Ćwiczenia aerobowe w dystrofii mięśniowej Duchenne'a
29 września 2021 zaktualizowane przez: Numan Bulut, Hacettepe University
Wpływ treningu aerobowego na właściwości architektury mięśniowej i funkcje motoryczne dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a
Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) jest najczęstszą chorobą nerwowo-mięśniową wieku dziecięcego, z częstością szacowaną na 1 na 3500 do 5000 urodzeń chłopców.
Wpływ treningu aerobowego na właściwości architektoniczne mięśni i funkcje motoryczne, takie jak aktywacja mięśni, nie jest jasny w przypadku DMD.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu treningu aerobowego na te parametry u dzieci z DMD.
Dwadzieścioro dzieci z DMD objętych badaniem zostanie podzielonych na dwie grupy: program domowy i program domowy + trening aerobowy metodą randomizacji blokowej.
Program domowy obejmujący rozciąganie, oddychanie, zakres ruchu i łagodne ćwiczenia oporowe z masą ciała zostanie poproszony o stosowanie 3-5 dni w tygodniu przez 12 tygodni, trening aerobowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni na 60% ich maksimum tętno z całkowitym czasem trwania 50 minut składającym się z 10 minut rozgrzewki i 10 minut okresu schładzania.
Właściwości architektoniczne mięśni, siła mięśni, aktywacja mięśni i funkcje motoryczne zostaną ocenione kolejno za pomocą ultrasonografii, ręcznej miometrii, powierzchniowego EMG i pomiaru funkcji motorycznych.
Oceny będą stosowane przed treningiem i po 12 tygodniach szkolenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci miały rozpoznanie DMD potwierdzone analizą genetyczną,
- Dzieci miały poziom funkcjonalny 1. i 2. stopnia według skali Vignosa.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci przebyły jakąkolwiek operację lub doznały urazu kończyn dolnych,
- Dzieci miały choroby współistniejące
- Dzieci stosowano regularne treningi aerobowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Program ćwiczeń w domu Dzieci otrzymają program ćwiczeń w domu obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia z ciężarem ciała i ćwiczenia o niewielkim oporze, które będą wykonywać przez 3 do 5 dni w tygodniu.
Również trening aerobowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni przy 60% maksymalnego tętna, z całkowitym czasem trwania 50 minut obejmującym 10-minutową rozgrzewkę i 10-minutową przerwę dla dzieci w grupie terapeutycznej.
|
Trening aerobowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni przy 60% maksymalnego tętna, z całkowitym czasem trwania 50 minut obejmującym 10 minut rozgrzewki i 10 minut odpoczynku dla dzieci w grupie terapeutycznej.
Dzieci otrzymają program domowy obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia na masę ciała i ćwiczenia o umiarkowanym oporze, które będą wykonywać przez 3 do 5 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń w domu Dzieci otrzymają program ćwiczeń w domu obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia z obciążeniem ciała i ćwiczeniami o niewielkim oporze. Dzieci zostaną poproszone o wykonanie tego programu przez 5 dni w tygodniu.
|
Dzieci otrzymają program domowy obejmujący rozciąganie, oddychanie, normalne ruchy stawów, ćwiczenia na masę ciała i ćwiczenia o umiarkowanym oporze, które będą wykonywać przez 3 do 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena grubości mięśnia, długości pęczka, kąta pennacji za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 10 minut
|
Badanie USG obustronnego mięśnia sercowego bocznego i przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki wykonano głowicą liniową 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Szkocja, Wielka Brytania).
Dzieci układano na wznak z wyciągniętymi nogami i rozluźnionymi mięśniami w przypadku mięśnia obszernego bocznego. Dzieci układano w pozycji na brzuchu z nogami i rozluźnionymi mięśniami w przypadku przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki.
Podczas gdy grubość mięśnia i długość pęczka byłyby wyrażone w centymetrach, kąt pennacji byłby wskazany kątowo.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji motorycznych za pomocą pomiaru funkcji motorycznych (MFM)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Całkowite wyniki testu MFM określono w trzech domenach funkcji motorycznych: D1 (pozycja stojąca i przenoszenie), D2 (funkcje motoryczne osiowe i proksymalne) oraz D3 (funkcje motoryczne dystalne) (wynik między 0-96 punktów, niski wynik oznacza niski występ.)
|
30 minut
|
|
Ocena sprawności motorycznej za pomocą czasowego testu funkcjonalnego i sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Testy funkcji czasowych obejmowały czas potrzebny do wstania z pozycji leżącej, czas potrzebny na przebiegnięcie/przejście 10 m, czas potrzebny na wejście po 4 standardowych schodach, czas potrzebny na zejście po 4 standardowych schodach oraz czas potrzebny do stania na jednej nodze ( obu nóg). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby pokonywać jak najdalej i jak najszybciej w ciągu sześciu minut na 25-metrowym torze halowym.
|
20 minut
|
|
Skrócona ocena mięśni tułowia i kończyn dolnych za pomocą pomiaru goniometrycznego i taśmy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena prostowników grzbietu, zginaczy bioder, ścięgien podkolanowych, mięśnia czworogłowego i mięśnia brzuchatego łydki.
W celu oceny prostowników grzbietu dziecko ułożono na plecach z unieruchomionym kolanem w pozycji neutralnej, a następnie oceniono skrócenie wykonując obustronne zgięcie bioder.
W przypadku zginaczy stawu biodrowego dziecko ułożono na plecach z kolanem unieruchomionym w pozycji neutralnej, a następnie oceniano, wykonując zgięcie jednej nogi w stawie biodrowym.
Skrócenie ścięgna podkolanowego mierzono w pozycji leżącej z biodrem zgiętym pod kątem 90° i przeciwległym kolanem i biodrem w pozycji wyprostowanej.
Skrócenie mięśnia czworogłowego uda oceniano w pozycji leżącej, a następnie zginając kolano.
W przypadku mięśnia brzuchatego łydki dziecko ułożono w pozycji leżącej i poproszono o wykonanie biernego zgięcia grzbietowego kostki podczas wyprostu kolana.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-19022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .