- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04171362
L'effet du massage du tissu conjonctif chez les patients souffrant de migraine
4 septembre 2020 mis à jour par: Ankara Yildirim Beyazıt University
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité du massage du tissu conjonctif chez les patients souffrant de migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06760
- Özge Çoban
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la migraine
- Être bénévole
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques graves avec troubles mentaux et/ou de communication Maladie neurologique, inflammatoire ou endocrinienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe migraine
L'étude a inclus des patients diagnostiqués comme migraineux selon les critères de l'International Headache Community âgés de 18 à 65 ans suivis de contrôles de routine et qui ont été volontaires
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Le massage du tissu conjonctif (CTM) est une technique de manipulation qui facilite le diagnostic et le traitement d'un large éventail de pathologies.
L'observation et la manipulation ultérieure de la peau et des tissus sous-cutanés peuvent avoir un effet bénéfique sur les tissus éloignés de la zone de traitement.
Les patients en éducation ont été informés des déclencheurs de la migraine, des stratégies de prévention et d'adaptation de la migraine et des options d'exercice.
Les exercices ont été démontrés par le physiothérapeute
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'étude a inclus des patients diagnostiqués comme souffrant de migraine selon les critères de l'International Headache Community âgés de 8 à 65 ans suivis de contrôles de routine et ont été volontaires
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Les patients en éducation ont été informés des déclencheurs de la migraine, des stratégies de prévention et d'adaptation de la migraine et des options d'exercice.
Les exercices ont été démontrés par le physiothérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
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Pour évaluer le niveau d'invalidité des patients, le test d'évaluation de l'invalidité de la migraine (MIDAS) a été utilisé.
C'est un test largement utilisé et validé.
MIDAS a été traduit en turc et des études de validité et de fiabilité ont été menées.
MIDAS est un test rempli par les patients qui identifie l'incapacité migraineuse dans tous les domaines d'activité au cours des 3 derniers mois. Il se compose de 5 questions. Le score total MIDAS est la somme des jours donnés en réponse à ces cinq questions (MIDAS 1 à MIDAS 5).
Le score total varie de 0 à 90 et est utilisé pour classer les patients dans les degrés d'invalidité I à IV.
Un score plus élevé signifie une invalidité plus grave, plaçant le patient dans un degré d'invalidité plus élevé
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changement par rapport au départ à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour évaluer la qualité du sommeil (PSQI) sera utilisé.
C'est une échelle fiable et valide avec 19 questions pour évaluer la présence et la sévérité du trouble.
Le questionnaire a été adapté aux patients turcs par Ağargün et al.
L'échelle peut mesurer la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, le temps de sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le travail de jour.
La réponse de chacun est notée de 0 à 3.
Avoir un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil.
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changement par rapport au départ à 4 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
La validité et la fiabilité de HADS en turc ont été établies par Aydemir et al.
Cette échelle est composée de 14 questions.
La moitié des questions (chiffres impairs) mesure l'anxiété et l'autre moitié (chiffres pairs) mesure la dépression.
Les réponses au format quatuor Likert sont notées entre 0 et 3.
Le score le plus bas qu'ils peuvent obtenir de la sous-échelle est de 0, le score le plus élevé est de 21 pour chaque sous-échelle.
10 points sont considérés comme un seuil de dépression et/ou d'anxiété.
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changement par rapport au départ à 4 semaines
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Profil de santé de Nothingham
Délai: Avant le traitement et fin de 4 semaines
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Le profil de santé de Nothingham a été utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Nottingham Health Profile, enquête sur les problèmes émotionnels, physiques et sociaux.
La validité turque a été faite en 1997 par Küçükdeveci et al. Il y a 6 sous-sections dans l'enquête qui se compose de 38 questions au total.
Ces sections comprennent la douleur (8 questions), l'activité physique (8 questions), la fatigue (3 questions), le sommeil (5 questions), l'isolement social (5 questions) et les réactions émotionnelles (9 questions). Le participant est invité à répondre à ces questions en la forme oui ou non.
Score total pour chaque section noté de 0 à 100."0
points" indique le meilleur état de santé, "100 points indique le pire état de santé.
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Avant le traitement et fin de 4 semaines
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Liste de vérification des symptômes de l'allodynie
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
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Pour évaluer les symptômes d'allodynie associés aux crises de maux de tête, la "liste de contrôle des symptômes d'allodynie" sera utilisée.
12 situations différentes sont interrogées dans cette liste.
Chaque situation est notée comme suit : « ne s'applique pas à moi », « jamais », « rarement », « moins de la moitié », « la moitié ou plus souvent ».
Le score total variait entre 0 et 24 points.
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changement par rapport au départ à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-22.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .