Aërobe oefening bij Duchenne spierdystrofie
29 september 2021 bijgewerkt door: Numan Bulut, Hacettepe University
Het effect op spierarchitectuureigenschappen en motorische functies van aerobe training bij kinderen met Duchenne spierdystrofie
Duchenne spierdystrofie (DMD) is de meest voorkomende neuromusculaire ziekte bij kinderen met een geschatte incidentie van 1 op 3500 tot 5000 mannelijke geboorten.
Het effect van aerobe training op spierarchitectuureigenschappen en motorische functies zoals spieractivatie is niet duidelijk bij DMD.
Het doel van deze studie is om de effecten van aerobe training op deze parameters bij kinderen met DMD te onderzoeken.
Twintig kinderen met DMD die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen in twee groepen worden verdeeld als thuisprogramma en thuisprogramma+aerobe training met blokrandomisatiemethode.
Thuisprogramma inclusief stretching, ademhaling, bewegingsbereik en milde weerstand. Oefening met lichaamsgewicht zal worden gevraagd om 3-5 dagen per week toe te passen gedurende 12 weken, aerobe training zal 3 dagen per week worden uitgevoerd gedurende 12 weken op 60% van hun maximum hartslag met een totale duur van 50 minuten, bestaande uit een opwarmperiode van 10 minuten en een afkoelperiode van 10 minuten.
Spierarchitecturale eigenschappen, spierkracht, spieractivatie en motorische functie zullen achtereenvolgens worden beoordeeld met echografie, draagbare myometrie, oppervlakte-EMG en motorische functiemeting.
Beoordelingen worden toegepast tijdens de pre-training en na 12 weken training.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij kinderen werd de diagnose DMD bevestigd door genetische analyse,
- Kinderen hadden een functioneel niveau van Graad 1 en 2 volgens de Vignos-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen hadden een operatie ondergaan of hadden verwondingen aan de onderste ledematen,
- Kinderen hadden een comorbide ziekte
- Kinderen kregen de afgelopen 6 maanden regelmatig aerobe training.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Oefenprogramma voor thuis Kinderen krijgen een thuisprogramma met rekoefeningen, ademhaling, normale gewrichtsbewegingen, lichaamsgewicht en licht resistente oefeningen, en kinderen wordt gevraagd deze 3 tot 5 dagen per week te doen.
Ook zal aërobe training gedurende 12 weken 3 dagen per week worden uitgevoerd op 60% van hun maximale hartslag met een totale duur van 50 minuten, bestaande uit een opwarmperiode van 10 minuten en een afkoelperiode van 10 minuten voor kinderen in de behandelingsgroep.
|
Aërobe training wordt gedurende 12 weken 3 dagen per week uitgevoerd op 60% van hun maximale hartslag met een totale duur van 50 minuten, bestaande uit een opwarmperiode van 10 minuten en een afkoelperiode van 10 minuten voor kinderen in de behandelingsgroep.
Kinderen krijgen een thuisprogramma met rekoefeningen, ademhaling, normale gewrichtsbewegingen, lichaamsgewicht en licht resistente oefeningen, en kinderen wordt gevraagd dit 3 tot 5 dagen per week te doen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Oefenprogramma voor thuis Kinderen krijgen een thuisprogramma met onder andere rekoefeningen, ademhaling, normale gewrichtsbewegingen, lichaamsgewicht en licht resistente oefeningen, en kinderen wordt gevraagd dit programma 5 dagen per week te doen.
|
Kinderen krijgen een thuisprogramma met rekoefeningen, ademhaling, normale gewrichtsbewegingen, lichaamsgewicht en licht resistente oefeningen, en kinderen wordt gevraagd dit 3 tot 5 dagen per week te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van spierdikte, fascikellengte, pennatiehoek met echografie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Bilaterale Vastus Lateralis en Medial Gastrocnemius US-evaluaties werden uitgevoerd met behulp van een 5-10 MHz lineaire sonde (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Schotland, VK).
Kinderen werden op hun rug gelegd met hun benen gestrekt en hun spieren ontspannen voor vastus lateralis. Kinderen werden in buikligging gelegd met hun benen en hun spieren ontspannen voor mediale gastrocnemius.
Terwijl spierdikte en fascikellengte worden uitgedrukt in centimeters, wordt de pennatiehoek hoekig aangegeven.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van motorfunctie door motorfunctiemeting (MFM)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De totaalscores van de MFM-test werden bepaald in drie motorische functiedomeinen: D1 (Staande houding & transfers), D2 (Axiale en proximale motorische functie) en D3 (Distale motorische functie) (score tussen 0-96 punten, lage score duidt op lage uitvoering.)
|
30 minuten
|
|
Evaluatie van motorische prestaties met getimede functionele test en zes minuten durende looptest
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Getimede functietests omvatten de tijd die nodig was om vanuit rugligging op te staan, de tijd die nodig was om 10 m te rennen/lopen, de tijd die nodig was om 4 trappen van standaardformaat te beklimmen, de tijd die nodig was om 4 trappen van standaardformaat af te dalen en de tijd die nodig was om op één been te gaan staan ( beide benen). De deelnemers kregen de opdracht om in zes minuten zo ver en zo snel mogelijk te reizen op een indoorparcours van 25 meter.
|
20 minuten
|
|
Verkorte beoordeling van romp- en onderste ledematenspieren met goniometrische meting en tape
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Beoordeling van rugextensoren, heupflexoren, hamstrings, quadriceps en gastrocnemius-spieren.
Voor beoordeling van rugextensoren werd het kind in rugligging geplaatst met zijn knie gefixeerd in een neutrale positie, en vervolgens werd de verkorting beoordeeld door bilaterale heupflexie te laten uitvoeren.
Voor heupflexor: Het kind werd in rugligging geplaatst met zijn knie gefixeerd in een neutrale positie, en hij werd vervolgens geëvalueerd door een heupflexie van één been te laten maken.
De verkorting van de hamstring werd gemeten in rugligging met de heup 90° gebogen en de tegenovergestelde knie en heup werden in gestrekte positie geplaatst.
De verkorting van de quadriceps werd beoordeeld in buikligging en vervolgens door de knie te buigen.
Voor de gastrocnemius-spier werd het kind in rugligging geplaatst en gevraagd om passieve dorsiflexie van de enkel uit te voeren terwijl de knie gestrekt was.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-19022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .