Ventilasjonsheterogenitet før lungereseksjon
3. januar 2024 oppdatert av: McMaster University
Prevalens og klinisk relevans av ventilasjonsheterogenitet og luminal cellulær betennelse hos lungekreftpasienter før lungereseksjon
Dette er en enkeltsenter prospektiv seks ukers observasjonsstudie for å forstå prevalensen og den kliniske relevansen av unormal ventilasjon av lungen (vurdert ved Technegas ventilasjons-enkeltfotonemisjon computertomografi (V SPECT) og hyperpolarisert 129Xe magnetisk resonansavbildning (MRI)), i tilstedeværelse eller fravær av luftveisbetennelse (vurdert ved sputumcelletall), hos lungekreftpasienter før lungereseksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health, Research - St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som gjennomgår lungereseksjon (ved St. Joseph's Healthcare Hamilton) for lungekreft som en del av deres kliniske behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår lungereseksjon for lungekreft ved St. Joseph's Healthcare (Hamilton, Ontario) i henhold til retningslinjer fra British Thoracic Society.
- Hanner og kvinner ≥ 18 år.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kunne og vil følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lungereseksjonsoperasjon.
- Tidligere bryststråling.
- Pasienten har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller et hvilket som helst metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter.
- Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR-undersøkelsen, for eksempel alvorlig klaustrofobi.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne som gjennomgår lungereseksjon for lungekreft
|
Hyperpolarisert 129Xe MR for å evaluere ventilasjonsheterogenitet
Technegas V SPECT for å evaluere ventilasjonsheterogenitet
Sputuminduksjon for å evaluere luminal cellulær betennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal ventilasjonsheterogenitet vurdert av Technegas V SPECT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter med unormal ventilasjonsheterogenitet, vurdert av Technegas V SPECT, før lungereseksjon for lungekreft.
|
Grunnlinje
|
|
Unormal ventilasjonsheterogenitet vurdert ved 129Xe MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter med unormal ventilasjonsheterogenitet, vurdert ved 129Xe MR, før lungereseksjon for lungekreft.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Technegas V SPECT ventilasjonsheterogenitet og luminal cellulær betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter med preoperativ luminal cellulær inflammasjon i preoperativ ventilasjonsheterogenitet normal og unormal gruppe, vurdert av Technegas V SPECT.
|
Grunnlinje
|
|
129Xe MR-ventilasjonsheterogenitet og luminal cellulær betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter med preoperativ luminal cellulær inflammasjon i preoperativ ventilasjonsheterogenitet normal og abnorm gruppe, vurdert ved 129Xe MR.
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC): Technegas V SPECT ventilasjonsheterogenitet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Forskjell i forekomst av PPC og relaterte effektmål hos preoperativ ventilasjonsheterogenitet normale og unormale pasienter, vurdert av Technegas V SPECT
|
opptil 4 uker
|
|
Forekomst av PPC: 129Xe MR-ventilasjonsheterogenitet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Forskjell i forekomst av PPC og relaterte effektmål hos preoperativ ventilasjonsheterogenitet normale og unormale pasienter, vurdert ved 129Xe MR.
|
opptil 4 uker
|
|
Forekomst av PPC: Technegas V SPECT ventilasjonsheterogenitet og luminal cellulær betennelse
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Forskjell i forekomst av PPC og relaterte effektmål hos preoperative ventilasjonsheterogenitet unormale pasienter, vurdert av Technegas V SPECT, med og uten preoperativ luminal cellulær inflammasjon.
|
opptil 4 uker
|
|
Forekomst av PPC: 129Xe MR-ventilasjonsheterogenitet og luminal cellulær betennelse
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Forskjell i forekomst av PPC og relaterte effektmål hos preoperative ventilasjonsheterogenitet unormale pasienter, vurdert ved 129Xe MR, med og uten preoperativ luminal cellulær inflammasjon.
|
opptil 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ventilasjonsheterogenitet kvantifisert ved Technegas V SPECT og 129Xe MRI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Univariat korrelasjon mellom preoperativ ventilasjonsheterogenitet kvantifisert ved Technegas V SPECT og 129Xe MR.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Lugg ST, Agostini PJ, Tikka T, Kerr A, Adams K, Bishay E, Kalkat MS, Steyn RS, Rajesh PB, Thickett DR, Naidu B. Long-term impact of developing a postoperative pulmonary complication after lung surgery. Thorax. 2016 Feb;71(2):171-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207697.
- Pike D, Kirby M, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Ventilation heterogeneity in ex-smokers without airflow limitation. Acad Radiol. 2015 Aug;22(8):1068-78. doi: 10.1016/j.acra.2015.04.006. Epub 2015 May 23.
- Sheikh K, Paulin GA, Svenningsen S, Kirby M, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Pulmonary ventilation defects in older never-smokers. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):297-306. doi: 10.1152/japplphysiol.00046.2014. Epub 2014 Jun 5.
- Bajc M, Chen Y, Wang J, Li XY, Shen WM, Wang CZ, Huang H, Lindqvist A, He XY. Identifying the heterogeneity of COPD by V/P SPECT: a new tool for improving the diagnosis of parenchymal defects and grading the severity of small airways disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 26;12:1579-1587. doi: 10.2147/COPD.S131847. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIRH_Xe004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .