Неоднородность вентиляции перед резекцией легкого
3 января 2024 г. обновлено: McMaster University
Распространенность и клиническая значимость неоднородности вентиляции и люминального клеточного воспаления у пациентов с раком легкого до резекции легкого
Это одноцентровое проспективное шестинедельное обсервационное исследование для понимания распространенности и клинической значимости аномальной вентиляции легких (оцененной с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (V SPECT) вентиляции Technegas и гиперполяризованной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 129Xe) в наличие или отсутствие воспаления дыхательных путей (оценивается по количеству клеток мокроты) у больных раком легкого до операции по резекции легкого.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health, Research - St. Joseph's Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, перенесшие резекцию легких (в больнице Св. Иосифа в Гамильтоне) по поводу рака легких в рамках своей клинической помощи.
Описание
Критерии включения:
- Проведение резекции легкого по поводу рака легкого в больнице Св. Иосифа (Гамильтон, Онтарио) в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества.
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущая резекция легкого.
- Предшествующее облучение грудной клетки.
- Пациент имеет имплантированное устройство с механической, электрической или магнитной активацией или любой металл в теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы для аневризмы, биопротезы, искусственные конечности, металлические фрагменты или инородные тела. , шунт, хирургические скобы.
- По мнению исследователя, субъект страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием, которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые, перенесшие резекцию легкого по поводу рака легкого
|
Гиперполяризованная МРТ 129Xe для оценки неоднородности вентиляции
Technegas V SPECT для оценки неоднородности вентиляции
Индукция мокроты для оценки люминального клеточного воспаления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальная неоднородность вентиляции, оцененная с помощью Technegas V SPECT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов с аномальной неоднородностью вентиляции, оцененной с помощью Technegas V SPECT, до резекции легкого по поводу рака легкого.
|
Базовый уровень
|
|
Аномальная неоднородность вентиляции, оцененная с помощью МРТ с 129Xe
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов с аномальной неоднородностью вентиляции, оцененной с помощью МРТ с 129Xe, до резекции легкого по поводу рака легкого.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Technegas V Гетерогенность вентиляции ОФЭКТ и люминальное клеточное воспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов с предоперационным люминальным клеточным воспалением в предоперационной неоднородности вентиляции в нормальных и аномальных группах, оцененная с помощью Technegas V SPECT.
|
Базовый уровень
|
|
Неоднородность вентиляции на МРТ 129Xe и люминальное клеточное воспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов с дооперационным люминальным клеточным воспалением в предоперационной неоднородности вентиляции в нормальных и аномальных группах, оцененная с помощью 129Xe МРТ.
|
Базовый уровень
|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений (ППО): неоднородность вентиляции Technegas V SPECT
Временное ограничение: до 4 недель
|
Различия в частоте возникновения ППК и связанных с ним показателей влияния на неоднородность предоперационной вентиляции у нормальных и аномальных пациентов, оцененные с помощью Technegas V SPECT
|
до 4 недель
|
|
Частота ППК: неоднородность вентиляции МРТ 129Xe
Временное ограничение: до 4 недель
|
Различия в частоте возникновения ППК и связанных с ним показателей воздействия на предоперационную неоднородность вентиляции у нормальных и аномальных пациентов, оцененные с помощью МРТ с 129Xe.
|
до 4 недель
|
|
Заболеваемость ППК: гетерогенность вентиляции ОФЭКТ Technegas V и люминальное клеточное воспаление
Временное ограничение: до 4 недель
|
Различия в частоте возникновения ППК и связанных с ним показателей воздействия у пациентов с аномальной гетерогенностью вентиляции перед операцией, оцененных с помощью ОФЭКТ Technegas V, с предоперационным люминальным клеточным воспалением и без него.
|
до 4 недель
|
|
Заболеваемость ППК: неоднородность вентиляции на МРТ с 129Xe и люминальное клеточное воспаление
Временное ограничение: до 4 недель
|
Различия в частоте ППК и соответствующих мерах воздействия у предоперационных пациентов с аномальной гетерогенностью вентиляции, оцененных с помощью МРТ с 129Xe, с предоперационным клеточным воспалением в просвете и без него.
|
до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между неоднородностью вентиляции, количественно определенной с помощью Technegas V SPECT и МРТ с 129Xe
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Одномерная корреляция между неоднородностью предоперационной вентиляции, количественно определенной с помощью Technegas V SPECT и МРТ с 129Xe.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Lugg ST, Agostini PJ, Tikka T, Kerr A, Adams K, Bishay E, Kalkat MS, Steyn RS, Rajesh PB, Thickett DR, Naidu B. Long-term impact of developing a postoperative pulmonary complication after lung surgery. Thorax. 2016 Feb;71(2):171-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207697.
- Pike D, Kirby M, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Ventilation heterogeneity in ex-smokers without airflow limitation. Acad Radiol. 2015 Aug;22(8):1068-78. doi: 10.1016/j.acra.2015.04.006. Epub 2015 May 23.
- Sheikh K, Paulin GA, Svenningsen S, Kirby M, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Pulmonary ventilation defects in older never-smokers. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):297-306. doi: 10.1152/japplphysiol.00046.2014. Epub 2014 Jun 5.
- Bajc M, Chen Y, Wang J, Li XY, Shen WM, Wang CZ, Huang H, Lindqvist A, He XY. Identifying the heterogeneity of COPD by V/P SPECT: a new tool for improving the diagnosis of parenchymal defects and grading the severity of small airways disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 26;12:1579-1587. doi: 10.2147/COPD.S131847. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIRH_Xe004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .