Fase Ⅰ Klinisch onderzoeksprotocol van GB223 monoklonale antilichaaminjectie

Inclusiecriteria:

1. De onderzoeksprocedures en -inhoud begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Leeftijd van 18 tot 65 jaar bij ICF-ondertekening (inclusief), mannen of vrouwen;
3. Bij screening is het lichaamsgewicht van de man ≥ 50 kg, het lichaamsgewicht van de vrouw ≥ 45 kg, het lichaamsgewicht van mannen en vrouwen is niet meer dan 75 kg (inclusief), de body mass index (BMI) ligt tussen 19 en 24,0 (beide inclusief) ;
4. De volgende testen zijn normaal of de afwijkingen zijn niet klinisch significant bij screening: lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten, ECG-test, thoraxradiografie en CT-testen van boven- en middenbuik, PPD-test en CT-test van mondholte;
5. De proefpersonen en hun partners stemmen ermee in medisch bevestigde effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 12 maanden na toediening van onderzoeksproducten.
6. De proefpersonen kunnen follow-upbezoeken krijgen zoals gepland, goed communiceren met de onderzoekers en het onderzoek voltooien zoals vereist door het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zogende en zwangere vrouwen;
2. Proefpersonen die binnen 12 maanden een zwangerschapsplan hebben;
3. Proefpersonen die op dit moment of in het verleden osteomyelitis of osteonecrose van de kaken hebben, of proefpersonen die van plan zijn invasieve tandheelkundige chirurgie of kaakchirurgie te ondergaan, of proefpersonen van wie de wonden niet zijn genezen na tandheelkundige of orale operaties;
4. Proefpersonen met een duidelijke medische geschiedenis van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, respiratoire, metabolische systeem of proefpersonen met andere significante ziekten; proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen; proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van hypertensie of screening systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, die naar het oordeel van de onderzoekers klinisch significant zijn; proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie;
5. Er wordt aan een van de volgende voorwaarden voldaan: allergische constitutie; een bekende allergie voor de componenten van het onderzoeksproduct of een voorgeschiedenis van een allergie voor een geneesmiddel, voedsel of pollen; proefpersonen met een abnormale serum immunoglobuline E (IgE) -test;
6. Een van de huidige symptomen, tekenen of afwijkingen in laboratoriumtests die wijzen op de mogelijke aanwezigheid van een acute of subacute infectie (bijv. koorts, hoesten, dringende mictie, urodynie, buikpijn, diarree, door de huid geïnfecteerde wond enz.)
7. Proefpersonen met een medische geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik;
8. Meer dan 5 sigaretten/dag of gelijkwaardige tabak roken; of proefpersonen die tijdens de studieperiode niet kunnen stoppen met roken;
9. Wekelijks alcoholgebruik meer dan 28 eenheden (1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml sterke drank of 100 ml wijn); of proefpersonen die een positieve ademalcoholtest hebben binnen 24 uur vóór het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
10. Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5xULN, serumcreatinine (Cr) > 1,0xULN;
11. Abnormale routinematige bloedtesten: aan een van de volgende is voldaan: witte bloedcellen (WBC)<3,0×109/L of >9,15×109/L, aantal neutrofielen (ANC)<1,5×109/L, aantal bloedplaatjes (PLT)<100×109/L, hemoglobine (HGB)<113g/L;
12. Abnormaal serumcalcium: huidige hypocalciëmie of hypercalciëmie, of albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ligt niet binnen het normale laboratoriumbereik.
13. Een van de volgende is positief: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), verworven immunodeficiëntiesyndroom-antilichaam (Anti-HIV) en anti-treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab);
14. Proefpersonen met een abnormale schildklier- en bijschildklierfunctie en ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals reumatoïde artritis en osteomalacie;
15. Proefpersonen met recente fractuur (binnen 6 maanden);
16. Proefpersonen met positieve tumormarkers (CEA, AFP, PSA en CA-125);
17. Patiënten die eerder of momenteel kwaadaardige tumoren hebben binnen 5 jaar voor screening (exclusief adequaat behandeld en volledig genezen basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal in situ carcinoom);
18. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving, of proefpersonen die geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat ze de belangrijkste organen beschadigen binnen 3 maanden vóór inschrijving;
19. Deelgenomen aan klinische studies van vergelijkbare onderzoeksproducten zoals denosumab enz.;
20. Gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan dit onderzoek en het gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden tijdens deze onderzoeksperiode; Deze geneesmiddelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende geneesmiddelen: anticonceptiva die oestrogeen, bisfosfonaat, fluoride bevatten, hormoonvervangingstherapieën (d.w.z. tibolon, oestrogeen, oestrogene verbindingen zoals raloxifen), calcitonine, strontium, parathyroïdhormoon of zijn derivaten, vitamine D-supplementen (> 1000 IE / dag), glucocorticoïden (gebruik van geïnhaleerde of lokale glucocorticoïden 2 weken vóór inschrijving), anabole hormoongeneesmiddelen (bijv. Metandienon, nandrolonfenylpropionaat, hydroxymetholon, stanozolol, nandrolondecanoaat, danazolum), calcitriol en diuretica;
21. Proefpersonen die om verschillende redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker.