Fase Ⅰ klinisk studieprotokoll for GB223 monoklonal antistoffinjeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Forstå studieprosedyrene og innholdet, og signere frivillig samtykkeskjemaet;
2. Alder fra 18 til 65 år ved ICF-signering (inkludert), menn eller kvinner;
3. Ved screening er mannlig kroppsvekt ≥50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥45 kg, kroppsvekten til menn og kvinner er ikke mer enn 75 kg (inklusive), kroppsmasseindeks (BMI) er innenfor området mellom 19 og 24,0 (begge inkludert) ;
4. Følgende tester er normale, eller unormalitetene er ikke klinisk signifikante ved screening: fysisk undersøkelse, vitaltegn, laboratorietester, EKG-test, røntgen av thorax og CT-tester av øvre og midtre del av magen, PPD-test og CT-test av munnhulen;
5. Forsøkspersonene og deres partnere er enige om å ta i bruk medisinsk bekreftede effektive prevensjonstiltak under hele studieperioden og innen 12 måneder etter administrering av undersøkelsesprodukter.
6. Forsøkspersonene kan motta oppfølgingsbesøk som planlagt, kommunisere godt med etterforskerne og fullføre studien som kreves av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Ammende og gravide kvinner;
2. Personer som har en graviditetsplan innen 12 måneder;
3. Personer som for øyeblikket eller tidligere har osteomyelitt eller osteonekrose i kjever, eller personer som planlegger å motta invasiv tannkirurgi eller kjevekirurgi, eller personer hvis sår ikke er helbredet etter tann- eller orale operasjoner;
4. Personer som har en klar sykehistorie med sentralnervesystemet, kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, respiratorisk, metabolsk system eller personer med andre betydelige sykdommer; personer som har medisinsk historie med psykiatriske lidelser; personer med sykehistorie med hypertensjon eller screening av systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, som er klinisk signifikante etter etterforskernes skjønn; personer som har medisinsk historie med ortostatisk hypotensjon;
5. Enhver av følgende er oppfylt: allergisk konstitusjon; kjent allergisk mot komponentene i undersøkelsesproduktet eller allergihistorie mot et hvilket som helst medikament eller mat eller pollen; personer som har unormal serumimmunoglobulin E (IgE) test;
6. Noen av de aktuelle symptomene, tegnene eller laboratorietestavvik som indikerer mulig tilstedeværelse av akutt eller subakutt infeksjon (f.eks. pyreksi, hoste, akutt vannlating, urodyni, magesmerter, diaré, kutant infisert sår etc.)
7. Personer som har medisinsk historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk;
8. Røyker mer enn 5 sigaretter/dag eller tilsvarende tobakk; eller personer som ikke kan slutte å røyke i løpet av studieperioden;
9. Ukentlig alkoholforbruk mer enn 28 enheter (1 enhet = 285 mL øl eller 25 mL brennevin eller 100 mL vin); eller personer som har en positiv alkoholtest innen 24 timer før bruk av undersøkelsesmiddel;
10. Personer som oppfyller noen av følgende kriterier: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5xULN, serumkreatinin (Cr) >1,0xULN;
11. Unormale rutinemessige blodprøver: noen av følgende er oppfylt: hvite blodlegemer (WBC)<3,0×109/L eller >9,15×109/L, nøytrofiltall (ANC)<1,5×109/L, blodplateantall (PLT)<100×109/L, hemoglobin (HGB)<113g/L;
12. Unormalt serumkalsium: gjeldende hypokalsemi eller hyperkalsemi, eller albuminkorrigert serumkalsiumnivå er ikke innenfor det normale laboratorieområdet.
13. Enhver av følgende er positiv: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV-Ab), ervervet immunsviktsyndrom antistoff (Anti-HIV) og anti-treponema pallidum antistoff (TP-Ab);
14. Personer med unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertelen og sykdommer som påvirker benmetabolismen som revmatoid artritt og osteomalaci;
15. Personer med nylig brudd (innen 6 måneder);
16. Personer med positive tumormarkører (CEA, AFP, PSA og CA-125);
17. Pasienter som tidligere eller for tiden har ondartede svulster innen 5 år før screening (unntatt tilstrekkelig behandlet og fullstendig kurert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, cervikal in situ karsinom);
18. Deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding, eller personer som mottok legemidler som er kjent for å skade de viktigste organene innen 3 måneder før påmelding;
19. Deltatt i kliniske studier av lignende undersøkelsesprodukter som denosumab etc.;
20. Bruk av legemidler som kan påvirke benmetabolismen innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før denne studien og bruk av legemidler som kan påvirke benmetabolismen i løpet av denne studieperioden; Disse legemidlene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende legemidler: prevensjonsmidler som inneholder østrogen, bisfosfonat, fluor, hormonerstatningsterapier (dvs. tibolon, østrogen, østrogene forbindelser som raloksifen), kalsitonin, strontium, parathyroidhormon eller dets derivater, vitamin D-tilskudd (>1000 IE/dag), glukokortikoider (bruk av inhalert eller lokalt glukokortikoid 2 uker før registrering), anabole hormonmedisiner (f.eks. metandienon, nandrolonfenylpropionat, hydroksymetolon, stanozolol, nandrolondekanoat, danazolum og diuretika;
21. Forsøkspersoner som anses uegnet til å delta i denne studien av ulike grunner etter utrederens skjønn.