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Efeitos do Treinamento Físico em Marcadores de Saúde de Pacientes Pós-Bariátricos (Obesity)

14 de abril de 2024 atualizado por: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Efeitos do Treinamento Físico na Aptidão Física e Funcional, Nível de Atividade Física, Função Endotelial, Variáveis ​​Hemodinâmicas, Metabolismo Ósseo e Qualidade de Vida de Pacientes Pós-Bariátricos: um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos de um programa de treinamento resistido na aptidão físico-funcional, massa e força muscular, função endotelial, pressão arterial, marcadores bioquímicos de risco cardiovascular e metabolismo ósseo, densidade e microestrutura e qualidade de vida de pós- -pacientes bariátricos (Estudo 1). Comparar as alterações ósseas e musculares em pacientes pós-bariátricos pela cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux com controles não bariátricos, bem como correlacionar esses indicadores de saúde com o tempo de cirurgia e perda de peso (Estudo 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado (Estudo 1) contará com pacientes pós-bariátricos em atendimento ambulatorial na unidade pública de saúde. Os pacientes pós-bariátricos serão randomizados por meio de um software gerador de código aleatório (www.randomization.com) na proporção de 1:1, em dois grupos: a) Grupo intervenção - que realizará um programa de TF supervisionado por 6 meses ou b) Grupo controle não exercitado - que receberá o acompanhamento clínico padrão e não sofrerá alterações seu comportamento de atividade física. As sessões de exercícios incluirão: a) aquecimento específico de 10 minutos, composto por uma série de 20 repetições com cargas correspondentes a 50% da resistência utilizada no primeiro exercício da sessão de treinamento; b) 45 min de exercícios de resistência para membros superiores e inferiores (8 exercícios uniarticulares e multiarticulares com pesos livres e máquinas, incluindo remada sentada, leg press, supino reto, flexão de pernas, puxada para baixo, extensão de pernas, desenvolvimento de ombros, e exercícios abdominais), realizados com 2-3 séries de 8 a 12 repetições com cargas ≥ 70% de uma repetição máxima (1RM) intercaladas com 2 min de intervalo entre as séries; c) 5 minutos de recuperação com exercícios de alongamento e relaxamento. Durante seis meses, todos os treinos ocorrerão três vezes por semana em dias não consecutivos. Os resultados serão avaliados por densitometria por emissão de raios X de dupla energia (DXA); tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT), repetição máxima, força de preensão palmar; análise bioquímica (perfil lipídico sanguíneo, glicemia e biomarcadores de formação e absorção óssea e metabolismo de cálcio); pletismografia de oclusão venosa e videocapilaroscopia periungueal; medição da pressão arterial e 36-Item Short-form Health Survey. O estudo transversal (Estudo 2) terá 2 grupos: grupo de pacientes pós-bariátricos (GB) e grupo controle (GC) - controles não bariátricos. Os resultados serão avaliados pela DXA; HR-pQCT; força de preensão palmar e análise bioquímica (perfil lipídico sanguíneo, glicemia e biomarcadores de formação e absorção óssea e metabolismo de cálcio).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasil, 20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux
  • De 18 a 50 anos
  • Pelo menos 12 meses da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Alcoolismo
  • Gestação
  • Doença cardiovascular
  • Doença respiratória
  • doença neurológica
  • Doença infecciosa
  • doença endócrina
  • Deficiências musculoesqueléticas
  • Uso de terapia de reposição hormonal que influencia o metabolismo ósseo
  • Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo ósseo
  • Iniciar algum programa de exercícios físicos durante o estudo
  • Perda de excesso de peso <50%
  • Usar drogas que interferem no peso
  • Cirurgia bariátrica revisional
  • Exercício físico regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de exercícios
Pacientes pós-bariátricos - Grupo de intervenção
Comportamental: Treino de exercícios
Programa de treinamento resistido realizado durante 6 meses, 3 sessões por semana
Sem intervenção: Sem intervenção
Pacientes pós-bariátricos - Grupo controle não exercitado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da composição corporal basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses de acompanhamento
A massa muscular e a densidade mineral corporal serão avaliadas por Absortiometria de raios-X de dupla energia
Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Alterações da microarquitetura óssea basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses de acompanhamento
A microarquitetura óssea será avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução
Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Alterações da força muscular basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses de acompanhamento
A força muscular será avaliada pelo teste de uma repetição máxima e força de preensão manual
Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Alterações dos biomarcadores sanguíneos basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Biomarcadores de formação e reabsorção óssea serão avaliados por coleta de sangue
Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Alterações dos biomarcadores sanguíneos basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses de acompanhamento
O perfil metabólico será avaliado por coleta de sangue
Linha de base e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos indicadores de qualidade de vida da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Os indicadores de qualidade de vida serão avaliados por uma Pesquisa de Saúde Resumida de 36 Itens
Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Alterações dos fatores de risco cardiovascular basais em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Fatores de risco cardiovascular serão avaliados por índice de massa corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, triglicerídeos, HDL-c, LDL-c, colesterol total e glicemia de jejum
Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Alterações dos marcadores antropométricos basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Os marcadores antropométricos serão determinados por uma balança digital e um estadiômetro de parede
Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Alterações da medição hemodinâmica basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses de acompanhamento
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão avaliadas por um esfigmomanômetro digital
Linha de base e 6 meses de acompanhamento
Alterações da função endotelial basal em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses de acompanhamento
A função endotelial será avaliada por pletismografia de oclusão venosa e videocapilaroscopia periungueal
Linha de base e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rio de Janeiro State University

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BARexe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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