Faza Ⅰ Protokół badania klinicznego wstrzyknięcia przeciwciała monoklonalnego GB223

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumieć procedury i treść badania oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
2. W wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania ICF (włącznie), mężczyźni lub kobiety;
3. W badaniu przesiewowym masa ciała mężczyzn ≥50kg, kobiet ≥45kg, masa ciała mężczyzn i kobiet nie przekracza 75kg (włącznie), wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 19 do 24,0 (oba włącznie) ;
4. Następujące badania są prawidłowe lub nieprawidłowości nie są klinicznie istotne w badaniu przesiewowym: badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badania laboratoryjne, badanie EKG, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i badania CT górnej i środkowej części brzucha, badanie PPD i badanie TK jamy ustnej;
5. Badane i ich partnerki zobowiązują się do przyjmowania medycznie potwierdzonych skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania oraz w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanych produktów.
6. Pacjenci mogą otrzymywać wizyty kontrolne zgodnie z planem, dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety karmiące i ciężarne;
2. Osoby, które planują ciążę w ciągu 12 miesięcy;
3. Osoby, które obecnie lub w przeszłości cierpią na zapalenie kości i szpiku lub martwicę kości szczęk lub osoby, które planują poddanie się inwazyjnej chirurgii stomatologicznej lub chirurgii szczękowej, lub osoby, których rany nie zostały wyleczone po zabiegach dentystycznych lub zabiegach chirurgicznych jamy ustnej;
4. Osoby z wyraźnym wywiadem medycznym dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu metabolicznego lub osoby z innymi poważnymi chorobami; osobników, którzy mają historię medyczną zaburzeń psychicznych; osoby z nadciśnieniem w wywiadzie lub badania przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg, które są klinicznie istotne według uznania badaczy; osobników, u których w historii medycznej występowało niedociśnienie ortostatyczne;
5. Spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: konstytucja alergiczna; znana alergia na składniki badanego produktu lub alergia w wywiadzie na jakikolwiek lek, pokarm lub pyłki; osobników, którzy mają nieprawidłowy test immunoglobuliny E (IgE) w surowicy;
6. Wszelkie obecne objawy lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wskazujące na możliwą obecność ostrej lub podostrej infekcji (np.
7. Osoby, które mają historię medyczną uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków;
8. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub równoważnego tytoniu; lub osoby, które nie mogą rzucić palenia w okresie badania;
9. Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 28 jednostek (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina); lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w ciągu 24 godzin przed użyciem badanego leku;
10. Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5xGGN, stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) >1,0xGGN;
11. Nieprawidłowe rutynowe badania krwi: spełniony którykolwiek z poniższych warunków: białe krwinki (WBC) <3,0×109/l lub >9,15×109/l, liczba neutrofili (ANC) <1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT)<100×109/l, hemoglobina (HGB)<113g/l;
12. Nieprawidłowe stężenie wapnia w surowicy: obecna hipokalcemia lub hiperkalcemia albo stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy nie mieści się w normalnym zakresie laboratoryjnym.
13. Dodatni jest którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała zespołu nabytego niedoboru odporności (anty-HIV) i przeciwciała przeciw krętkowi blademu (TP-Ab);
14. Osoby z nieprawidłową czynnością tarczycy i przytarczyc oraz chorobami wpływającymi na metabolizm kości, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i osteomalacja;
15. Osoby z niedawnym złamaniem (w ciągu 6 miesięcy);
16. Pacjenci z dodatnimi markerami nowotworowymi (CEA, AFP, PSA i CA-125);
17. Pacjenci, u których wcześniej lub obecnie występowały nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem odpowiednio leczonego i całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy);
18. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub pacjenci, którzy otrzymywali leki, o których wiadomo, że uszkadzają główne narządy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
19. Uczestniczył w badaniach klinicznych podobnych produktów eksperymentalnych, takich jak denosumab itp.;
20. Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm kości w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed tym badaniem oraz stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm kości w tym okresie badania; Leki te obejmują między innymi następujące leki: środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, bisfosfoniany, fluor, hormonalne terapie zastępcze (tj. tibolon, estrogen, związki estrogenowe, takie jak raloksyfen), kalcytoninę, stront, parathormon lub jego pochodne, suplementy witaminy D (>1000IU/dzień), glikokortykosteroidy (stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych lub miejscowych 2 tygodnie przed włączeniem), leki hormonalne (np. metandienon, fenylopropionian nandrolonu, hydroksymetholon, stanozolol, dekanian nandrolonu, danazolum), kalcytriol i leki moczopędne;
21. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z różnych powodów według uznania badacza.