Beademingsheterogeniteit voorafgaand aan longresectie
3 januari 2024 bijgewerkt door: McMaster University
Prevalentie en klinische relevantie van ventilatieheterogeniteit en luminale cellulaire ontsteking bij longkankerpatiënten voorafgaand aan longresectie
Dit is een prospectieve, zes weken durende observationele studie in één centrum om inzicht te krijgen in de prevalentie en klinische relevantie van abnormale ventilatie van de long (beoordeeld door Technegas-ventilatie single photon emissie computertomografie (V SPECT) en hyperpolarized 129Xe magnetic resonance imaging (MRI)), in de aanwezigheid of afwezigheid van luchtwegontsteking (beoordeeld door sputumceltellingen), bij longkankerpatiënten voorafgaand aan een longresectieoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health, Research - St. Joseph's Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die een longresectie ondergaan (bij St. Joseph's Healthcare Hamilton) voor longkanker als onderdeel van hun klinische zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Longresectie ondergaan voor longkanker bij St. Joseph's Healthcare (Hamilton, Ontario) in overeenstemming met de richtlijnen van de British Thoracic Society.
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid om het studieprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere longresectie-operatie.
- Eerdere bestraling van de borst.
- Patiënt heeft een mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat geïmplanteerd of een metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstmatige ledemaat, metalen fragment of vreemd lichaam , shunt, chirurgische nietjes.
- Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen die longresectie ondergaan voor longkanker
|
Gehyperpolariseerde 129Xe MRI om ventilatie-heterogeniteit te evalueren
Technegas V SPECT om ventilatieheterogeniteit te evalueren
Sputuminductie om luminale cellulaire ontsteking te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abnormale ventilatieheterogeniteit beoordeeld door Technegas V SPECT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met abnormale ventilatieheterogeniteit, beoordeeld door Technegas V SPECT, voorafgaand aan longresectie voor longkanker.
|
Basislijn
|
|
Abnormale ventilatieheterogeniteit beoordeeld door 129Xe MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met abnormale ventilatieheterogeniteit, beoordeeld met 129Xe MRI, voorafgaand aan longresectie voor longkanker.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technegas V SPECT-ventilatieheterogeniteit en luminale cellulaire ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met preoperatieve luminale cellulaire ontsteking in de preoperatieve ventilatie heterogeniteit normale en abnormale groepen, beoordeeld door Technegas V SPECT.
|
Basislijn
|
|
129Xe MRI ventilatie heterogeniteit en luminale cellulaire ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met preoperatieve luminale cellulaire ontsteking in de preoperatieve ventilatie heterogeniteit normale en abnormale groepen, beoordeeld met 129Xe MRI.
|
Basislijn
|
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC): Technegas V SPECT-ventilatieheterogeniteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Verschil in incidentie van PPC en gerelateerde impactmetingen bij preoperatieve beademingsheterogeniteit normale en abnormale patiënten, beoordeeld door Technegas V SPECT
|
tot 4 weken
|
|
Incidentie van PPC: 129Xe MRI-ventilatieheterogeniteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Verschil in incidentie van PPC en gerelateerde impactmetingen bij preoperatieve beademingsheterogeniteit normale en abnormale patiënten, beoordeeld met 129Xe MRI.
|
tot 4 weken
|
|
Incidentie van PPC: Technegas V SPECT-ventilatieheterogeniteit en luminale cellulaire ontsteking
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Verschil in incidentie van PPC en gerelateerde impactmetingen bij preoperatieve ventilatie heterogeniteit abnormale patiënten, beoordeeld door Technegas V SPECT, met en zonder preoperatieve luminale cellulaire ontsteking.
|
tot 4 weken
|
|
Incidentie van PPC: 129Xe MRI-ventilatieheterogeniteit en luminale cellulaire ontsteking
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Verschil in incidentie van PPC en gerelateerde impactmaten bij preoperatieve ventilatie heterogeniteit abnormale patiënten, beoordeeld met 129Xe MRI, met en zonder preoperatieve luminale cellulaire ontsteking.
|
tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ventilatieheterogeniteit gekwantificeerd door Technegas V SPECT en 129Xe MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Univariate correlatie tussen preoperatieve beademingsheterogeniteit gekwantificeerd door Technegas V SPECT en 129Xe MRI.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Lugg ST, Agostini PJ, Tikka T, Kerr A, Adams K, Bishay E, Kalkat MS, Steyn RS, Rajesh PB, Thickett DR, Naidu B. Long-term impact of developing a postoperative pulmonary complication after lung surgery. Thorax. 2016 Feb;71(2):171-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207697.
- Pike D, Kirby M, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Ventilation heterogeneity in ex-smokers without airflow limitation. Acad Radiol. 2015 Aug;22(8):1068-78. doi: 10.1016/j.acra.2015.04.006. Epub 2015 May 23.
- Sheikh K, Paulin GA, Svenningsen S, Kirby M, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Pulmonary ventilation defects in older never-smokers. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):297-306. doi: 10.1152/japplphysiol.00046.2014. Epub 2014 Jun 5.
- Bajc M, Chen Y, Wang J, Li XY, Shen WM, Wang CZ, Huang H, Lindqvist A, He XY. Identifying the heterogeneity of COPD by V/P SPECT: a new tool for improving the diagnosis of parenchymal defects and grading the severity of small airways disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 26;12:1579-1587. doi: 10.2147/COPD.S131847. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIRH_Xe004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .