腫、EBV陽性DLBCL、原発性皮膚大Bリンパ腫、脚型などの特定の種類のDLBCL。
  4. 中枢神経系の関与の存在
  5. -登録から3週間以内にグレード2以上の手術を受けた。
  6. -皮膚の治癒した基底細胞癌(メラノーマは含まない)、および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴または治療過程にある。
  7. -登録後2週間以内にグレード3以上の神経毒性
  8. -コルチコステロイドの短期間の使用を除くリンパ腫の治療を受けている(10日以内)
  9. -登録から12か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  10. 抗血栓治療を受けることができない、または拒否する
  11. -アクティブなHBV感染の存在(HBsAg陽性およびHBV-DNA≧104)、HCV感染、後天性および先天性免疫不全疾患には、HIVが含まれますが、これらに限定されません
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. 以前に臓器移植を受けた
  14. コントロールされていない重篤な感染症
  15. 制御不能な高血糖、胃潰瘍、精神障害など、大量のホルモンの使用に禁忌がある。
  16. 認知症やてんかんなどの重度の精神疾患。
  17. -被験者の研究への参加または結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
  18. -研究者が研究に参加するのに適していないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:R2チョップ
レナリドミドとリツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾンの併用
リツキシマブ 375 mg/m2、ivgtt D1 シクロホスファミド 750 mg/m2 iv D2 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 [上限は 2.0 mg]、iv D2 ドキソルビシン 50 mg/m2 iv D2 プレドニゾン 100 mg/m2 1 日 PO D2-6 レナリドマイド 25 mg PO QD D2-11
他の名前:
  • R2チョップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存
時間枠:-患者がインフォームドコンセントに署名した日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、いずれか早い方で、最大2年間評価される
患者がインフォームドコンセントに署名した日から、観察された疾患の進行または何らかの理由による死亡までの期間
-患者がインフォームドコンセントに署名した日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、いずれか早い方で、最大2年間評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
治療を受けているすべての参加者に対する完全奏効および部分奏効の患者数の比率
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
全生存
時間枠:-患者がインフォームドコンセントに署名した日から、死亡日または最後のフォローアップの日付のいずれか早い方まで、最大2年間評価
患者がインフォームドコンセントに署名した日から死亡日または最後のフォローアップ日までの時間
-患者がインフォームドコンセントに署名した日から、死亡日または最後のフォローアップの日付のいずれか早い方まで、最大2年間評価
血液学および非血液学毒性
時間枠:治療期間中、最長6ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
治療期間中、最長6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清cfDNAバイオマーカーと組織バイオマーカー
時間枠:2年まで
二重発現リンパ腫の治療における血清および組織バイオマーカーの検出
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Junning Cao、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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