- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04173923
Długoterminowa obserwacja pacjentów z mielopatią szyjki macicy leczonych zintegrowaną medycyną komplementarną i alternatywną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mielopatia szyjna jest znana jako Jej objawy są stopniowo pogarszane, a istnieje tylko niewielka liczba pozytywnych wyników innych niż operacja.
Jednakże, podobnie jak w przypadku innych schorzeń kręgosłupa i nerwów, coraz więcej uwagi poświęca się zabiegom niechirurgicznym, jeśli chodzi o bezpieczeństwo pacjenta, a ponieważ zapewniają one pacjentom większy wybór leczenia niż w przypadku leczenia chirurgicznego, mogą zapewnić bliższe podejście do pacjenta opieka.
Fizjoterapia i farmakoterapia są dobrze znane ze znanych obecnie metod leczenia niechirurgicznego i zachowawczego, ale badania dotyczące leczenia mielopatii szyjki macicy za pomocą medycyny koreańskiej są jak dotąd na jej słabym poziomie. Dlatego oczekuje się, że niniejsze badanie wykaże skuteczność leczenia mielopatii szyjki macicy w leczeniu medycyny koreańskiej i dodatkowo utoruje drogę niechirurgicznemu leczeniu mielopatii kręgosłupa.
Dlatego badacze przeprowadzili badanie obserwacyjne, aby przeanalizować skuteczność leczenia koreańskiej medycyny w mielopatii kręgosłupa. Dane retrospektywne będą pozyskiwane z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej oraz skomputeryzowanych danych hospitalizowanych pacjentów. Na tej podstawie badacze przeprowadzą badania w formie ankiety prospektywnej i przeanalizują związek przyczynowy i czynniki, wykorzystując te dwa dane.
Dokumentacja medyczna szpitala posłuży do analizy stanu pacjenta w okresie hospitalizacji oraz do ustalenia sytuacji po zakończeniu leczenia za pomocą ankiety. Kwestionariusz zostanie opracowany po konsultacjach z ekspertami z dziedziny narządu ruchu i stowarzyszeń pokrewnych i zostanie wykorzystany do kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z objawami wad neurologicznych, takimi jak osłabienie mięśni kończyny górnej lub zaburzenia czucia lub zaburzenia chodzenia z powodu osłabienia kończyny dolnej w szpitalach medycyny koreańskiej Haeundae Jaseng, szpitalu medycyny koreańskiej Jaseng, szpitalu medycyny koreańskiej Bucheon Jaseng i Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital od stycznia 2011 do października 2018.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano „mielopatię szyjną” i są w stanie sprawdzić ciśnienie i uszkodzenie rdzenia kręgowego (wysokie zacienienie sygnału) w obrazowaniu EMR (MRI kręgosłupa C-zależnym T2)
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w wyrażeniu zgody ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których głównym objawem nie jest mielopatia szyjna lub u których nie występuje ubytek neurologiczny kończyny górnej lub dolnej
- Jeśli przyczyną wady neurologicznej kończyn górnych i dolnych nie jest kręgosłup ani tkanki
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan operacji kręgosłupa szyjnego po wypisie
Ramy czasowe: Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Badacze zbadają, czy pacjenci przeszli operację po wypisaniu z 4 szpitali (szpital medycyny koreańskiej Haeundae Jaseng, koreański szpital medycyny Jaseng, koreański szpital medycyny Bucheon Jaseng i koreański szpital medycyny Incheon Jaseng.
|
Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecenia dotyczące operacji kręgosłupa szyjnego przed hospitalizacją
Ramy czasowe: Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Badacze sprawdzą, czy pacjenci otrzymali zalecenia przed hospitalizacją w 4 szpitalach (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital i Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital).
|
Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
|
Nawrót objawów utrzymujący się dłużej niż miesiąc po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Badacze zbadają, czy pacjenci doświadczyli nawrotu objawów trwającego dłużej niż miesiąc po zakończeniu leczenia po hospitalizacji w 4 szpitalach (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital i Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital) .
|
Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
|
Czy występują objawy, które są niewygodne w życiu codziennym
Ramy czasowe: Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Badacze zbadają, czy pacjenci odczuwają dyskomfort związany z codziennym życiem po hospitalizacji w 4 szpitalach (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital i Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital).
|
Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
|
Niezależnie od tego, czy jest obecnie leczony z powodu objawów szyi lub kończyn górnych
Ramy czasowe: Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Badacze sprawdzą, czy pacjenci są obecnie leczeni z powodu objawów szyi lub kończyn górnych
|
Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
|
Numeryczna skala oceny bólu szyi i kończyn górnych
Ramy czasowe: Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Badacze zbadają wyniki w skali numerycznej (NRS) szyi i kończyn górnych w czasie choroby i obecnych objawów. NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu i dyskomfortu za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”. |
Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Badacze zbadają aktualne wyniki wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
NDI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu, a drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych.
|
Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
|
EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów
Ramy czasowe: Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Badacze przeanalizują aktualne wyniki EuroQol w 5 wymiarach i 5 poziomach.
EQ-5D-5L jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym instrumentem do tego celu.
Kwestionariusz EQ-5D składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), a każde pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta (1=brak problemów, 3=umiarkowane problemów, 5=poważne problemy).
|
Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Badacze przeanalizują bieżące wyniki globalnego wrażenia zmiany pacjenta. PGIC to wskaźnik, który ocenia poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego. Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej). Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do użytku w psychologii, ale obecnie jest używany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy bólu. |
Zakończ ankietę do stycznia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2019-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .