Ventilationsheterogenität vor Lungenresektion
3. Januar 2024 aktualisiert von: McMaster University
Prävalenz und klinische Relevanz von Ventilationsheterogenität und luminaler zellulärer Entzündung bei Lungenkrebspatienten vor einer Lungenresektion
Dies ist eine prospektive sechswöchige Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, um die Prävalenz und klinische Relevanz einer anomalen Ventilation der Lunge (bewertet durch Technegas-Beatmungs-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (V SPECT) und hyperpolarisierte 129Xe-Magnetresonanztomographie (MRT)) zu verstehen das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Atemwegsentzündung (bewertet durch die Anzahl der Sputumzellen) bei Lungenkrebspatienten vor einer Lungenresektion.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
115
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health, Research - St. Joseph's Healthcare
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer Lungenresektion (im St. Joseph's Healthcare Hamilton) wegen Lungenkrebs unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenresektion wegen Lungenkrebs im St. Joseph's Healthcare (Hamilton, Ontario) gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society.
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Lungenresektion.
- Frühere Brustbestrahlung.
- Der Patient hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern.
- Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Proband an körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene, die sich einer Lungenresektion wegen Lungenkrebs unterziehen
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Hyperpolarisiertes 129Xe-MRT zur Bewertung der Beatmungsheterogenität
Technegas V SPECT zur Bewertung der Beatmungsheterogenität
Sputuminduktion zur Beurteilung der luminalen zellulären Entzündung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnorme Beatmungsheterogenität, bewertet durch Technegas V SPECT
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten mit anormaler Beatmungsheterogenität, beurteilt durch Technegas V SPECT, vor einer Lungenresektion wegen Lungenkrebs.
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Grundlinie
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Abnorme Ventilationsheterogenität, bewertet durch 129Xe-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten mit abnormer Ventilationsheterogenität, bewertet durch 129Xe-MRT, vor Lungenresektion wegen Lungenkrebs.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technegas V SPECT Beatmungsheterogenität und luminale zelluläre Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten mit präoperativer luminaler zellulärer Entzündung in den Gruppen mit normaler und abnormaler präoperativer Beatmungsheterogenität, bewertet durch Technegas V SPECT.
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Grundlinie
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129Xe-MRT-Ventilationsheterogenität und luminale zelluläre Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten mit präoperativer luminaler Zellentzündung in den Gruppen mit normaler und abnormaler präoperativer Beatmungsheterogenität, bewertet durch 129Xe-MRT.
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Grundlinie
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Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC): Technegas V SPECT-Beatmungsheterogenität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Unterschied in der Inzidenz von PPC und damit verbundenen Einflussmaßen bei präoperativer Beatmungsheterogenität bei normalen und anormalen Patienten, bewertet durch Technegas V SPECT
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bis zu 4 Wochen
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Inzidenz von PPC: Heterogenität der 129Xe-MRT-Beatmung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Unterschied in der Inzidenz von PPC und damit verbundenen Einflussmaßen bei präoperativer Beatmungs-Heterogenität normaler und abnormaler Patienten, bewertet durch 129Xe-MRT.
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bis zu 4 Wochen
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Inzidenz von PPC: Technegas V SPECT-Beatmungsheterogenität und luminale zelluläre Entzündung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Unterschiede in der Inzidenz von PPC und damit verbundenen Einflussmaßen bei Patienten mit präoperativer Heterogenität der Beatmung, bewertet durch Technegas V SPECT, mit und ohne präoperative luminale zelluläre Entzündung.
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bis zu 4 Wochen
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Inzidenz von PPC: Heterogenität der 129Xe-MRT-Beatmung und luminale zelluläre Entzündung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Unterschied in der Inzidenz von PPC und damit verbundenen Einflussmaßen bei Patienten mit präoperativer Heterogenität der Beatmung, bewertet durch 129Xe-MRT, mit und ohne präoperative luminale zelluläre Entzündung.
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bis zu 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der durch Technegas V SPECT und 129Xe MRT quantifizierten Beatmungsheterogenität
Zeitfenster: Grundlinie
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Univariate Korrelation zwischen präoperativer Beatmungsheterogenität, quantifiziert durch Technegas V SPECT und 129Xe MRT.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Lugg ST, Agostini PJ, Tikka T, Kerr A, Adams K, Bishay E, Kalkat MS, Steyn RS, Rajesh PB, Thickett DR, Naidu B. Long-term impact of developing a postoperative pulmonary complication after lung surgery. Thorax. 2016 Feb;71(2):171-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207697.
- Pike D, Kirby M, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Ventilation heterogeneity in ex-smokers without airflow limitation. Acad Radiol. 2015 Aug;22(8):1068-78. doi: 10.1016/j.acra.2015.04.006. Epub 2015 May 23.
- Sheikh K, Paulin GA, Svenningsen S, Kirby M, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Pulmonary ventilation defects in older never-smokers. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):297-306. doi: 10.1152/japplphysiol.00046.2014. Epub 2014 Jun 5.
- Bajc M, Chen Y, Wang J, Li XY, Shen WM, Wang CZ, Huang H, Lindqvist A, He XY. Identifying the heterogeneity of COPD by V/P SPECT: a new tool for improving the diagnosis of parenchymal defects and grading the severity of small airways disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 26;12:1579-1587. doi: 10.2147/COPD.S131847. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIRH_Xe004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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