Fyysisen harjoittelun vaikutukset postbariatristen potilaiden terveysmarkkereihin (Obesity)
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Fyysisen harjoittelun vaikutukset fyysiseen ja toiminnalliseen kuntoon, fyysisen aktiivisuuden tasoon, endoteelin toimintaan, hemodynaamisiin muuttujiin, luun aineenvaihduntaan ja postbariatristen potilaiden elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia resistenssiharjoitteluohjelman vaikutuksia fyysiseen ja toiminnalliseen kuntoon, lihasmassaan ja -voimaan, endoteelin toimintaan, verenpaineeseen, kardiovaskulaarisen riskin ja luuaineenvaihdunnan biokemiallisiin markkereihin, tiheyteen ja mikrorakenteeseen sekä elämänlaatuun postin jälkeen. -bariatriset potilaat (tutkimus 1).
Vertaamaan luu- ja lihasmuutoksia postbariatrisilla potilailla Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauksella ei-bariatrisiin kontrolleihin sekä korreloida näitä terveysindikaattoreita leikkausaikaan ja painonpudotukseen (tutkimus 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1) tarkastellaan post-bariatrisia potilaita avohoidossa kansanterveysyksikössä.
Postbariatriset potilaat satunnaistetaan satunnaiskoodigeneraattoriohjelmistolla (www.randomization.com)
suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: a) Interventioryhmä - joka suorittaa valvottua RT-ohjelmaa 6 kuukauden ajan tai b) Ei-harjoiteltu kontrolliryhmä - joka saa normaalin kliinisen seurannan ja joka ei muutu heidän fyysistä toimintaansa.
Harjoitukset sisältävät: a) 10 minuutin spesifisen lämmittelyn, joka koostuu yhdestä 20 toiston sarjasta kuormituksella, joka vastaa 50 % harjoituksen ensimmäisessä harjoituksessa käytetystä vastusta; b) 45 min vastustusharjoituksia ylä- ja alavartalolle (8 yksi- ja moninivelharjoitusta vapailla painoilla ja koneilla, mukaan lukien istuma-soutu, jalkapunnerrus, penkkipunnerrus, jalkojen koukistus, alasveto, jalkojen ojennus, olkapääpuristus, ja vatsaharjoitukset), suoritetaan 2-3 sarjalla 8-12 toistoa kuormituksella ≥ 70 % yhden toiston maksimista (1 RM) sarjojen välillä 2 minuutin välein; c) 5 min palautuminen venytys- ja jäähdytysharjoituksilla.
Kuuden kuukauden aikana kaikki harjoitukset järjestetään kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä.
Tulokset arvioidaan kaksoisenergiaröntgenemissiodensitometrialla (DXA); korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HR-pQCT), toiston maksimi, kädensijan vahvuus; biokemiallinen analyysi (veren lipidiprofiili, verensokeri ja luun muodostumisen ja imeytymisen sekä kalsiumin aineenvaihdunnan biomarkkerit); laskimotukoksen pletysmografia ja kynsipoimu videokapillaroskopia; verenpaineen mittaus ja 36 kohteen lyhyt terveyskysely.
Poikkileikkaustutkimuksessa (tutkimus 2) on 2 ryhmää: post-bariatriset potilaat (BG) ja kontrolliryhmä (CG) - ei-bariatriset kontrollit.
DXA arvioi tulokset; HR-pQCT; kädensijan vahvuus ja biokemiallinen analyysi (veren lipidiprofiili, verensokeri ja luun muodostumisen ja imeytymisen sekä kalsiumin aineenvaihdunnan biomarkkerit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasilia, 20550013
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
- Ikääntyminen 18-50 vuotta
- Vähintään 12 kuukautta leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Alkoholismi
- Raskaus
- Sydän-ja verisuonitauti
- Hengityssairaus
- Neurologinen sairaus
- Tarttuva tauti
- Endokriinisairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavan hormonaalisen korvaushoidon käyttö
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Aloita jokin fyysinen harjoitusohjelma tutkimuksen aikana
- Ylipainon pudotus <50 %
- Käytä lääkkeitä, jotka häiritsevät painoa
- Revisionaalinen bariatrinen kirurgia
- Säännöllinen fyysinen harjoittelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu
Postbariatriset potilaat - Interventioryhmä
|
Resistanssiharjoitteluohjelma suoritettu 6 kuukauden ajan, 3 kertaa viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Postbariatriset potilaat - Ei-harjoitellut kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Lihasmassa ja kehon mineraalitiheys arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsortiometrialla
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason luun mikroarkkitehtuurista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Luun mikroarkkitehtuuria arvioidaan korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason lihasvoimasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Lihasvoimaa arvioidaan yhden toiston maksimitestillä ja kädensijan vahvuudella
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason veren biomarkkereista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Luunmuodostuksen ja reabsorption biomarkkerit arvioidaan ottamalla verinäyte
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason veren biomarkkereista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Aineenvaihduntaprofiili arvioidaan ottamalla verinäyte
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadun perusindikaattoreista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatuindikaattoreita arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna sydän- ja verisuoniriskitekijöihin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät arvioidaan painoindeksin, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen, triglyseridien, HDL-c:n, LDL-c:n, kokonaiskolesterolin ja paastoglykemian perusteella.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötason antropometrisista markkereista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Antropometriset merkit määritetään digitaalisella vaa'alla ja seinään asennettavalla stadionimittarilla
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset hemodynaamisten mittausten lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Verenpaine ja syke mitataan digitaalisella sfygmomanometrillä
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset endoteelin toiminnan lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Endoteelin toiminta arvioidaan laskimotukoksen pletysmografialla ja periunguaalisen videokapilaroskopialla
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopes KG, das Gracas Coelho de Souza M, da Costa Tavares Bezerra M, Bessa LM, Farinatti P, Bouskela E, Madeira M, Kraemer-Aguiar LG. Effects of physical training on physical and functional fitness, physical activity level, endothelial function, hemodynamic variables, bone metabolism, and quality of life of post-bariatric patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):733. doi: 10.1186/s13063-022-06677-z.
- Lopes KG, Romagna EC, da Silva DS, da Costa Tavares Bezerra M, Leal PRF, da Silva Soares Pinto JE, Bouskela E, das Gracas Coelho de Souza M, Kraemer-Aguiar LG. Metabolic and Inflammatory Profiles of Post-Bariatric Patients with Weight Recidivism. Obes Surg. 2022 Jun;32(6):1849-1855. doi: 10.1007/s11695-022-06025-9. Epub 2022 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BARexe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiRevisional Bariatric SurgeryEgypti
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Medipol UniversityMudanya UniversityAktiivinen, ei rekrytointiBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuus & YlipainoTurkki (Türkiye)
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Medipol UniversityValmisKetogeeninen laihdutus | Ajoittainen paasto | Revisional Bariatric Surgery | Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen | Liikalihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²) | Lihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkausTurkki
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa