Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysisk trening på helsemarkører hos post-bariatriske pasienter (Obesity)

14. april 2024 oppdatert av: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Effekter av fysisk trening på fysisk og funksjonell kondisjon, fysisk aktivitetsnivå, endotelfunksjon, hemodynamiske variabler, beinmetabolisme og livskvalitet for post-bariatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne kliniske studien er å studere effekten av styrketreningsprogram på fysisk-funksjonell kondisjon, muskelmasse og styrke, endotelfunksjon, blodtrykk, biokjemiske markører for kardiovaskulær risiko og benmetabolisme, tetthet og mikrostruktur og livskvalitet etter posten. -bariatriske pasienter (Studie 1). Å sammenligne ben- og muskelendringene hos post-bariatriske pasienter ved Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery med ikke-bariatriske kontroller, samt å korrelere disse helseindikatorene med operasjonstid og vekttap (Studie 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie (Studie 1) vil inneholde post-bariatriske pasienter i poliklinisk behandling ved folkehelseenheten. De post-bariatriske pasientene vil bli randomisert gjennom en tilfeldig kodegeneratorprogramvare (www.randomization.com) i forholdet 1:1, delt inn i to grupper: a) Intervensjonsgruppe - som skal utføre et overvåket RT-program i 6 måneder eller b) Ikke-trent kontrollgruppe - som vil motta standard klinisk oppfølging og ikke skal endres deres fysiske aktivitetsadferd. Treningsøktene vil inkludere: a) 10-min spesifikk oppvarming, bestående av ett sett med 20 repetisjoner med belastninger tilsvarende 50 % av motstanden brukt i den første øvelsen av treningsøkten; b) 45 minutter med motstandsøvelser for over- og underkroppen (8 enkelt- og flerleddsøvelser med frie vekter og maskiner, inkludert sittende roing, benpress, benkpress, benfleksjon, nedtrekk, benforlengelse, skulderpress, og mageøvelser), utført med 2-3 sett med 8 til 12 repetisjoner med belastninger ≥ 70 % av maksimum én repetisjon (1RM) med 2 minutters intervaller mellom settene; c) 5-min restitusjon med strekk- og nedkjølingsøvelser. I løpet av seks måneder vil alle treningsøkter finne sted tre ganger i uken på ikke sammenhengende dager. Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenstrålingsdensitometri (DXA); høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT), repetisjonsmaksimum, håndgrepsstyrke; biokjemisk analyse (blodlipidprofil, blodsukker og biomarkører for bendannelse og absorpsjon og kalsiummetabolisme); venøs okklusjonspletysmografi og nailfold videocapillaroscopy; blodtrykksmåling og 36-elements kortformig helseundersøkelse. Tverrsnittsstudien (Studie 2) vil ha 2 grupper: post-bariatriske pasientgruppe (BG) og kontrollgruppe (CG) - ikke-bariatriske kontroller. Resultatene vil bli vurdert av DXA; HR-pQCT; håndgrepsstyrke og biokjemisk analyse (blodlipidprofil, blodsukker og biomarkører for bendannelse og absorpsjon og kalsiummetabolisme).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasil, 20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter utsatt for Roux-en-Y gastrisk bypass
  • Alder 18 til 50 år
  • Minst 12 måneder fra operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Alkoholisme
  • Svangerskap
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Luftveissykdom
  • Nevrologisk sykdom
  • Infeksjonssykdom
  • Endokrin sykdom
  • Muskel- og skjelettsvikt
  • Bruk av hormonell erstatningsterapi som påvirker benmetabolismen
  • Bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen
  • Start et fysisk treningsprogram under studiet
  • Overflødig vekttap <50 %
  • Bruk legemidler som forstyrrer vekten
  • Revisjonell bariatrisk kirurgi
  • Regelmessig fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningstrening
Post-bariatriske pasienter - Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Treningstrening
Motstandstreningsprogram utført i 6 måneder, 3 økter per uke
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Post-bariatriske pasienter - Ikke-trent kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Muskelmasse og kroppsmineraltetthet vil bli vurdert ved Dual-energy X-ray Absortiometri
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer fra baseline beinmikroarkitektur ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Beinmikroarkitektur vil bli vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer fra baseline muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Muskelstyrken vil bli evaluert ved én repetisjon maksimal test og håndgrepsstyrke
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer fra baseline blodbiomarkører ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Biomarkører for bendannelse og reabsorpsjon vil bli evaluert ved blodprøvetaking
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer fra baseline blodbiomarkører ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Metabolsk profil vil bli evaluert ved blodprøvetaking
Baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline livskvalitetsindikatorer ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Indikatorer for livskvalitet vil bli evaluert av 36-punkts kortform helseundersøkelse
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer fra baseline kardiovaskulære risikofaktorer ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Kardiovaskulære risikofaktorer vil bli evaluert etter kroppsmasseindeks, midjeomkrets, blodtrykk, triglyserider, HDL-c, LDL-c, totalkolesterol og fastende glykemi
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer fra baseline antropometriske markører ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Antropometriske markører vil bli bestemt av en digital skala og veggmontert stadiometer
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer fra baseline hemodynamisk måling ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli vurdert med et digitalt blodtrykksmåler
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer fra baseline endotelfunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endotelfunksjon vil bli evaluert ved venøs okklusjonspletysmografi og periungual videokapilaroskopi
Baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BARexe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere