GB223 단클론항체 주사제 임상 1상 프로토콜

포함 기준:

1. 연구 절차 및 내용을 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. ICF 서명(포괄) 시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
3. 스크리닝 시 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상, 남녀 모두 75kg 이하(포함), 체질량지수(BMI)가 19 이상 24.0 이하(둘 다 포함) ;
4. 선별검사에서 다음 검사는 정상이거나 이상이 임상적으로 유의하지 않습니다: 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, ECG 검사, 흉부 방사선 촬영 및 상복부 및 중복부 CT 검사, PPD 검사 및 구강 CT 검사;
5. 피험자와 그 파트너는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제품 투여 후 12개월 이내에 의학적으로 확인된 효과적인 피임 조치를 채택하는 데 동의합니다.
6. 피험자는 예정된 대로 후속 방문을 받을 수 있고 조사자와 잘 의사소통하며 연구에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 수유부 및 임산부;
2. 12개월 이내에 임신 계획이 있는 피험자;
3. 현재 또는 이전에 턱의 골수염 또는 골괴사증이 있거나 침습적 치과 수술 또는 턱 수술을 받을 예정이거나 치과 또는 구강 수술 후에도 상처가 치유되지 않는 피험자;
4. 중추신경계, 심혈관계, 신장계, 간장, 위장관, 호흡기계, 대사계의 병력이 분명한 자 또는 기타 유의한 질환이 있는 자 정신 질환의 병력이 있는 피험자; 고혈압의 병력이 있거나 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 선별 검사 대상자; 기립성 저혈압의 병력이 있는 피험자;
5. 다음 중 하나를 충족: 알레르기 체질; 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기 병력; 혈청 면역글로불린 E(IgE) 검사가 비정상인 피험자;
6. 급성 또는 아급성 감염(예: 발열, 기침, 급박한 배뇨, 요로통, 복통, 설사, 피부 감염 상처 등)의 존재를 나타내는 현재의 증상, 징후 또는 실험실 검사 이상
7. 약물 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자;
8. 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피운다. 또는 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 피험자;
9. 주간 알코올 소비량이 28단위 이상(1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 또는 시험용 약물 사용 전 24시간 이내에 호흡 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 피험자;
10. 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자: ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >1.5xULN, 혈청 크레아티닌(Cr) > 1.0xULN;
11. 혈액검사 비정상: 백혈구(WBC)<3.0×109/L 또는 >9.15×109/L, 호중구수(ANC)<1.5×109/L, 혈소판 수(PLT)<100×109/L, 헤모글로빈(HGB)<113g/L;
12. 비정상 혈청 칼슘: 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증 또는 알부민 교정 혈청 칼슘 수치가 정상 실험실 범위 내에 있지 않습니다.
13. 다음 중 하나가 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 후천성 면역결핍 증후군 항체(Anti-HIV) 및 항-트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab);
14. 류마티스관절염, 골연화증 등의 골대사에 영향을 미치는 질환 및 갑상선 및 부갑상선 기능에 이상이 있는 자
15. 최근 골절이 있는 피험자(6개월 이내);
16. 양성 종양 표지자(CEA, AFP, PSA 및 CA-125)가 있는 피험자;
17. 스크리닝 전 5년 이내에 이전에 또는 현재 악성 종양을 앓았던 환자(적절하게 치료되고 완전히 완치된 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 제외);
18. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 등록 전 3개월 이내에 주요 장기를 손상시키는 것으로 알려진 약물을 투여받은 피험자;
19. 데노수맙 등 유사한 임상시험용 제품의 임상시험 참여
20. 본 연구 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 골대사에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용 및 본 연구 기간 동안 골대사에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용; 이러한 약물에는 에스트로겐, 비스포스포네이트, 플루오르화물, 호르몬 대체 요법(예: 티볼론, 에스트로겐, 랄록시펜과 같은 에스트로겐 화합물), 칼시토닌, 스트론튬, 부갑상선 호르몬 또는 그 유도체, 비타민 D 보충제가 포함된 피임약이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. (>1000IU/일), 글루코코르티코이드(등록 2주 전 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드 사용), 아나볼릭 호르몬 약물(예: 메탄디에논, 난드롤론 페닐프로피오네이트, 하이드록시메톨론, 스타노졸롤, 난드롤론 데카노에이트, 다나졸룸), 칼시트리올 및 이뇨제;
21. 연구자의 재량에 따라 다양한 사유로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 피험자.