GB223モノクローナル抗体注射の第Ⅰ相臨床試験プロトコル

包含基準:

1. 研究の手順と内容を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する;
2. 18 歳から 65 歳までの ICF 署名時 (包括的)、男性または女性。
3. スクリーニング時、男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上、男女の体重が75kg以下（両端を含む）、ボディマス指数（BMI）が19～24.0の範囲内（両端を含む） ;
4. 次の検査は正常であるか、スクリーニング時に臨床的に重大な異常はありません。
5. 被験者とそのパートナーは、研究期間全体および治験薬の投与後12か月以内に、医学的に確認された効果的な避妊手段を採用することに同意します。
6. 被験者は、予定通りフォローアップ訪問を受け、治験責任医師と十分に連絡を取り、治験の必要に応じて治験を完了することができます。

除外基準:

1. 授乳中および妊娠中の女性;
2. -12か月以内に妊娠計画がある被験者;
3. -現在または以前に顎の骨髄炎または骨壊死を患っている被験者、または侵襲的な歯科手術または顎手術を受ける予定の被験者、または歯科または口腔手術後に創傷が治癒しない被験者;
4. -中枢神経系、心血管系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、呼吸器系、代謝系またはその他の重大な疾患のある被験者の明確な病歴がある被験者; -精神障害の病歴がある被験者; -高血圧の病歴またはスクリーニングの収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHgの被験者は、研究者の裁量で臨床的に重要です; -起立性低血圧の病歴がある被験者;
5. 次のいずれかを満たす：アレルギー体質。 -治験薬の成分に対する既知のアレルギー、または薬物、食品、または花粉に対するアレルギー歴; -血清免疫グロブリンE（IgE）検査に異常がある被験者;
6. 急性または亜急性感染の可能性を示す現在の症状、徴候、または臨床検査異常のいずれか（例：発熱、咳、緊急排尿、尿痛、腹痛、下痢、皮膚感染創など）
7. -薬物中毒または薬物乱用の病歴がある被験者;
8. 1 日に 5 本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う。または研究期間中に禁煙できない被験者;
9. 毎週のアルコール消費量が 28 単位を超える (1 単位 = ビール 285 mL またはスピリッツ 25 mL またはワイン 100 mL);または治験薬の使用前24時間以内に呼気アルコール検査が陽性であった被験者;
10. -次の基準のいずれかを満たす被験者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5xULN、血清クレアチニン（Cr）> 1.0xULN;
11. 定期的な血液検査の異常：以下のいずれかを満たす：白血球（WBC）<3.0×109/Lまたは>9.15×109/L、好中球数（ANC）<1.5×109/L、 血小板数 (PLT) < 100×109/L、ヘモグロビン (HGB) < 113g/L;
12. 異常な血清カルシウム：現在の低カルシウム血症または高カルシウム血症、またはアルブミン補正血清カルシウムレベルが検査室の正常範囲内にありません。
13. 次のいずれかが陽性です：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、後天性免疫不全症候群抗体（抗HIV）および抗トレポネーマパリダム抗体（TP-Ab）。
14. 甲状腺および副甲状腺機能に異常がある患者、および関節リウマチや骨軟化症などの骨代謝に影響を与える疾患がある患者;
15. -最近骨折した被験者（6か月以内）;
16. -腫瘍マーカーが陽性の被験者（CEA、AFP、PSA、およびCA-125）;
17. -以前または現在、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍を患っている患者（適切に治療され、完全に治癒した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌を除く）;
18. -登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した、または登録前3か月以内に主要な臓器を損傷することが知られている薬物を投与された被験者;
19. デノスマブ等の類似治験薬の臨床試験に参加。
20. -この研究の前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内に骨代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用、およびこの研究期間中の骨代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用;これらの薬物には、以下の薬物が含まれますが、これらに限定されません: エストロゲン、ビスフォスフォネート、フッ化物、ホルモン補充療法 (すなわち、チボロン、エストロゲン、ラロキシフェンなどのエストロゲン化合物)、カルシトニン、ストロンチウム、副甲状腺ホルモンまたはその誘導体、ビタミン D サプリメントを含む避妊薬(> 1000IU/日)、グルココルチコイド (登録の 2 週間前に吸入または局所グルココルチコイドを使用)、同化ホルモン薬 (例、メタンジエノン、フェニルプロピオン酸ナンドロロン、ヒドロキシメトロン、スタノゾロール、デカン酸ナンドロロン、ダナゾラム)、カルシトリオールおよび利尿薬;
21. 研究責任者の判断により、様々な理由により本研究への参加が不適当と判断された者。