- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04171362
El efecto del masaje de tejido conectivo en pacientes con migraña
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Ankara Yildirim Beyazıt University
El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad del masaje del tejido conectivo en pacientes con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06760
- Özge Çoban
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de la migraña
- ser voluntario
Criterio de exclusión:
- Problemas psiquiátricos graves con problemas mentales y/o de comunicación Enfermedad neurológica, inflamatoria o endocrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de migraña
El estudio incluyó pacientes diagnosticados de migraña según los criterios de la Comunidad Internacional de Cefaleas de 18 a 65 años seguidos de controles de rutina y que fueron voluntarios
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El masaje del tejido conjuntivo (MCT) es una técnica manipulativa que facilita el diagnóstico y tratamiento de una amplia gama de patologías.
La observación y posterior manipulación de la piel y los tejidos subcutáneos puede tener un efecto beneficioso sobre los tejidos alejados del área de tratamiento.
Se informó a los pacientes sobre los desencadenantes de la migraña, la prevención de la migraña y las estrategias de afrontamiento y las opciones de ejercicio.
Los ejercicios fueron demostrados por el fisioterapeuta.
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Comparador activo: Grupo de control
El estudio incluyó pacientes diagnosticados de migraña según los criterios de la Comunidad Internacional de Cefaleas con edades entre 8-65 años seguidos de controles de rutina y fueron voluntarios
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Se informó a los pacientes sobre los desencadenantes de la migraña, la prevención de la migraña y las estrategias de afrontamiento y las opciones de ejercicio.
Los ejercicios fueron demostrados por el fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de evaluación de discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Para evaluar el nivel de discapacidad de los pacientes se utilizó la prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS).
Es una prueba ampliamente utilizada y validada.
MIDAS se tradujo al turco y se realizaron estudios de validez y confiabilidad.
MIDAS es una prueba cumplimentada por los pacientes que identifica la incapacidad de la migraña en todas las áreas de actividad durante los últimos 3 meses. Consta de 5 preguntas. La puntuación total de MIDAS es la suma de los días dados como respuesta a estas cinco preguntas (MIDAS 1 a MIDAS 5).
La puntuación total varía de 0 a 90 y se utiliza para categorizar a los pacientes en los grados de discapacidad I a IV.
Una puntuación más alta significa una discapacidad más severa, lo que coloca al paciente en un grado de discapacidad más alto
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cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño (PSQI).
Es una escala confiable y válida con 19 preguntas para evaluar la presencia y severidad del trastorno.
El cuestionario fue adaptado a pacientes turcos por Ağargün et al.
La báscula puede medir la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, el tiempo de sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y el trabajo diurno.
La respuesta de cada uno se califica como 0-3.
Tener una puntuación global de 5 o superior indica una mala calidad del sueño.
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cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar la ansiedad y la depresión.
La validez y confiabilidad de HADS en turco fue establecida por Aydemir et al.
Esta escala consta de 14 preguntas.
La mitad de las preguntas (números impares) mide ansiedad y la otra mitad (números pares) mide depresión.
Las respuestas tienen formato de likert de cuarteto y se puntúan entre 0-3.
La puntuación más baja que pueden obtener de la subescala es 0, la puntuación más alta es 21 para cada subescala.
10 puntos se considera como un umbral para la depresión o la ansiedad.
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cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Perfil de salud de Nothingham
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y final de 4 semanas
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Nothingham Health Profile se utilizó para medir la calidad de vida.
Nottingham Health Profile, encuesta de problemas emocionales, físicos y sociales.
La validez turca fue realizada en 1997 por Küçükdeveci et al. Hay 6 subsecciones en la encuesta que consta de 38 preguntas en total.
Estas secciones incluyen dolor (8 preguntas), actividad física (8 preguntas), fatiga (3 preguntas), sueño (5 preguntas), aislamiento social (5 preguntas) y reacciones emocionales (9 preguntas) se le pide al participante que responda estas preguntas en la forma de sí o no.
Puntaje total para cada sección de 0 a 100". 0
puntos" indica el mejor estado de salud, "100 puntos indica el peor estado de salud.
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Antes del tratamiento y final de 4 semanas
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Lista de verificación de síntomas de alodinia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Para evaluar los síntomas de alodinia asociados con los ataques de dolor de cabeza, se utilizará la "Lista de verificación de síntomas de alodinia".
En esta lista se cuestionan 12 situaciones diferentes.
Cada situación se califica como "no se aplica a mí", "nunca", "rara vez", "menos de la mitad", "la mitad o más a menudo".
La puntuación total osciló entre 0 y 24 puntos.
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cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-22.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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