- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04171362
Effekten av bindevevsmassasje hos pasienter med migrene
4. september 2020 oppdatert av: Ankara Yildirim Beyazıt University
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av bindevevsmassasje hos pasienter med migrene
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06760
- Özge Çoban
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av migrenesykdom
- Å være frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske problemer med psykiske og/eller kommunikasjonsproblemer Nevrologisk, inflammatorisk eller endokrin sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Migrene gruppe
Studien inkluderte pasienter diagnostisert av migrene i henhold til International Headache Community-kriterier med 18-65 år etterfulgt av rutinekontroller og som var frivillige
|
Bindevevsmassasje (CTM) er en manipulerende teknikk som letter diagnostisering og behandling av et bredt spekter av patologier.
Observasjon og påfølgende manipulering av hud og subkutant vev kan ha en gunstig effekt på vev fjernt fra behandlingsområdet.
Utdanningspasienter ble informert om migreneutløsere, migreneforebygging og mestringsstrategier og treningsalternativer.
Øvelsene ble demonstrert av fysioterapeuten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Studien inkluderte pasienter diagnostisert av migrene i henhold til International Headache Community-kriterier med 8-65 år etterfulgt av rutinekontroller og ble frivillig
|
Utdanningspasienter ble informert om migreneutløsere, migreneforebygging og mestringsstrategier og treningsalternativer.
Øvelsene ble demonstrert av fysioterapeuten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test for migrene funksjonshemming
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
For å vurdere nivået av funksjonshemming hos pasienter ble Migrene Disability Assessment Test (MIDAS) brukt.
Det er en mye brukt og validert test.
MIDAS ble oversatt til tyrkisk og validitets- og reliabilitetsstudier ble utført.
MIDAS er en test fylt ut av pasienter som identifiserer migrenefunksjonshemming i alle aktivitetsområder i løpet av de siste 3 månedene. Den består av 5 spørsmål. Den totale MIDAS-poengsummen er summen av dagene gitt som svar på disse fem spørsmålene (MIDAS 1 til MIDAS 5).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90 og brukes til å kategorisere pasienter i funksjonshemmingsgradene I til IV.
En høyere score betyr mer alvorlig funksjonshemming, og plasserer pasienten i en høyere funksjonshemmingsgrad
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index for å evaluere søvnkvalitet (PSQI) vil bli brukt.
Det er en pålitelig og gyldig skala med 19 spørsmål for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av lidelsen.
Spørreskjemaet ble tilpasset tyrkiske pasienter av Ağargün et al.
Skalaen kan måle subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dagarbeid.
Svaret til hver blir scoret til 0-3.
Å ha en global poengsum på 5 eller høyere, indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus (
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere angst og depresjon.
Validiteten og påliteligheten til HADS på tyrkisk ble etablert av Aydemir et al.
Denne skalaen består av 14 spørsmål.
Halvparten av spørsmålene (oddetall) måler angst og den andre halvparten (partall) måler depresjon.
Svarer kvartett likert format og blir skåra mellom 0-3.
Den laveste poengsummen de kan få fra delskalaen er 0, høyeste poengsum er 21 for hver delskala.
10 poeng regnes som en terskel for depresjon og/eller angst.
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
|
Nothingham helseprofil
Tidsramme: Før behandlingen og slutten av 4 uker
|
Nothingham Health Profile ble brukt til å måle livskvalitet.
Nottingham Health Profile, undersøkelse av følelsesmessige, fysiske og sosiale problemer.
Den tyrkiske validiteten ble laget i 1997 av Küçükdeveci et al. Det er 6 underseksjoner i undersøkelsen som består av totalt 38 spørsmål.
Disse delene inkluderer smerte (8 spørsmål), fysisk aktivitet (8 spørsmål), tretthet (3 spørsmål), søvn (5 spørsmål), sosial isolasjon (5 spørsmål) og emosjonelle reaksjoner (9 spørsmål) deltakeren blir bedt om å svare på disse spørsmålene i i form av ja eller nei.
Total poengsum for hver seksjon scoret som 0-100."0
poeng" indikerer beste helsestatus, "100 poeng indikerer dårligst helsestatus.
|
Før behandlingen og slutten av 4 uker
|
|
Allodyni symptomsjekkliste
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
For å evaluere allodynisymptomer forbundet med hodepineanfall vil "Allodyni Symptom Checklist" bli brukt.
Det stilles spørsmål ved 12 forskjellige situasjoner i denne listen.
Hver situasjon blir skåret som "gjelder ikke meg", "aldri", "sjelden", "mindre enn halvparten", "halvparten eller oftere".
Totalscore varierte mellom 0-24 poeng.
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-22.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .