- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178044
Fase Ⅰ Protocolo de estudo clínico de injeção de anticorpo monoclonal GB223
24 de novembro de 2019 atualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅰ randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e escalonada para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de GB223 em indivíduos adultos saudáveis.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) da dose única de GB223 em indivíduos saudáveis; o objetivo secundário é avaliar os perfis de imunogenicidade e farmacodinâmica (PD) de dose única de GB223 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Haiyan Liu
- Número de telefone: 13802736049
- E-mail: haiyanliu36049@Yeah.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender os procedimentos e conteúdos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
- Idade de 18 a 65 anos na assinatura do TCLE (inclusive), masculino ou feminino;
- Na triagem, o peso corporal masculino ≥50kg, peso corporal feminino ≥45kg, o peso corporal de homens e mulheres não é superior a 75kg (inclusive), o índice de massa corporal (IMC) está dentro da faixa entre 19 e 24,0 (ambos inclusive) ;
- Os seguintes exames são normais, ou as anormalidades não são clinicamente significativas na triagem: exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais, exame de ECG, radiografia de tórax e exames de TC de abdome superior e médio, teste de PPD e exame de TC de cavidade oral;
- Os sujeitos e seus parceiros concordam em adotar medidas contraceptivas eficazes clinicamente confirmadas durante todo o período do estudo e dentro de 12 meses após a administração dos produtos experimentais.
- Os sujeitos podem receber visitas de acompanhamento conforme agendado, comunicar-se bem com os investigadores e concluir o estudo conforme exigido pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Lactantes e gestantes;
- Sujeitos que planejam a gravidez em até 12 meses;
- Indivíduos que atualmente ou anteriormente têm osteomielite ou osteonecrose de mandíbulas, ou indivíduos que planejam receber cirurgia dentária invasiva ou cirurgia de mandíbula, ou indivíduos cujas feridas não são curadas após cirurgias dentárias ou orais;
- Indivíduos que tenham histórico médico claro do sistema nervoso central, cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, respiratório, sistema metabólico ou indivíduos com outras doenças significativas; indivíduos com histórico médico de transtornos psiquiátricos; indivíduos com histórico médico de hipertensão ou triagem de pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, que são clinicamente significativas a critério dos investigadores; indivíduos com histórico médico de hipotensão ortostática;
- Qualquer um dos seguintes é atendido: constituição alérgica; alergia conhecida aos componentes do produto experimental ou história de alergia a qualquer medicamento ou alimento ou pólen; indivíduos com teste de imunoglobulina E (IgE) sérico anormal;
- Qualquer um dos sintomas atuais, sinais ou anormalidades nos exames laboratoriais indicando a possível presença de infecção aguda ou subaguda (por exemplo, pirexia, tosse, micção urgente, urodinia, dor abdominal, diarreia, ferida cutânea infectada, etc.)
- Indivíduos com histórico médico de dependência ou abuso de drogas;
- Fumar mais de 5 cigarros/dia ou equivalente; ou indivíduos que não conseguem parar de fumar durante o período do estudo;
- Consumo semanal de álcool superior a 28 unidades (1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho); ou indivíduos que tenham teste de alcoolemia positivo nas 24 horas anteriores ao uso da droga experimental;
- Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5xULN, creatinina sérica (Cr) > 1,0xULN;
- Exames de sangue de rotina anormais: qualquer um dos seguintes é atendido: glóbulos brancos (WBC) <3,0 × 109/L ou >9,15 × 109/L, contagem de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L, contagem de plaquetas (PLT)<100×109/L, hemoglobina (HGB)<113g/L;
- Cálcio sérico anormal: hipocalcemia ou hipercalcemia atual, ou nível de cálcio sérico corrigido pela albumina não está dentro da faixa normal de laboratório.
- Qualquer um dos seguintes é positivo: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo da síndrome da imunodeficiência adquirida (Anti-HIV) e anticorpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
- Indivíduos com função anormal da tireoide e paratireoide e doenças que afetam o metabolismo ósseo, como artrite reumatoide e osteomalacia;
- Indivíduos com fratura recente (até 6 meses);
- Indivíduos com marcadores tumorais positivos (CEA, AFP, PSA e CA-125);
- Pacientes que tiveram tumores malignos anteriores ou atuais dentro de 5 anos antes da triagem (excluindo carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado e completamente curado ou carcinoma de células escamosas, carcinoma cervical in situ);
- Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou indivíduos que receberam medicamentos que sabidamente lesam os principais órgãos dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Participou de estudos clínicos de produtos experimentais similares, como denosumabe etc.;
- Uso de drogas que podem afetar o metabolismo ósseo dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes deste estudo e o uso de drogas que podem afetar o metabolismo ósseo durante este período de estudo; Esses medicamentos incluem, mas não estão limitados aos seguintes medicamentos: contraceptivos contendo estrogênio, bisfosfonato, flúor, terapias de reposição hormonal (ou seja, tibolona, estrogênio, compostos estrogênicos como raloxifeno), calcitonina, estrôncio, hormônio da paratireoide ou seus derivados, suplementos de vitamina D (>1000UI/dia), glicocorticoides (uso de glicocorticoide inalatório ou local 2 semanas antes da inscrição), medicamentos hormonais anabolizantes (por exemplo, metandienona, fenilpropionato de nandrolona, hidroximetolona, estanozolol, decanoato de nandrolona, danazolum), calcitriol e diuréticos;
- Indivíduos considerados inadequados para participar deste estudo por vários motivos, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GB223-grupo 1
Injeção; força de 70mg/1ml/frasco; injeção subcutânea; GB223:7mg/kg, administração de dose única; 2 indivíduos recebem placebo.
|
Injeção; força de 70mg/1ml/frasco; injeção subcutânea; GB223:7mg/kg 2 sujeitos recebem placebo.
Outros nomes:
|
Experimental: GB223-grupo 2
21mg/kg
|
Injeção; força de 70mg/1ml/frasco; injeção subcutânea; GB223:21 mg/kg 2 indivíduos recebem placebo.
O próximo grupo de dose pode ser iniciado somente após a segurança e tolerabilidade serem confirmadas dentro de 4 ou 8 semanas após a administração da dose anterior.
Outros nomes:
|
Experimental: GB223-grupo 3
63mg/kg
|
Injeção; força de 70mg/1ml/frasco; injeção subcutânea; GB223:63 mg/kg 2 indivíduos recebem placebo.
O próximo grupo de dose pode ser iniciado somente após a segurança e tolerabilidade serem confirmadas dentro de 4 ou 8 semanas após a administração da dose anterior.
Outros nomes:
|
Experimental: GB223-grupo 4
119mg/kg
|
Injeção; força de 70mg/1ml/frasco; injeção subcutânea; GB223:119mg/kg 2 sujeitos recebem placebo.
O próximo grupo de dose pode ser iniciado somente após a segurança e tolerabilidade serem confirmadas dentro de 4 ou 8 semanas após a administração da dose anterior.
Outros nomes:
|
Experimental: GB223-grupo 5
140mg/kg
|
Injeção; força de 70mg/1ml/frasco; injeção subcutânea; GB223:140 mg/kg 2 indivíduos recebem placebo.
O próximo grupo de dose pode ser iniciado somente após a segurança e tolerabilidade serem confirmadas dentro de 4 ou 8 semanas após a administração da dose anterior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito Adverso, EA
Prazo: Até 252 dias
|
Efeito Adverso, EA
|
Até 252 dias
|
Efeito Adverso Grave, SAE
Prazo: Até 252 dias
|
Efeito Adverso Grave, SAE
|
Até 252 dias
|
AUC0-t
Prazo: Até 252 dias
|
AUC0-t
|
Até 252 dias
|
Cmax
Prazo: Até 252 dias
|
Cmax
|
Até 252 dias
|
AUC0-∞
Prazo: Até 252 dias
|
AUC0-∞
|
Até 252 dias
|
Tmáx
Prazo: Até 252 dias
|
Tmáx
|
Até 252 dias
|
Vz/F
Prazo: Até 252 dias
|
Vz/F
|
Até 252 dias
|
Ke
Prazo: Até 252 dias
|
Ke
|
Até 252 dias
|
MRT
Prazo: Até 252 dias
|
MRT
|
Até 252 dias
|
t1/2z
Prazo: Até 252 dias
|
t1/2z
|
Até 252 dias
|
CLz/F
Prazo: Até 252 dias
|
CLz/F
|
Até 252 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anticorpo Antidrogas, ADA
Prazo: Até 252 dias
|
Anticorpo Antidrogas, ADA
|
Até 252 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Liu, Bachelor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB223-001; V2.3; 16 Jan 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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