Heterogeneidad de la ventilación antes de la resección pulmonar
3 de enero de 2024 actualizado por: McMaster University
Prevalencia y relevancia clínica de la heterogeneidad de la ventilación y la inflamación celular luminal en pacientes con cáncer de pulmón antes de la resección pulmonar
Este es un estudio observacional prospectivo de seis semanas de un solo centro para comprender la prevalencia y la relevancia clínica de la ventilación anormal del pulmón (evaluada mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECTV) de ventilación Technegas y resonancia magnética nuclear (RMN) hiperpolarizada 129Xe), en la presencia o ausencia de inflamación de las vías respiratorias (evaluada mediante recuentos de células de esputo), en pacientes con cáncer de pulmón antes de la cirugía de resección pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health, Research - St. Joseph's Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sometidos a resección pulmonar (en St. Joseph's Healthcare Hamilton) por cáncer de pulmón como parte de su atención clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a resección pulmonar por cáncer de pulmón en St. Joseph's Healthcare (Hamilton, Ontario) de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Británica.
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de resección pulmonar previa.
- Radiación torácica previa.
- El paciente tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. , derivación, grapas quirúrgicas.
- En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos sometidos a resección pulmonar por cáncer de pulmón
|
Resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada para evaluar la heterogeneidad de la ventilación
Technegas V SPECT para evaluar la heterogeneidad de la ventilación
Inducción de esputo para evaluar la inflamación celular luminal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Heterogeneidad anormal de la ventilación evaluada por Technegas V SPECT
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de pacientes con heterogeneidad de ventilación anormal, evaluada por Technegas V SPECT, antes de la resección pulmonar por cáncer de pulmón.
|
Base
|
|
Heterogeneidad anormal de la ventilación evaluada por resonancia magnética 129Xe
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de pacientes con heterogeneidad de ventilación anormal, evaluada por resonancia magnética 129Xe, antes de la resección pulmonar por cáncer de pulmón.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Heterogeneidad de la ventilación Technegas V SPECT e inflamación celular luminal
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de pacientes con inflamación celular luminal preoperatoria en los grupos normales y anormales de heterogeneidad de ventilación preoperatoria, evaluados por Technegas V SPECT.
|
Base
|
|
129Xe MRI ventilación heterogeneidad e inflamación celular luminal
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de pacientes con inflamación celular luminal preoperatoria en los grupos normales y anormales de heterogeneidad de ventilación preoperatoria, evaluados por resonancia magnética 129Xe.
|
Base
|
|
Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP): heterogeneidad ventilatoria Technegas V SPECT
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Diferencia en la incidencia de CPP y medidas de impacto relacionadas en la ventilación preoperatoria heterogeneidad pacientes normales y anormales, evaluados por Technegas V SPECT
|
hasta 4 semanas
|
|
Incidencia de CPP: heterogeneidad de la ventilación con RM 129Xe
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Diferencia en la incidencia de PPC y medidas de impacto relacionadas en la heterogeneidad de la ventilación preoperatoria en pacientes normales y anormales, evaluados por resonancia magnética 129Xe.
|
hasta 4 semanas
|
|
Incidencia de CPP: heterogeneidad de la ventilación Technegas V SPECT e inflamación celular luminal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Diferencia en la incidencia de PPC y medidas de impacto relacionadas en pacientes anormales con heterogeneidad de ventilación preoperatoria, evaluados por Technegas V SPECT, con y sin inflamación celular luminal preoperatoria.
|
hasta 4 semanas
|
|
Incidencia de CPP: 129Xe MRI ventilación heterogeneidad e inflamación celular luminal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Diferencia en la incidencia de CPP y medidas de impacto relacionadas en pacientes con anomalías en la heterogeneidad de la ventilación preoperatoria, evaluados mediante resonancia magnética 129Xe, con y sin inflamación celular luminal preoperatoria.
|
hasta 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la heterogeneidad de la ventilación cuantificada por Technegas V SPECT y 129Xe MRI
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación univariante entre la heterogeneidad de la ventilación preoperatoria cuantificada por Technegas V SPECT y 129Xe MRI.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Lugg ST, Agostini PJ, Tikka T, Kerr A, Adams K, Bishay E, Kalkat MS, Steyn RS, Rajesh PB, Thickett DR, Naidu B. Long-term impact of developing a postoperative pulmonary complication after lung surgery. Thorax. 2016 Feb;71(2):171-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207697.
- Pike D, Kirby M, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Ventilation heterogeneity in ex-smokers without airflow limitation. Acad Radiol. 2015 Aug;22(8):1068-78. doi: 10.1016/j.acra.2015.04.006. Epub 2015 May 23.
- Sheikh K, Paulin GA, Svenningsen S, Kirby M, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Pulmonary ventilation defects in older never-smokers. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):297-306. doi: 10.1152/japplphysiol.00046.2014. Epub 2014 Jun 5.
- Bajc M, Chen Y, Wang J, Li XY, Shen WM, Wang CZ, Huang H, Lindqvist A, He XY. Identifying the heterogeneity of COPD by V/P SPECT: a new tool for improving the diagnosis of parenchymal defects and grading the severity of small airways disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 26;12:1579-1587. doi: 10.2147/COPD.S131847. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIRH_Xe004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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