- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173923
Langtidsoppfølging av cervical myelopati inneliggende pasienter behandlet med integrert komplementær og alternativ medisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cervikal myelopati er kjent som dens symptomer forverres gradvis, og det er bare en liten mengde positive utfall bortsett fra kirurgi.
Men som med andre ryggmargs- og nervesykdommer, får ikke-kirurgiske behandlinger mer oppmerksomhet når det gjelder pasientsikkerhet, og fordi de gir pasientene flere valgmuligheter i behandling enn når det gjelder kirurgisk behandling, kan de gi en nærmere tilnærming til pasientsentrert omsorg.
Fysioterapi og medisinering er godt kjent for de for tiden kjente ikke-kirurgiske og konservative behandlingene, men forskning rapportert om behandling av cervikal myelopati ved bruk av koreansk medisinbehandling har så langt sitt svake nivå. Derfor forventes det at denne studien vil demonstrere effektiviteten av behandlingen av cervical myelopati i koreansk medisinbehandling og vil ytterligere bane vei for ikke-kirurgisk behandling av spinal myelopati.
Derfor gjennomførte etterforskerne observasjonsstudier for å analysere effektiviteten av koreansk medisinbehandling ved spinal myelopati. Retrospektive data vil bli hentet ut ved hjelp av elektroniske journaler og datastyrte data fra sykehusinnlagte pasienter. Basert på dette vil etterforskerne gjennomføre forskning i form av prospektiv undersøkelse og analysere årsakssammenheng og faktorer ved hjelp av de to dataene.
Sykehusets journal vil bli brukt til å analysere pasientens tilstand i innleggelsesperioden og for å fastslå situasjonen etter avsluttet behandling gjennom spørreskjema. Spørreskjemaet vil bli utviklet etter samråd med eksperter fra muskel- og skjelettsystemet og relaterte samfunn, og vil bli brukt til spørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus med symptomer på nevrologiske defekter som muskelsvakhet i overekstremiteten eller sensoriske abnormiteter, eller nedsatt gange på grunn av svakhet i underekstremiteten ved Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital og Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital fra januar 2011 til oktober 2018.
- Pasienter diagnostisert med "cervikal myelopati" som oppdager og er i stand til å kontrollere trykket og skaden på ryggmargen (høy signalskyggelegging) av EMR-avbildningen (T2-vektet MR-skanning av C-ryggraden)
- Pasienter som frivillig takket ja til å delta i muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis hovedklage ikke er cervikal myelopati eller som ikke har den nevrologiske defekten i øvre eller nedre ekstremitet
- Hvis årsaken til den nevrologiske defekten i øvre og nedre ekstremiteter ikke er forårsaket av ryggraden eller vevet
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical spinal kirurgi status etter utskrivning
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Etterforskerne vil undersøke om pasientene ble operert etter utskrivning fra 4 sykehus (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital og Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital.
|
Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalinger for cervical spinal kirurgi før sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Etterforskerne vil undersøke om pasientene ble anbefalt før sykehusinnleggelse på 4 sykehus (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital og Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital).
|
Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
|
Opplevelse av tilbakefall av symptomer som varer i mer enn en måned etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Etterforskerne vil undersøke om pasientene opplevde tilbakefall av symptomer som varte i mer enn en måned etter at behandlingen ble stengt etter sykehusinnleggelse på 4 sykehus (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital og Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital) .
|
Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
|
Om det finnes symptomer som er ubehagelige i dagliglivet
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Etterforskerne vil undersøke om pasientene føler ubehagelige daglige livssymptomer etter sykehusinnleggelse på 4 sykehus (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital og Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital).
|
Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
|
Enten i behandling for nakke- eller overekstremitetssymptomer
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Etterforskerne vil undersøke om pasientene for tiden behandles for nakke- eller overekstremitetssymptomer
|
Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerter i nakke og øvre ekstremiteter
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Etterforskerne vil kartlegge Numeric Rating Scale (NRS) score for nakke og øvre ekstremiteter på tidspunktet for sykdommen og aktuelle symptomer. NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10. Deltakeren blir bedt om å rapportere smerte og ubehag ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'. |
Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Etterforskerne vil kartlegge nåværende Neck Disability Index (NDI) score.
NDI er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
|
Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
|
EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Etterforskerne vil kartlegge gjeldende EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåscore.
EQ-5D-5L er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet.
EQ-5D består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5=alvorlige problemer).
|
Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Etterforskerne vil kartlegge nåværende Patient Global Impression of Change-score. PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av nakkeslengskader. Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere). Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte. |
Fullfør undersøkelsen innen januar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2019-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .