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Effets de l'entraînement physique sur les marqueurs de santé des patients post-bariatriques (Obesity)

14 avril 2024 mis à jour par: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Effets de l'entraînement physique sur la condition physique et fonctionnelle, le niveau d'activité physique, la fonction endothéliale, les variables hémodynamiques, le métabolisme osseux et la qualité de vie des patients post-bariatriques : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets d'un programme d'entraînement en résistance sur la condition physico-fonctionnelle, la masse et la force musculaire, la fonction endothéliale, la tension artérielle, les marqueurs biochimiques du risque cardiovasculaire et le métabolisme osseux, la densité et la microstructure et la qualité de vie des post -patients bariatriques (étude 1). Comparer les changements osseux et musculaires chez les patients post-bariatriques par chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y avec des témoins non bariatriques, ainsi que corréler ces indicateurs de santé avec le temps de chirurgie et la perte de poids (étude 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé (étude 1) mettra en vedette des patients post-bariatriques en soins ambulatoires au bureau de santé publique. Les patients post-bariatriques seront randomisés via un logiciel générateur de code aléatoire (www.randomization.com) dans un rapport de 1:1, en deux groupes : a) Groupe d'intervention - qui effectuera un programme de RT supervisé pendant 6 mois ou b) Groupe témoin non exercé - qui recevra le suivi clinique standard et ne changera pas leur comportement en matière d'activité physique. Les séances d'exercices comprendront : a) un échauffement spécifique de 10 minutes, consistant en une série de 20 répétitions avec des charges correspondant à 50 % de la résistance utilisée dans le premier exercice de la séance d'entraînement ; b) 45 minutes d'exercices de résistance pour le haut et le bas du corps (8 exercices mono et multi-articulaires avec des poids libres et des machines, y compris rameur assis, presse à jambes, développé couché, flexion des jambes, traction vers le bas, extension des jambes, presse à épaules, et exercices abdominaux), exécutés avec 2-3 séries de 8 à 12 répétitions avec des charges ≥ 70 % du maximum d'une répétition (1RM) entrecoupées d'intervalles de 2 min entre les séries ; c) 5 minutes de récupération avec des exercices d'étirement et de récupération. Pendant six mois, toutes les sessions de formation auront lieu trois fois par semaine sur des jours non consécutifs. Les résultats seront évalués par densitométrie d'émission de rayons X à double énergie (DXA); tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT), répétition maximale, force de préhension ; analyse biochimique (profil lipidique sanguin, glycémie et biomarqueurs de la formation et de l'absorption osseuses et métabolisme du calcium); pléthysmographie d'occlusion veineuse et vidéocapillaroscopie du pli unguéal ; mesure de la tension artérielle et questionnaire abrégé en 36 points sur la santé. L'étude transversale (étude 2) comportera 2 groupes : groupe de patients post-bariatriques (BG) et groupe témoin (CG) - témoins non bariatriques. Les résultats seront évalués par DXA ; HR-pQCT ; force de préhension et analyse biochimique (profil lipidique sanguin, glycémie et biomarqueurs de formation et d'absorption osseuses et métabolisme du calcium).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
  • Numéro de téléphone: +55+2123340703
  • E-mail: kjgolrj@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brésil, 20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Numéro de téléphone: (+55+21) 23340703
          • E-mail: kjgolrj@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Paulo T Veras Farinatti, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eliete Bouskela, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Lucia F De Farias, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabio A Abrantes Tuche, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wallace D Monteiro, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria das Graças C De Souza, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients soumis à un pontage gastrique Roux-en-Y
  • Vieillir de 18 à 50 ans
  • Au moins 12 mois après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Alcoolisme
  • Gestation
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie respiratoire
  • Maladie neurologique
  • Maladie infectieuse
  • Maladie endocrinienne
  • Déficiences musculo-squelettiques
  • Utilisation de traitements hormonaux substitutifs qui influencent le métabolisme osseux
  • Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme osseux
  • Commencer un programme d'exercice physique pendant l'étude
  • Perte de poids excessive <50 %
  • Utiliser des médicaments qui interfèrent avec le poids
  • Chirurgie bariatrique révisée
  • Exercice physique régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement physique
Patients post-bariatriques - Groupe d'intervention
Comportemental: Entraînement physique
Programme de musculation réalisé pendant 6 mois, 3 séances par semaine
Aucune intervention: Aucune intervention
Patients post-bariatriques - Groupe contrôle non exercé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la composition corporelle de base à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois de suivi
La masse musculaire et la densité minérale corporelle seront évaluées par absortiométrie à rayons X à double énergie
Baseline et 6 mois de suivi
Changements par rapport à la microarchitecture osseuse de base à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois de suivi
La microarchitecture osseuse sera évaluée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution
Baseline et 6 mois de suivi
Changements par rapport à la force musculaire de base à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois de suivi
La force musculaire sera évaluée par un test maximal de répétition et la force de la poignée
Baseline et 6 mois de suivi
Changements par rapport aux biomarqueurs sanguins de base à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois de suivi
Les biomarqueurs de la formation et de la réabsorption osseuse seront évalués par prélèvement d'échantillons sanguins
Baseline et 6 mois de suivi
Changements par rapport aux biomarqueurs sanguins de base à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois de suivi
Le profil métabolique sera évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Baseline et 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux indicateurs de qualité de vie de référence à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois de suivi
Les indicateurs de qualité de vie seront évalués par une enquête de santé abrégée en 36 items
Baseline et 6 mois de suivi
Changements par rapport aux facteurs de risque cardiovasculaire de base à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois de suivi
Les facteurs de risque cardiovasculaire seront évalués par l'indice de masse corporelle, le tour de taille, la tension artérielle, les triglycérides, le HDL-c, le LDL-c, le cholestérol total et la glycémie à jeun
Baseline et 6 mois de suivi
Changements par rapport aux marqueurs anthropométriques de base à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois de suivi
Les repères anthropométriques seront déterminés par une échelle numérique et un stadiomètre mural
Baseline et 6 mois de suivi
Changements par rapport à la mesure hémodynamique de base à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois de suivi
La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront évaluées par un sphygmomanomètre numérique
Baseline et 6 mois de suivi
Changements par rapport à la fonction endothéliale initiale à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois de suivi
La fonction endothéliale sera évaluée par pléthysmographie d'occlusion veineuse et vidéocapilaroscopie périunguéale
Baseline et 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rio de Janeiro State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BARexe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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