Fázis Ⅰ A GB223 monoklonális antitest injekció klinikai vizsgálati protokollja

Bevételi kritériumok:

1. Megérti a vizsgálati eljárásokat és tartalmat, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. 18 és 65 év közötti korosztály az ICF aláírásával (beleértve), férfiak vagy nők;
3. A szűréskor a férfiak testtömege 50 kg, a női testsúly 45 kg, a férfiak és a nők testtömege nem haladja meg a 75 kg-ot (beleértve), a testtömeg-index (BMI) 19 és 24,0 közötti tartományban van (mindkettőt beleértve). ;
4. A következő vizsgálatok normálisak, vagy az eltérések klinikailag nem szignifikánsak a szűréskor: fizikális vizsgálat, életjel, laboratóriumi vizsgálatok, EKG-vizsgálat, mellkas röntgen és felső és középső has CT-vizsgálata, PPD-vizsgálat és szájüregi CT-vizsgálat;
5. Az alanyok és partnereik megállapodnak abban, hogy orvosilag megerősített hatékony fogamzásgátló intézkedéseket vezetnek be a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati készítmények beadását követő 12 hónapon belül.
6. Az alanyok a tervezett időpontnak megfelelően utóellenőrző látogatásokon vehetnek részt, jól kommunikálhatnak a vizsgálókkal, és a vizsgálat által megkövetelt módon befejezhetik a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Szoptató és terhes nők;
2. Azok az alanyok, akiknek 12 hónapon belüli terhességi terve van;
3. Azok az alanyok, akiknek jelenleg vagy korábban állcsont-csont-gyulladása vagy oszteonekrózisa van, vagy olyan alanyok, akik invazív fogászati ​​vagy állkapocsműtétet terveznek, vagy olyan alanyok, akiknek a sebei nem gyógyulnak be fogászati ​​vagy szájsebészeti beavatkozások után;
4. Olyan alanyok, akiknek egyértelmű kórtörténete központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, légzőrendszeri, anyagcsere-rendszeri vagy egyéb jelentős betegségben szenvedő alanyok; olyan alanyok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek szerepelnek; olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, vagy akiknél a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm volt, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgálók belátása szerint; olyan alanyok, akiknek kórtörténetében ortosztatikus hipotenzió szerepel;
5. Az alábbiak bármelyike ​​teljesül: allergiás alkat; ismerten allergiás a vizsgálati készítmény összetevőire, vagy allergiás anamnézisben bármely gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre; olyan alanyok, akiknél rendellenes a szérum immunglobulin E (IgE) teszt;
6. Bármely jelenlegi tünet, jel vagy laboratóriumi vizsgálati eltérés, amely akut vagy szubakut fertőzés lehetséges jelenlétére utal (pl. láz, köhögés, sürgős vizelés, urodynia, hasi fájdalom, hasmenés, bőrfertőzött seb stb.)
7. Alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószer-függőség vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel;
8. Több mint 5 cigaretta/nap vagy azzal egyenértékű dohány elszívása; vagy olyan alanyok, akik nem tudják abbahagyni a dohányzást a vizsgálati időszak alatt;
9. Heti alkoholfogyasztás több mint 28 egység (1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor); vagy olyan alanyok, akiknek a kilélegzett alkoholtesztje pozitív volt a vizsgálati szer alkalmazása előtt 24 órán belül;
10. Alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5xULN, szérum kreatinin (Cr) > 1,0xULN;
11. Rendellenes rutin vérvizsgálatok: a következők bármelyike ​​teljesül: fehérvérsejtek (WBC) <3,0 × 109/l vagy >9,15 × 109/l, neutrofilszám (ANC) <1,5 × 109/l, vérlemezkeszám (PLT)<100×109/L, hemoglobin (HGB)<113g/L;
12. Kóros szérum kalciumszint: a jelenlegi hypocalcaemia vagy hypercalcaemia, vagy az albuminnal korrigált szérum kalciumszint nincs a normál laboratóriumi tartományon belül.
13. A következők bármelyike ​​pozitív: hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV-Ab), szerzett immunhiányos szindróma antitest (Anti-HIV) és anti-treponema pallidum antitest (TP-Ab);
14. Rendellenes pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-működésű alanyok, valamint olyan betegségek, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét, mint például a rheumatoid arthritis és az osteomalacia;
15. A közelmúltban törött alanyok (6 hónapon belül);
16. Pozitív tumormarkerekkel rendelkező alanyok (CEA, AFP, PSA és CA-125);
17. Olyan betegek, akiknek korábban vagy jelenleg rosszindulatú daganata van a szűrés előtti 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt és teljesen gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát, méhnyak in situ karcinómát);
18. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy olyan alanyok, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy károsítják a főbb szerveket;
19. Részt vett hasonló vizsgálati termékek klinikai vizsgálataiban, mint például a denosumab stb.;
20. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét a vizsgálat előtti 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), és olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét ebben a vizsgálati időszakban; Ezek a gyógyszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következő gyógyszerek: ösztrogént, biszfoszfonátot, fluoridot tartalmazó fogamzásgátlók, hormonpótló terápiák (azaz tibolon, ösztrogén, ösztrogén vegyületek, például raloxifen), kalcitonin, stroncium, parathormon vagy származékai, D-vitamin-kiegészítők (>1000 NE/nap), glükokortikoidok (inhalációs vagy helyi glükokortikoidok alkalmazása 2 héttel a beiratkozás előtt), anabolikus hormon gyógyszerek (pl. metandienon, nandrolon-fenilpropionát, hidroxi-metolon, sztanozolol, nandrolon-dekanoát és), dikalciidán-dekanoát;
21. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló döntése alapján különböző okok miatt alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.