- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04171362
Wpływ masażu tkanki łącznej na pacjentów z migreną
4 września 2020 zaktualizowane przez: Ankara Yildirim Beyazıt University
Celem pracy było zbadanie skuteczności masażu tkanki łącznej u pacjentów z migreną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06760
- Özge Çoban
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby migreny
- Bycie wolontariuszem
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy psychiatryczne z problemami psychicznymi i/lub komunikacyjnymi Choroby neurologiczne, zapalne lub endokrynologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa migreny
Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem migreny zgodnie z kryteriami International Headache Community w wieku 18-65 lat, po rutynowych kontrolach, którzy zgłosili się na ochotnika
|
Masaż tkanki łącznej (CTM) jest techniką manipulacyjną, która ułatwia diagnozowanie i leczenie szerokiego zakresu patologii.
Obserwacja, a następnie manipulacja skórą i tkanką podskórną może mieć korzystny wpływ na tkanki oddalone od obszaru zabiegu.
Edukacja pacjentów została poinformowana o wyzwalaczach migreny, profilaktyce i strategiach radzenia sobie z migreną oraz opcjach ćwiczeń.
Ćwiczenia zostały zademonstrowane przez fizjoterapeutę
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Badanie obejmowało pacjentów z rozpoznaniem migreny zgodnie z kryteriami International Headache Community w wieku 8-65 lat, po których przeprowadzono rutynowe kontrole i byli ochotnikami
|
Edukacja pacjentów została poinformowana o wyzwalaczach migreny, profilaktyce i strategiach radzenia sobie z migreną oraz opcjach ćwiczeń.
Ćwiczenia zostały zademonstrowane przez fizjoterapeutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceny niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Do oceny stopnia niesprawności pacjentów wykorzystano Migrain Disability Assessment Test (MIDAS).
Jest to powszechnie stosowany i sprawdzony test.
MIDAS został przetłumaczony na język turecki i przeprowadzono badania ważności i wiarygodności.
MIDAS to test wypełniany przez pacjentów, który identyfikuje upośledzenie migreny we wszystkich obszarach aktywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Składa się z 5 pytań. Całkowity wynik MIDAS to suma dni podanych jako odpowiedzi na te pięć pytań (od MIDAS 1 do MIDAS 5).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 90 i służy do kategoryzacji pacjentów w stopniach niepełnosprawności od I do IV.
Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność, umieszczającą pacjenta w wyższym stopniu niepełnosprawności
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Do oceny jakości snu (PSQI) zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index.
Jest to wiarygodna i ważna skala z 19 pytaniami do oceny obecności i ciężkości zaburzenia.
Kwestionariusz został dostosowany do pacjentów tureckich przez Ağargün i in.
Skala może mierzyć subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i pracę w ciągu dnia.
Odpowiedź każdego z nich jest oceniana jako 0-3.
Ogólny wynik 5 lub wyższy wskazuje na złą jakość snu.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Do oceny lęku i depresji zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Trafność i wiarygodność HADS w języku tureckim została ustalona przez Aydemira i in.
Skala ta składa się z 14 pytań.
Połowa pytań (liczby nieparzyste) mierzy lęk, a druga połowa (liczby parzyste) mierzy depresję.
Odpowiedzi kwartetu likert format i są punktowane między 0-3.
Najniższy wynik, jaki mogą uzyskać z podskali to 0, najwyższy wynik to 21 dla każdej podskali.
10 punktów uważa się za próg depresji i/lub lęku.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Profil zdrowotny Nothingham
Ramy czasowe: Przed kuracją i pod koniec 4 tyg
|
Do pomiaru jakości życia wykorzystano profil zdrowotny Nothingham.
Nottingham Health Profile, ankieta dotycząca problemów emocjonalnych, fizycznych i społecznych.
Turecka ważność została przeprowadzona w 1997 roku przez Küçükdeveci i in. Ankieta składa się z 6 podsekcji, które składają się łącznie z 38 pytań.
Sekcje te obejmują ból (8 pytań), aktywność fizyczną (8 pytań), zmęczenie (3 pytania), sen (5 pytań), izolację społeczną (5 pytań) i reakcje emocjonalne (9 pytań). Uczestnik jest proszony o udzielenie odpowiedzi na te pytania w postaci tak lub nie.
Łączny wynik dla każdej sekcji oceniany jako 0-100."0
punktów” oznacza najlepszy stan zdrowia, „100 punktów oznacza najgorszy stan zdrowia.
|
Przed kuracją i pod koniec 4 tyg
|
|
Lista kontrolna objawów allodynii
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Do oceny objawów allodynii związanych z napadami bólu głowy zostanie wykorzystana „Lista kontrolna objawów allodynii”.
Na tej liście zakwestionowano 12 różnych sytuacji.
Każda sytuacja jest punktowana jako „mnie nie dotyczy”, „nigdy”, „rzadko”, „mniej niż połowa”, „połowa lub częściej”.
Wynik ITotal wahał się od 0 do 24 punktów.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-22.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .