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Auswirkungen von körperlichem Training auf Gesundheitsmarker von postbariatrischen Patienten (Obesity)

14. April 2024 aktualisiert von: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Auswirkungen von körperlichem Training auf die körperliche und funktionelle Fitness, das körperliche Aktivitätsniveau, die Endothelfunktion, hämodynamische Variablen, den Knochenstoffwechsel und die Lebensqualität von postbariatrischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen des Widerstandstrainingsprogramms auf körperlich-funktionale Fitness, Muskelmasse und -stärke, Endothelfunktion, Blutdruck, biochemische Marker des kardiovaskulären Risikos und des Knochenstoffwechsels, Dichte und Mikrostruktur sowie Lebensqualität von Post -bariatrische Patienten (Studie 1). Vergleich der Knochen- und Muskelveränderungen bei postbariatrischen Patienten durch Roux-en-Y-Magenbypass-Operation mit nicht-bariatrischen Kontrollen sowie Korrelation dieser Gesundheitsindikatoren mit Operationszeit und Gewichtsverlust (Studie 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie (Studie 1) wird post-bariatrische Patienten in der ambulanten Versorgung auf der öffentlichen Gesundheitsstation umfassen. Die postbariatrischen Patienten werden durch eine Zufallscode-Generator-Software (www.randomization.com) randomisiert. im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen: a) Interventionsgruppe – die ein beaufsichtigtes RT-Programm für 6 Monate durchführt oder b) nicht trainierte Kontrollgruppe – die die standardmäßige klinische Nachsorge erhält und sich nicht ändert ihr Bewegungsverhalten. Die Trainingseinheiten umfassen: a) 10-minütiges spezifisches Aufwärmen, bestehend aus einem Satz von 20 Wiederholungen mit Belastungen, die 50 % des Widerstands entsprechen, der in der ersten Übung der Trainingseinheit verwendet wurde; b) 45 min Widerstandsübungen für den Ober- und Unterkörper (8 ein- und mehrgelenkige Übungen mit freien Gewichten und Maschinen, darunter Rudern im Sitzen, Beinpresse, Bankdrücken, Beinbeugung, Pull Down, Beinstrecker, Schulterpresse, und Bauchübungen), durchgeführt mit 2-3 Sätzen von 8 bis 12 Wiederholungen mit Belastungen ≥ 70 % des Maximums einer Wiederholung (1RM), unterbrochen von 2-Minuten-Intervallen zwischen den Sätzen; c) 5-minütige Erholung mit Dehnungs- und Abkühlübungen. Während sechs Monaten finden alle Trainingseinheiten dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen statt. Die Ergebnisse werden durch Dual-Energy-Röntgenemissionsdensitometrie (DXA) bewertet; hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT), Wiederholungsmaximum, Handgriffstärke; biochemische Analyse (Blutfettprofil, Blutzucker und Biomarker der Knochenbildung und -resorption und des Calciumstoffwechsels); Venenverschluss-Plethysmographie und Nagelfalz-Videokapillaroskopie; Blutdruckmessung und 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage. Die Querschnittsstudie (Studie 2) wird 2 Gruppen haben: post-bariatrische Patientengruppe (BG) und Kontrollgruppe (CG) – nicht-bariatrische Kontrollen. Die Ergebnisse werden von DXA bewertet; HR-pQCT; Handgriffstärke und biochemische Analyse (Blutfettprofil, Blutzucker und Biomarker der Knochenbildung und -resorption und des Kalziumstoffwechsels).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasilien, 20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen wurden
  • Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Mindestens 12 Monate nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Alkoholismus
  • Schwangerschaft
  • Herzkreislauferkrankung
  • Atemwegserkrankung
  • Neurologische Erkrankung
  • Ansteckende Krankheit
  • Endokrine Erkrankung
  • Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Beginnen Sie während des Studiums mit einem körperlichen Trainingsprogramm
  • Übermäßiger Gewichtsverlust <50%
  • Verwenden Sie Medikamente, die das Gewicht beeinträchtigen
  • Revisionelle Adipositaschirurgie
  • Regelmäßige körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstraining
Postbariatrische Patienten – Interventionsgruppe
Verhalten: Bewegungstraining
Widerstandstrainingsprogramm durchgeführt während 6 Monaten, 3 Sitzungen pro Woche
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Post-bariatrische Patienten – Nicht trainierte Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Muskelmasse und Körpermineraldichte werden durch Dual-Energy-Röntgen-Absortiometrie bewertet
Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber der Knochenmikroarchitektur zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Die Knochenmikroarchitektur wird durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie beurteilt
Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber der Ausgangsmuskelkraft nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Die Muskelkraft wird durch einen Wiederholungs-Maximaltest und die Handgriffstärke bewertet
Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber den Ausgangs-Blutbiomarkern nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Knochenbildungs- und Reabsorptionsbiomarker werden durch Blutprobenentnahme bewertet
Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber den Ausgangs-Blutbiomarkern nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Das Stoffwechselprofil wird durch Blutprobenentnahme bewertet
Baseline und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber den Ausgangsindikatoren für die Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Lebensqualitätsindikatoren werden durch eine 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage bewertet
Baseline und 6 Monate Follow-up
Änderungen gegenüber den kardiovaskulären Risikofaktoren zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Kardiovaskuläre Risikofaktoren werden anhand des Body-Mass-Index, Taillenumfangs, Blutdruck, Triglyceride, HDL-c, LDL-c, Gesamtcholesterin und Nüchtern-Glykämie bewertet
Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber den anthropometrischen Ausgangswerten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Anthropometrische Marker werden mit einer digitalen Waage und einem an der Wand montierten Stadiometer bestimmt
Baseline und 6 Monate Follow-up
Änderungen gegenüber der hämodynamischen Ausgangsmessung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Blutdruck und Herzfrequenz werden mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen
Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber der Endothelfunktion zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Die Endothelfunktion wird durch Venenverschlussplethysmographie und periunguale Videokapillaroskopie beurteilt
Baseline und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BARexe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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