Aerobic trening i Duchenne muskeldystrofi
29. september 2021 oppdatert av: Numan Bulut, Hacettepe University
Effekten på muskelarkitekturegenskaper og motoriske funksjoner av aerob trening hos barn med Duchenne muskeldystrofi
Duchenne muskeldystrofi (DMD) er den vanligste nevromuskulære sykdommen i barndommen med en estimert forekomst på 1 av 3500 til 5000 mannlige fødsler.
Effekten av aerob trening på muskelarkitektoniske egenskaper og motoriske funksjoner som muskelaktivering er ikke klar ved DMD.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av aerob trening på disse parameterne hos barn med DMD.
Tjue barn med DMD inkludert i studien vil bli delt inn i to grupper som hjemmeprogram og hjemmeprogram+aerobic trening med blokkrandomiseringsmetode.
Hjemmeprogram inkludert tøying, åndedrett, bevegelsesutslag og mild motstandstrening med kroppsvekt vil bli bedt om å bruke 3-5 dager i uken i 12 uker, aerobic trening vil bli utført 3 dager i uken i 12 uker med 60 % av maksimalt. hjertefrekvens med 50 minutter total varighet bestående av 10 min oppvarming og 10 min nedkjølingsperiode.
Muskelarkitektoniske egenskaper, muskelstyrke, muskelaktivering og motorisk funksjon vil bli vurdert med ultrasonografisk, håndholdt myometri, overflate-EMG og Motor Function Measure, fortløpende.
Vurderinger vil bli brukt ved førtrening og etter 12 ukers trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn hadde diagnosen DMD bekreftet ved genetisk analyse,
- Barn hadde funksjonsnivå på grad 1 og 2 i henhold til Vignos-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn hadde gjennomgått en operasjon eller påført skader i underekstremitetene,
- Barn hadde komorbid sykdom
- Barn ble brukt regelmessig aerobic trening de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Hjemmetreningsprogram Barn vil få et hjemmeprogram som inkluderer tøying, pust, normal leddbevegelse, kroppsvekt og lett motstandsdyktige øvelser, og barna vil bli bedt om å gjøre disse 3 til 5 dager i uken.
Aerobic trening vil også bli utført 3 dager i uken i 12 uker med 60 % av maksimal hjertefrekvens med 50 minutters total varighet bestående av 10 min oppvarming og 10 min nedkjølingsperiode til barn i behandlingsgruppen.
|
Aerobic trening vil bli utført 3 dager i uken i 12 uker med 60 % av maksimal hjertefrekvens med 50 minutter total varighet bestående av 10 min oppvarming og 10 min nedkjølingsperiode til barn i behandlingsgruppen.
Barn vil få et hjemmeprogram som inkluderer tøying, pust, normal leddbevegelse, kroppsvekt og mildt motstandsdyktige øvelser, og barna vil bli bedt om å gjøre disse 3 til 5 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hjemmetreningsprogram Barn vil få et hjemmeprogram som inkluderer tøying, pust, normal leddbevegelse, kroppsvekt og lett motstandsdyktige øvelser, og barna vil bli bedt om å gjøre dette programmet 5 dager i uken.
|
Barn vil få et hjemmeprogram som inkluderer tøying, pust, normal leddbevegelse, kroppsvekt og mildt motstandsdyktige øvelser, og barna vil bli bedt om å gjøre disse 3 til 5 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av muskeltykkelse, fingerlengde, pennasjonsvinkel med ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Bilaterale Vastus Lateralis og Medial Gastrocnemius US-evalueringer ble utført med bruk av en 5-10 MHz lineær sonde (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skottland, Storbritannia).
Barn ble plassert liggende med bena utstrakt og musklene avslappet for vastus lateralis. Barn ble plassert liggende med bena og musklene avslappet for medial gastrocnemius.
Mens muskeltykkelse og fasikkellengde vil bli uttrykt som centimeter, vil penneringsvinkelen bli angitt vinkelmessig.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av motorfunksjon etter motorfunksjonsmål (MFM)
Tidsramme: 30 minutter
|
Den totale poengsummen for MFM-testen ble bestemt i tre motoriske funksjonsdomener: D1 (stående posisjon og overføringer), D2 (aksial og proksimal motorfunksjon) og D3 (distal motorfunksjon) (skårer mellom 0-96 poeng, lav poengsum indikerer lav opptreden.)
|
30 minutter
|
|
Evaluering av motorytelse med tidsstyrt funksjonstest og seks minutters gangtest
Tidsramme: 20 minutter
|
Tidsinnstilte funksjonstester inkluderte tiden det tok å stå fra liggende stilling, tiden det tok å løpe/gå 10 m, tiden det tok å gå opp 4 trapper i standardstørrelse, tiden det tok å gå ned 4 trapper i standardstørrelse og tiden det tok å stå på ett ben ( begge ben). Deltakerne ble bedt om å reise så langt og fort som mulig på seks minutter på 25 meter innendørs bane.
|
20 minutter
|
|
Forkorte vurdering av trunk- og underekstremitetsmuskler med goniometrisk måling og tape
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurdering av ryggekstensorer, hoftebøyere, hamstring, quadriceps og gastrocnemius muskler.
For vurdering av ryggekstensorer ble barnet plassert i ryggleie med kneet festet i nøytral stilling, og deretter ble forkortningen evaluert ved å få utført bilateral hoftefleksjon.
For hofteleddsbøyer ble barnet plassert i ryggleie med kneet festet i nøytral stilling, og han ble deretter evaluert ved å få utført en hoftefleksjon.
Hamstringforkorting ble målt i liggende stilling med hoften bøyd i 90° og motsatt kne og hofte ble plassert i utstrakt stilling.
Quadriceps-forkortelse ble vurdert i liggende stilling og deretter ved å bøye kneet.
For gastrocnemius muskel ble barnet plassert i ryggleie og bedt om å utføre passiv ankel dorsalfleksjon mens kneet ble forlenget.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-19022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .