- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173234
Ejercicio aeróbico en la distrofia muscular de Duchenne
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Numan Bulut, Hacettepe University
El efecto sobre las propiedades de la arquitectura muscular y las funciones motoras del entrenamiento aeróbico en niños con distrofia muscular de Duchenne
La distrofia muscular de Duchenne (DMD) es la enfermedad neuromuscular más común en la infancia con una incidencia estimada de 1 en 3500 a 5000 nacimientos de varones.
El efecto del entrenamiento aeróbico sobre las propiedades de la arquitectura muscular y las funciones motoras, como la activación muscular, no está claro en la DMD.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento aeróbico sobre estos parámetros en niños con DMD.
Veinte niños con DMD incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos como programa en el hogar y programa en el hogar + entrenamiento aeróbico con método de aleatorización en bloques.
Se solicitará un programa en el hogar que incluya ejercicios de estiramiento, respiratorios, de rango de movimiento y de resistencia leve con el peso corporal de 3 a 5 días a la semana durante 12 semanas, el entrenamiento aeróbico se realizará 3 días a la semana durante 12 semanas al 60 % de su máximo frecuencia cardíaca con una duración total de 50 minutos que consta de 10 minutos de calentamiento y 10 minutos de enfriamiento.
Las propiedades de la arquitectura muscular, la fuerza muscular, la activación muscular y la función motora se evaluarán con ecografía, miometría manual, EMG de superficie y Medición de la función motora, de forma consecutiva.
Las evaluaciones se aplicarán antes del entrenamiento y después de 12 semanas de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños tenían diagnóstico de DMD confirmado por análisis genético,
- Los niños tenían nivel funcional de Grado 1 y 2 según la Escala de Vignos.
Criterio de exclusión:
- Los niños habían sido intervenidos quirúrgicamente o sufrieron lesiones en los miembros inferiores,
- Los niños tenían enfermedades comórbidas.
- A los niños se les aplicó entrenamiento aeróbico regular en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Programa de ejercicios en el hogar Los niños recibirán un programa en el hogar que incluye ejercicios de estiramiento, respiración, movimiento normal de las articulaciones, peso corporal y ejercicios levemente resistentes, y se les pedirá que los hagan de 3 a 5 días a la semana.
Además, el entrenamiento aeróbico se realizará 3 días a la semana durante 12 semanas al 60 % de su frecuencia cardiaca máxima con una duración total de 50 minutos que consta de 10 minutos de calentamiento y 10 minutos de enfriamiento para los niños del grupo de tratamiento.
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El entrenamiento aeróbico se realizará 3 días a la semana durante 12 semanas al 60 % de su frecuencia cardiaca máxima con una duración total de 50 minutos que consta de 10 minutos de calentamiento y 10 minutos de enfriamiento para los niños del grupo de tratamiento.
A los niños se les dará un programa en el hogar que incluye estiramiento, respiración, movimiento normal de las articulaciones, peso corporal y ejercicios de resistencia leve, y se les pedirá que los hagan de 3 a 5 días a la semana.
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Comparador activo: Grupo de control
Programa de ejercicios en el hogar Los niños recibirán un programa en el hogar que incluye ejercicios de estiramiento, respiración, movimiento normal de las articulaciones, peso corporal y ejercicios de resistencia leve, y se les pedirá que realicen este programa durante 5 días a la semana.
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A los niños se les dará un programa en el hogar que incluye estiramiento, respiración, movimiento normal de las articulaciones, peso corporal y ejercicios de resistencia leve, y se les pedirá que los hagan de 3 a 5 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del grosor muscular, longitud del fascículo, ángulo de penación con ultrasonografía
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se realizaron evaluaciones ecográficas bilaterales del vasto lateral y del gastrocnemio medial con el uso de una sonda lineal de 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Escocia, Reino Unido).
Los niños se colocaron en decúbito supino con las piernas extendidas y los músculos relajados para el vasto lateral. Los niños se colocaron en decúbito prono con las piernas y los músculos relajados para el gastrocnemio medial.
Mientras que el grosor del músculo y la longitud del fascículo se expresarían en centímetros, el ángulo del penacho se indicaría angularmente.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función motora por medida de la función motora (MFM)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las puntuaciones totales de la prueba MFM se determinaron en tres dominios de la función motora: D1 (posición de pie y transferencias), D2 (función motora axial y proximal) y D3 (función motora distal) (con una puntuación de entre 0 y 96 puntos, una puntuación baja indica una puntuación baja). rendimiento.)
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30 minutos
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Evaluación del rendimiento motor con prueba funcional cronometrada y prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Las pruebas de función cronometradas incluyeron el tiempo necesario para ponerse de pie desde una posición supina, el tiempo necesario para correr/caminar 10 m, el tiempo necesario para subir 4 escalones de tamaño estándar, el tiempo necesario para descender 4 escalones de tamaño estándar y el tiempo necesario para pararse en una pierna ( ambas piernas). Los participantes recibieron instrucciones de viajar lo más lejos y lo más rápido posible en seis minutos en un recorrido interior de 25 metros.
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20 minutos
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Evaluación del acortamiento de los músculos del tronco y de las extremidades inferiores con medición goniométrica y cinta
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Evaluación de los músculos extensores de la espalda, flexores de la cadera, isquiotibiales, cuádriceps y gastrocnemio.
Para la evaluación de los extensores de la espalda, se colocó al niño en posición supina con la rodilla fija en una posición neutra y luego se evaluó el acortamiento mediante la flexión bilateral de la cadera.
Para el flexor de la cadera, el niño se colocó en posición supina con la rodilla fija en una posición neutral, y luego se evaluó mediante la flexión de la cadera de una pierna.
El acortamiento de los isquiotibiales se midió en posición supina con la cadera flexionada a 90° y la rodilla opuesta y la cadera colocadas en posición extendida.
El acortamiento del cuádriceps se evaluó en decúbito prono y luego flexionando la rodilla.
Para el músculo gastrocnemio, se colocó al niño en posición supina y se le pidió que realizara una dorsiflexión pasiva del tobillo mientras la rodilla estaba extendida.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-19022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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