- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04178044
Protocollo di studio clinico di fase Ⅰ sull'iniezione di anticorpi monoclonali GB223
24 novembre 2019 aggiornato da: Genor Biopharma Co., Ltd.
Uno studio di fase Ⅰ randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GB223 in soggetti adulti sani.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di una singola dose di GB223 in soggetti sani; l'obiettivo secondario è valutare i profili di immunogenicità e farmacodinamica (PD) di una singola dose di GB223 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
- Reclutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Haiyan Liu
- Numero di telefono: 13802736049
- Email: haiyanliu36049@Yeah.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere le modalità e i contenuti dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Età compresa tra 18 e 65 anni alla firma ICF (inclusi), maschi o femmine;
- Allo screening, il peso corporeo maschile ≥50 kg, il peso corporeo femminile ≥45 kg, il peso corporeo di maschi e femmine non è superiore a 75 kg (inclusi), l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 24,0 (entrambi inclusi) ;
- I seguenti test sono normali o le anomalie non sono clinicamente significative allo screening: esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, test ECG, radiografia del torace e test TC dell'addome superiore e medio, test PPD e test TC del cavo orale;
- I soggetti e i loro partner accettano di adottare misure contraccettive efficaci confermate dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio ed entro 12 mesi dopo la somministrazione di prodotti sperimentali.
- I soggetti possono ricevere visite di follow-up come da programma, comunicare bene con gli investigatori e completare lo studio come richiesto dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento e in gravidanza;
- Soggetti che hanno un piano di gravidanza entro 12 mesi;
- Soggetti che attualmente o in precedenza hanno osteomielite o osteonecrosi della mascella, o soggetti che intendono sottoporsi a chirurgia dentale invasiva o chirurgia della mascella, o soggetti le cui ferite non sono guarite dopo interventi di chirurgia dentale o orale;
- Soggetti che hanno una chiara storia medica del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale, respiratorio, metabolico o soggetti con altre malattie significative; soggetti con anamnesi di disturbi psichiatrici; soggetti con anamnesi di ipertensione o screening della pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, che sono clinicamente significativi a discrezione degli investigatori; soggetti con anamnesi di ipotensione ortostatica;
- È soddisfatta una delle seguenti condizioni: costituzione allergica; nota allergia ai componenti del prodotto sperimentale o anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco, alimento o polline; soggetti che presentano anomalie nel test delle immunoglobuline E (IgE) sieriche;
- Qualsiasi sintomo, segno o anormalità dei test di laboratorio che indichi la possibile presenza di infezione acuta o subacuta (ad es. piressia, tosse, minzione urgente, urodinia, dolore addominale, diarrea, ferita cutanea infetta, ecc.)
- Soggetti che hanno una storia medica di tossicodipendenza o abuso di droghe;
- Fumare più di 5 sigarette al giorno o tabacco equivalente; o soggetti che non riescono a smettere di fumare durante il periodo di studio;
- Consumo settimanale di alcol superiore a 28 unità (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino); o soggetti che hanno test alcol etilico positivo entro 24 ore prima dell'uso del farmaco sperimentale;
- Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5xULN, creatinina sierica (Cr) > 1,0xULN;
- Esami del sangue di routine anomali: si verifica uno dei seguenti criteri: globuli bianchi (WBC) <3,0 × 109/L o >9,15 × 109/L, conta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109/L, conta piastrinica (PLT)<100×109/L, emoglobina (HGB)<113g/L;
- Calcemia sierica anomala: ipocalcemia o ipercalcemia in corso, o livelli di calcio sierico corretti per l'albumina non rientrano nei normali range di laboratorio.
- Uno qualsiasi dei seguenti è positivo: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo della sindrome da immunodeficienza acquisita (Anti-HIV) e anticorpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
- Soggetti con funzionalità tiroidea e paratiroidea anormale e malattie che interessano il metabolismo osseo come l'artrite reumatoide e l'osteomalacia;
- Soggetti con frattura recente (entro 6 mesi);
- Soggetti con marcatori tumorali positivi (CEA, AFP, PSA e CA-125);
- Pazienti che hanno precedentemente o attualmente tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (esclusi carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato e completamente curato o carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ);
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o soggetti che hanno ricevuto farmaci noti per danneggiare gli organi principali entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Partecipazione a studi clinici su prodotti sperimentali simili come denosumab ecc.;
- Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima di questo studio e l'uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo durante questo periodo di studio; Questi farmaci includono ma non sono limitati ai seguenti farmaci: contraccettivi contenenti estrogeni, bifosfonati, fluoro, terapie ormonali sostitutive (ad es. tibolone, estrogeni, composti estrogenici come raloxifen), calcitonina, stronzio, ormone paratiroideo o suoi derivati, integratori di vitamina D (>1000 UI/die), glucocorticoidi (uso di glucocorticoidi per via inalatoria o locale 2 settimane prima dell'arruolamento), farmaci ormonali anabolizzanti (ad es. Metandienone, nandrolone fenilpropionato, idrossimetolone, stanozololo, nandrolone decanoato, danazolo), calcitriolo e diuretici;
- - Soggetti che sono considerati non idonei a partecipare a questo studio per vari motivi a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GB223-gruppo 1
Iniezione; forza di 70mg/1ml/fiala; iniezione sottocutanea; GB223: 7 mg/kg, somministrazione a dose singola; 2 soggetti ricevono placebo.
|
Iniezione; forza di 70mg/1ml/fiala; iniezione sottocutanea; GB223:7mg/kg 2 soggetti ricevono placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: GB223-gruppo 2
21mg/kg
|
Iniezione; forza di 70mg/1ml/fiala; iniezione sottocutanea; GB223:21mg/kg 2 soggetti ricevono placebo.
Il gruppo di dose successivo può essere avviato solo dopo che la sicurezza e la tollerabilità sono state confermate entro 4 o 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Altri nomi:
|
Sperimentale: GB223-gruppo 3
63mg/kg
|
Iniezione; forza di 70mg/1ml/fiala; iniezione sottocutanea; GB223:63mg/kg 2 soggetti ricevono placebo.
Il gruppo di dose successivo può essere avviato solo dopo che la sicurezza e la tollerabilità sono state confermate entro 4 o 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Altri nomi:
|
Sperimentale: GB223-gruppo 4
119mg/kg
|
Iniezione; forza di 70mg/1ml/fiala; iniezione sottocutanea; GB223:119mg/kg 2 soggetti ricevono placebo.
Il gruppo di dose successivo può essere avviato solo dopo che la sicurezza e la tollerabilità sono state confermate entro 4 o 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Altri nomi:
|
Sperimentale: GB223-gruppo 5
140mg/kg
|
Iniezione; forza di 70mg/1ml/fiala; iniezione sottocutanea; GB223:140mg/kg 2 soggetti ricevono placebo.
Il gruppo di dose successivo può essere avviato solo dopo che la sicurezza e la tollerabilità sono state confermate entro 4 o 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto avverso, AE
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
Effetto avverso, AE
|
Fino a 252 giorni
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Effetto avverso grave, SAE
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
Effetto avverso grave, SAE
|
Fino a 252 giorni
|
AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
AUC0-t
|
Fino a 252 giorni
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
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Cmax
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Fino a 252 giorni
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AUC0-∞
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
AUC0-∞
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Fino a 252 giorni
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
Tmax
|
Fino a 252 giorni
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Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
Vz/F
|
Fino a 252 giorni
|
Ke
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
Ke
|
Fino a 252 giorni
|
MRT
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
MRT
|
Fino a 252 giorni
|
t1/2z
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
t1/2z
|
Fino a 252 giorni
|
CLz/F
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
CLz/F
|
Fino a 252 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anticorpo antidroga, ADA
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni
|
Anticorpo antidroga, ADA
|
Fino a 252 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyan Liu, Bachelor, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB223-001; V2.3; 16 Jan 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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