Effecten van fysieke training op gezondheidskenmerken van post-bariatrische patiënten (Obesity)
14 april 2024 bijgewerkt door: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Effecten van fysieke training op fysieke en functionele fitheid, fysieke activiteitsniveau, endotheliale functie, hemodynamische variabelen, botmetabolisme en kwaliteit van leven van post-bariatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de effecten van weerstandstrainingsprogramma's op fysiek-functionele fitheid, spiermassa en -kracht, endotheliale functie, bloeddruk, biochemische markers van cardiovasculair risico en botmetabolisme, densiteit en microstructuur en kwaliteit van leven na -bariatrische patiënten (onderzoek 1).
Om de bot- en spierveranderingen bij post-bariatrische patiënten door Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery te vergelijken met niet-bariatrische controles, en om deze gezondheidsindicatoren te correleren met operatietijd en gewichtsverlies (onderzoek 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde studie (Studie 1) zal post-bariatrische patiënten in poliklinische zorg bij de volksgezondheidseenheid bevatten.
De post-bariatrische patiënten worden gerandomiseerd via software voor het genereren van willekeurige codes (www.randomization.com)
in een verhouding van 1:1, in twee groepen: a) Interventiegroep - die een RT-programma onder toezicht zal uitvoeren gedurende 6 maanden of b) Niet-geoefende controlegroep - die de standaard klinische follow-up zal krijgen en niet zal veranderen hun bewegingsgedrag.
De trainingssessies omvatten: a) 10 minuten specifieke warming-up, bestaande uit één set van 20 herhalingen met belasting die overeenkomt met 50% van de weerstand die werd gebruikt bij de eerste oefening van de trainingssessie; b) 45 minuten weerstandsoefeningen voor het boven- en onderlichaam (8 oefeningen met één en meerdere gewrichten met losse gewichten en machines, waaronder zittend roeien, leg press, bench press, leg flexion, pull down, leg extension, shoulder press, en buikspieroefeningen), uitgevoerd met 2-3 sets van 8 tot 12 herhalingen met belasting ≥ 70% van het maximum van één herhaling (1RM) afgewisseld met intervallen van 2 minuten tussen sets; c) Herstel van 5 minuten met rek- en afkoelingsoefeningen.
Gedurende zes maanden vinden alle trainingen drie keer per week plaats op niet-opeenvolgende dagen.
De resultaten zullen worden beoordeeld door middel van dubbele energie röntgenemissiedensitometrie (DXA); perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT), herhalingsmaximum, handgreepsterkte; biochemische analyse (bloedlipidenprofiel, bloedglucose en biomarkers van botvorming en -absorptie en calciummetabolisme); veneuze occlusie plethysmografie en nagelplooi videocapillaroscopie; bloeddrukmeting en verkorte gezondheidsenquête met 36 items.
De cross-sectionele studie (Studie 2) zal 2 groepen hebben: post-bariatrische patiëntengroep (BG) en controlegroep (CG) - niet-bariatrische controles.
Uitkomsten worden beoordeeld door DXA; HR-pQCT; handgreepsterkte en biochemische analyse (bloedlipidenprofiel, bloedglucose en biomarkers van botvorming en -absorptie en calciummetabolisme).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brazilië, 20550013
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onderworpen aan een Roux-en-Y gastric bypass
- Veroudering 18 tot 50 jaar
- Minstens 12 maanden na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Alcoholisme
- Zwangerschap
- Hart-en vaatziekte
- Ziekte van de luchtwegen
- Neurologische aandoening
- Besmettelijke ziekte
- Endocriene ziekte
- Aandoeningen aan het bewegingsapparaat
- Gebruik van hormonale substitutietherapie die het botmetabolisme beïnvloedt
- Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden
- Begin tijdens de studie met een programma voor lichaamsbeweging
- Overmatig gewichtsverlies <50%
- Gebruik medicijnen die het gewicht beïnvloeden
- Revisionele bariatrische chirurgie
- Regelmatige lichaamsbeweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
Post-bariatrische patiënten - Interventiegroep
|
Weerstandstrainingsprogramma uitgevoerd gedurende 6 maanden, 3 sessies per week
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Post-bariatrische patiënten - Niet-geoefende controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de lichaamssamenstelling na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Spiermassa en lichaamsmineraaldichtheid zullen worden beoordeeld door middel van dual-energy X-ray Absortiometry
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline botmicroarchitectuur na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Botmicroarchitectuur zal worden beoordeeld door middel van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline spierkracht na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
De spierkracht wordt beoordeeld door middel van één herhalingsmaximumtest en handgreepkracht
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline bloedbiomarkers na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Biomarkers voor botvorming en reabsorptie zullen worden geëvalueerd door middel van bloedafname
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline bloedbiomarkers na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Metabool profiel zal worden geëvalueerd door bloedmonsterafname
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline indicatoren voor kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Indicatoren voor de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd door middel van een verkorte gezondheidsenquête van 36 items
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline cardiovasculaire risicofactoren na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Cardiovasculaire risicofactoren zullen worden geëvalueerd door middel van body mass index, middelomtrek, bloeddruk, triglyceriden, HDL-c, LDL-c, totaal cholesterol en nuchtere glycemie
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrische markeringen na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Antropometrische markeringen worden bepaald door een digitale weegschaal en een stadiometer aan de muur
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline hemodynamische meting na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
De bloeddruk en hartslag worden gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline endotheliale functie na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Endotheliale functie zal worden geëvalueerd door middel van veneuze occlusieplethysmografie en periunguale videocapilaroscopie
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lopes KG, das Gracas Coelho de Souza M, da Costa Tavares Bezerra M, Bessa LM, Farinatti P, Bouskela E, Madeira M, Kraemer-Aguiar LG. Effects of physical training on physical and functional fitness, physical activity level, endothelial function, hemodynamic variables, bone metabolism, and quality of life of post-bariatric patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):733. doi: 10.1186/s13063-022-06677-z.
- Lopes KG, Romagna EC, da Silva DS, da Costa Tavares Bezerra M, Leal PRF, da Silva Soares Pinto JE, Bouskela E, das Gracas Coelho de Souza M, Kraemer-Aguiar LG. Metabolic and Inflammatory Profiles of Post-Bariatric Patients with Weight Recidivism. Obes Surg. 2022 Jun;32(6):1849-1855. doi: 10.1007/s11695-022-06025-9. Epub 2022 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BARexe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .