- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04171362
L'effetto del massaggio del tessuto connettivo nei pazienti con emicrania
4 settembre 2020 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del massaggio del tessuto connettivo nei pazienti con emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06760
- Özge Çoban
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di emicrania
- Essere volontari
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi psichiatrici con problemi mentali e / o di comunicazione Malattia neurologica, infiammatoria o endocrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo emicrania
Lo studio ha incluso pazienti con diagnosi di emicrania secondo i criteri della International Headache Community di età compresa tra 18 e 65 anni, seguiti da controlli di routine e volontari
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Il massaggio del tessuto connettivo (CTM) è una tecnica manipolativa che facilita la diagnosi e il trattamento di una vasta gamma di patologie.
L'osservazione e la successiva manipolazione della pelle e dei tessuti sottocutanei possono avere un effetto benefico sui tessuti lontani dall'area di trattamento.
I pazienti educati sono stati informati sui fattori scatenanti dell'emicrania, sulla prevenzione dell'emicrania e sulle strategie di coping e sulle opzioni di esercizio.
Gli esercizi sono stati dimostrati dal fisioterapista
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Lo studio ha incluso pazienti con diagnosi di emicrania secondo i criteri della International Headache Community con 8-65 anni di età seguiti da controlli di routine e sono stati volontari
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I pazienti educati sono stati informati sui fattori scatenanti dell'emicrania, sulla prevenzione dell'emicrania e sulle strategie di coping e sulle opzioni di esercizio.
Gli esercizi sono stati dimostrati dal fisioterapista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Per valutare il livello di disabilità dei pazienti è stato utilizzato il test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
È un test ampiamente utilizzato e validato.
MIDAS è stato tradotto in turco e sono stati condotti studi di validità e affidabilità.
MIDAS è un test compilato dai pazienti che identifica la disabilità emicranica in tutte le aree di attività negli ultimi 3 mesi. Consiste in 5 domande. Il punteggio MIDAS totale è la somma dei giorni dati come risposta a queste cinque domande (da MIDAS 1 a MIDAS 5).
Il punteggio totale varia da 0 a 90 e viene utilizzato per classificare i pazienti nei gradi di disabilità da I a IV.
Un punteggio più alto significa disabilità più grave, collocando il paziente in un grado di disabilità più elevato
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la qualità del sonno (PSQI).
È una scala affidabile e valida con 19 domande per valutare la presenza e la gravità del disturbo.
Il questionario è stato adattato ai pazienti turchi da Ağargün et al.
La scala può misurare la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e il lavoro diurno.
La risposta di ciascuno è segnata come 0-3.
Avere un punteggio globale di 5 o superiore indica una cattiva qualità del sonno.
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Per valutare l'ansia e la depressione verrà utilizzata la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
La validità e l'affidabilità di HADS in turco è stata stabilita da Aydemir et al.
Questa scala è composta da 14 domande.
La metà delle domande (numeri dispari) misura l'ansia e l'altra metà (numeri pari) misura la depressione.
Il quartetto di risposte è formato likert e ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il punteggio più basso che possono ottenere dalla sottoscala è 0, il punteggio più alto è 21 per ogni sottoscala.
10 punti sono considerati una soglia per la depressione e/o l'ansia.
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Profilo sanitario di Nothingham
Lasso di tempo: Prima del trattamento e alla fine di 4 settimane
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Nothingham Health Profile è stato utilizzato per misurare la qualità della vita.
Nottingham Health Profile, indagine sui problemi emotivi, fisici e sociali.
La validità turca è stata fatta nel 1997 da Küçükdeveci et al. Ci sono 6 sottosezioni nel sondaggio che consiste di 38 domande in totale.
Queste sezioni includono dolore (8 domande), attività fisica (8 domande), affaticamento (3 domande), sonno (5 domande), isolamento sociale (5 domande) e reazioni emotive (9 domande) al partecipante viene chiesto di rispondere a queste domande in la forma di sì o no.
Punteggio totale per ogni sezione con punteggio da 0 a 100.0
punti" indica lo stato di salute migliore, "100 punti indica lo stato di salute peggiore.
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Prima del trattamento e alla fine di 4 settimane
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Lista di controllo dei sintomi di allodinia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Per valutare i sintomi di allodinia associati agli attacchi di cefalea verrà utilizzata la "Lista di controllo dei sintomi di allodinia".
In questo elenco vengono messe in discussione 12 diverse situazioni.
Ogni situazione viene valutata come "non si applica a me", "mai", "raramente", "meno della metà", "metà o più spesso".
Punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti.
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-22.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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