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Esercizio aerobico nella distrofia muscolare di Duchenne

29 settembre 2021 aggiornato da: Numan Bulut, Hacettepe University

L'effetto sulle proprietà dell'architettura muscolare e sulle funzioni motorie dell'allenamento aerobico nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne

La distrofia muscolare di Duchenne (DMD) è la malattia neuromuscolare più comune nell'infanzia con un'incidenza stimata di 1 su 3500-5000 nati maschi. L'effetto dell'allenamento aerobico sulle proprietà architettoniche muscolari e sulle funzioni motorie come l'attivazione muscolare non è chiaro nella DMD. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento aerobico su questi parametri nei bambini con DMD. Venti bambini con DMD inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi come programma casalingo e programma casalingo+allenamento aerobico con metodo di randomizzazione a blocchi. Il programma casalingo che include stretching, respirazione, range di movimento e lieve esercizio di resistenza con il peso corporeo verrà richiesto di applicare 3-5 giorni a settimana per 12 settimane, l'allenamento aerobico verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane al 60% del loro massimo frequenza cardiaca con una durata totale di 50 minuti composta da 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di raffreddamento. Le proprietà architettoniche muscolari, la forza muscolare, l'attivazione muscolare e la funzione motoria saranno valutate con ecografia, miometria manuale, EMG di superficie e misurazione della funzione motoria, consecutivamente. Le valutazioni verranno applicate al pre-allenamento e dopo 12 settimane di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini avevano una diagnosi di DMD confermata dall'analisi genetica,
  • I bambini avevano un livello funzionale di Grado 1 e 2 secondo la Scala Vignos.

Criteri di esclusione:

  • I bambini avevano subito interventi chirurgici o subito lesioni agli arti inferiori,
  • I bambini avevano malattie in comorbidità
  • Ai bambini è stato applicato un regolare allenamento aerobico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Programma di esercizi a casa Ai bambini verrà fornito un programma a casa che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di eseguirli da 3 a 5 giorni a settimana. Inoltre, l'allenamento aerobico verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane al 60% della frequenza cardiaca massima con una durata totale di 50 minuti composta da 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di raffreddamento per i bambini nel gruppo di trattamento.
Altro: Allenamento aerobico
L'allenamento aerobico verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane al 60% della frequenza cardiaca massima con una durata totale di 50 minuti composta da 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di raffreddamento per i bambini nel gruppo di trattamento.
Altro: Programma di esercizi a casa
Ai bambini verrà dato un programma casalingo che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di eseguirli da 3 a 5 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di esercizi a casa Ai bambini verrà fornito un programma a casa che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di fare questo programma per 5 giorni a settimana.
Altro: Programma di esercizi a casa
Ai bambini verrà dato un programma casalingo che include stretching, respirazione, normale movimento articolare, peso corporeo ed esercizi di lieve resistenza, e ai bambini verrà chiesto di eseguirli da 3 a 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello spessore muscolare, della lunghezza del fascicolo, dell'angolo della pennazione con l'ecografia
Lasso di tempo: 10 minuti
Le valutazioni ecografiche del vasto laterale bilaterale e del gastrocnemio mediale sono state eseguite con l'uso di una sonda lineare da 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Scozia, Regno Unito). I bambini sono stati posizionati supini con le gambe distese ei muscoli rilassati per il vasto laterale. I bambini sono stati posizionati in posizione prona con le gambe ei muscoli rilassati per il gastrocnemio mediale. Mentre lo spessore del muscolo e la lunghezza del fascicolo sarebbero espressi in centimetri, l'angolo della pennazione sarebbe indicato angolarmente.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione motoria mediante misura della funzione motoria (MFM)
Lasso di tempo: 30 minuti
I punteggi totali del test MFM sono stati determinati in tre domini della funzione motoria: D1 (posizione eretta e trasferimenti), D2 (funzione motoria assiale e prossimale) e D3 (funzione motoria distale) (punteggio compreso tra 0 e 96 punti, punteggio basso indica basso prestazione.)
30 minuti
Valutazione delle prestazioni motorie con test funzionale a tempo e test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 20 minuti
I test di funzionalità a tempo includevano il tempo impiegato per stare in piedi da una posizione supina, il tempo impiegato per correre/camminare per 10 m, il tempo impiegato per salire 4 scale di dimensioni standard, il tempo impiegato per scendere 4 scale di dimensioni standard e il tempo impiegato per stare in piedi su una gamba sola ( entrambe le gambe). Ai partecipanti è stato chiesto di viaggiare il più lontano e il più velocemente possibile in sei minuti su un percorso indoor di 25 metri.
20 minuti
Valutazione dell'accorciamento dei muscoli del tronco e degli arti inferiori con misurazione goniometrica e nastro
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutazione dei muscoli estensori della schiena, flessori dell'anca, muscoli posteriori della coscia, quadricipiti e gastrocnemio. Per la valutazione degli estensori della schiena, il bambino è stato posto in posizione supina con il ginocchio fissato in posizione neutra, quindi l'accorciamento è stato valutato facendo eseguire la flessione bilaterale dell'anca. Per il flessore dell'anca, il bambino è stato posto in posizione supina con il ginocchio fissato in posizione neutra, ed è stato quindi valutato facendo eseguire la flessione dell'anca di una gamba. L'accorciamento dei muscoli posteriori della coscia è stato misurato in posizione supina con l'anca flessa a 90° e il ginocchio e l'anca opposti sono stati posti in posizione estesa. L'accorciamento del quadricipite è stato valutato in posizione prona e poi piegando il ginocchio. Per il muscolo gastrocnemio, il bambino è stato posto in posizione supina e gli è stato chiesto di eseguire la dorsiflessione passiva della caviglia mentre il ginocchio era esteso.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-19022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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