Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tělesného tréninku na zdravotní markery postbariatrických pacientů (Obesity)

14. dubna 2024 aktualizováno: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Účinky tělesného tréninku na fyzickou a funkční zdatnost, úroveň fyzické aktivity, endoteliální funkci, hemodynamické proměnné, kostní metabolismus a kvalitu života postbariatrických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie je studovat účinky programu odporového tréninku na fyzicko-funkční zdatnost, svalovou hmotu a sílu, endoteliální funkci, krevní tlak, biochemické markery kardiovaskulárního rizika a kostního metabolismu, hustotu a mikrostrukturu a kvalitu života post -bariatričtí pacienti (1. studie). Porovnat kostní a svalové změny u postbariatrických pacientů pomocí žaludeční bypassové chirurgie Roux-en-Y s nebariatrickými kontrolami a také korelovat tyto zdravotní ukazatele s dobou operace a úbytkem hmotnosti (Studie 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (Studie 1) bude zahrnovat postbariatrické pacienty v ambulantní péči na oddělení veřejného zdraví. Postbariatričtí pacienti budou randomizováni pomocí softwaru pro generátor náhodných kódů (www.randomization.com) v poměru 1:1 do dvou skupin: a) intervenční skupina - která bude provádět supervizovaný RT program po dobu 6 měsíců nebo b) kontrolní skupina necvičená - která bude standardně klinicky sledována a nebude se měnit jejich chování při fyzické aktivitě. Cvičení budou zahrnovat: a) 10minutové specifické zahřátí, skládající se z jedné sady 20 opakování se zátěží odpovídající 50 % odporu použitého v prvním cvičení tréninku; b) 45 minut vzpěrových cviků na horní a spodní část těla (8 jednokloubových a vícekloubových cviků s volnými vahami a stroji, včetně veslování vsedě, legpressu, bench pressu, flexe nohou, stahování, extenze, tlak na ramena, a břišní cviky), prováděné ve 2-3 sériích po 8 až 12 opakováních se zátěží ≥ 70 % z maxima jednoho opakování (1RM) prokládanými 2minutovými intervaly mezi sériemi; c) 5minutová regenerace s protahovacími a relaxačními cvičeními. Během šesti měsíců budou všechna školení probíhat třikrát týdně v dny, které po sobě nejdou. Výsledky budou hodnoceny pomocí duální rentgenové emisní denzitometrie (DXA); periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT), maximum opakování, síla stisku ruky; biochemická analýza (profil krevních lipidů, hladina glukózy v krvi a biomarkery tvorby a vstřebávání kostí a metabolismus vápníku); pletysmografie žilní okluze a videokapilaroskopie nehtů; měření krevního tlaku a 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum. Průřezová studie (Studie 2) bude mít 2 skupiny: skupinu postbariatrických pacientů (BG) a kontrolní skupinu (CG) – nebariatrické kontroly. Výsledky posoudí DXA; HR-pQCT; síla stisku ruky a biochemická analýza (profil lipidů v krvi, glykémie a biomarkery tvorby a vstřebávání kostí a metabolismus vápníku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brazílie, 20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podrobení žaludečnímu bypassu Roux-en-Y
  • Stáří 18 až 50 let
  • Minimálně 12 měsíců od operace

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Alkoholismus
  • Těhotenství
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Respirační onemocnění
  • Neurologické onemocnění
  • Infekční nemoc
  • Endokrinní onemocnění
  • Poruchy pohybového aparátu
  • Použití hormonální substituční terapie ovlivňující kostní metabolismus
  • Užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí
  • Začněte během studia nějaký program fyzického cvičení
  • Nadměrná ztráta hmotnosti <50%
  • Používejte léky, které ovlivňují hmotnost
  • Revizní bariatrická chirurgie
  • Pravidelné fyzické cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební trénink
Postbariatričtí pacienti - Intervenční skupina
Behaviorální: Cvičební trénink
Odporový tréninkový program prováděný po dobu 6 měsíců, 3 sezení týdně
Žádný zásah: Žádný zásah
Postbariatričtí pacienti - Necvičená kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu složení těla po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Svalová hmota a tělesná minerální hustota budou hodnoceny pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie
Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Změny od výchozí kostní mikroarchitektury po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Kostní mikroarchitektura bude hodnocena periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Změny od výchozí svalové síly po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Svalová síla bude hodnocena jedním opakovacím maximálním testem a síla úchopu
Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Změny oproti výchozím krevním biomarkerům po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Biomarkery tvorby kosti a reabsorpce budou hodnoceny odběrem vzorku krve
Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Změny oproti výchozím krevním biomarkerům po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Metabolický profil bude hodnocen odběrem krve
Výchozí stav a 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozím ukazatelům kvality života po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Indikátory kvality života budou vyhodnoceny 36-položkovým krátkodobým zdravotním šetřením
Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Změny od výchozích kardiovaskulárních rizikových faktorů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Kardiovaskulární rizikové faktory budou hodnoceny podle indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, triglyceridů, HDL-c, LDL-c, celkového cholesterolu a glykémie nalačno
Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Změny od výchozích antropometrických markerů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Antropometrické markery budou určovány digitální váhou a nástěnným stadiometrem
Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Změny oproti výchozímu hemodynamickému měření po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny digitálním tlakoměrem
Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Změny od výchozí endoteliální funkce po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců sledování
Funkce endotelu bude hodnocena žilní okluzní pletysmografií a periunguální videokapilaroskopií
Výchozí stav a 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rio de Janeiro State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BARexe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit