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肥満後の患者の健康マーカーに対する身体トレーニングの効果 (Obesity)

2024年4月14日 更新者：Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD、Rio de Janeiro State University

肥満後の患者の身体的および機能的フィットネス、身体活動レベル、内皮機能、血行動態変数、骨代謝および生活の質に対する身体トレーニングの影響：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、レジスタンストレーニングプログラムが身体機能のフィットネス、筋肉量と筋力、内皮機能、血圧、心血管リスクと骨代謝の生化学的マーカー、密度と微細構造、ポストの生活の質に及ぼす影響を研究することです。 -肥満患者（研究1）。 Roux-en-Y 胃バイパス手術による肥満患者の骨と筋肉の変化を非肥満コントロールと比較し、これらの健康指標を手術時間と体重減少と相関させる (研究 2)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化比較試験 (研究 1) は、公衆衛生部門で外来治療を受けている肥満患者を対象としています。 肥満後の患者は、ランダム コード ジェネレーター ソフトウェア (www.randomization.com) によってランダム化されます。 1:1 の比率で、次の 2 つのグループに分けます: a) 介入グループ - 6 か月間の監視付き RT プログラムを実行するグ​​ループ、または b) 非運動対照グループ - 標準的な臨床フォローアップを受け、変更しない彼らの身体活動行動。 運動セッションには以下が含まれます: a) トレーニング セッションの最初の運動で使用された負荷の 50% に相当する負荷で 20 回の繰り返しの 1 セットで構成される 10 分間の特定のウォームアップ。 b) 上半身と下半身の 45 分間のレジスタンス エクササイズ (フリー ウェイトとマシンを使用した 8 つの単関節および多関節エクササイズ。シーテッド ローイング、レッグ プレス、ベンチ プレス、レッグ フレクション、プルダウン、レッグ エクステンション、ショルダー プレス、セット間に 2 分間の間隔を空けて、1 回の最大反復回数 (1RM) の 70% 以上の負荷で、8 ～ 12 回の繰り返しを 2 ～ 3 セット行います。 c) ストレッチとクールダウンのエクササイズによる 5 分間のリカバリー。 6 か月間、すべてのトレーニング セッションは週に 3 回、連続しない日に行われます。 結果は、デュアル エネルギー X 線発光密度測定法 (DXA) によって評価されます。高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影 (HR-pQCT)、最大反復回数、握力。生化学的分析（血中脂質プロファイル、血糖、骨形成と吸収、カルシウム代謝のバイオマーカー）;静脈閉塞プレチスモグラフィーおよび爪折りビデオキャピラロスコピー;血圧測定と36項目の簡単な健康調査。 横断的研究 (研究 2) には 2 つのグループがあります: 肥満患者グループ (BG) と対照グループ (CG) - 非肥満コントロール。 結果はDXAによって評価されます。 HR-pQCT;握力と生化学的分析（血中脂質プロファイル、血糖、骨形成と吸収のバイオマーカー、カルシウム代謝）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro、Rio De Janeiro, Brazil、ブラジル、20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Roux-en-Y胃バイパス術を受けた患者
  • 18歳から50歳まで
  • 手術から少なくとも12ヶ月

除外基準:

  • 喫煙
  • アルコール依存症
  • 妊娠
  • 循環器疾患
  • 呼吸器疾患
  • 神経疾患
  • 感染症
  • 内分泌疾患
  • 筋骨格障害
  • 骨代謝に影響を与えるホルモン補充療法の使用
  • 骨代謝に影響を与える薬剤の使用
  • 研究中にいくつかの運動プログラムを開始する
  • 過度の減量 <50%
  • 体重に干渉する薬を使用する
  • 修正肥満手術
  • 定期的な運動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動トレーニング
肥満患者 - 介入群
行動：運動トレーニング
レジスタンス トレーニング プログラムを 6 か月間、週 3 回実施
介入なし：介入なし
肥満患者 - 運動をしていない対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月時のベースライン体組成からの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
筋肉量と体のミネラル密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法によって評価されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ
6 か月時のベースラインの骨微細構造からの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
骨の微細構造は、高解像度の末梢定量的コンピュータ断層撮影法によって評価されます
ベースラインと6か月のフォローアップ
6ヶ月時のベースライン筋力からの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
筋力は、1回の反復最大テストと握力で評価されます
ベースラインと6か月のフォローアップ
6 か月時のベースライン血液バイオマーカーからの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
骨形成と再吸収のバイオマーカーは、血液サンプルの収集によって評価されます
ベースラインと6か月のフォローアップ
6 か月時のベースライン血液バイオマーカーからの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
代謝プロファイルは、採血によって評価されます
ベースラインと6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時点での生活の質指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
生活の質の指標は、36項目の簡易健康調査によって評価されます
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインの心血管危険因子からの 6 か月での変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
心血管リスク要因は、ボディマス指数、胴囲、血圧、トリグリセリド、HDL-c、LDL-c、総コレステロール、および空腹時血糖によって評価されます
ベースラインと6か月のフォローアップ
6 か月でのベースライン人体計測マーカーからの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
人体測定マーカーは、デジタルスケールと壁に取り付けられたスタディオメーターによって決定されます
ベースラインと6か月のフォローアップ
6 か月時のベースラインの血行動態測定値からの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
血圧と心拍数はデジタル血圧計で評価されます
ベースラインと6か月のフォローアップ
6ヶ月でのベースライン内皮機能からの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
内皮機能は、静脈閉塞プレチスモグラフィーおよび爪周囲のビデオキャピラロスコピーによって評価されます
ベースラインと6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rio de Janeiro State University

捜査官

  • 主任研究者：Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD、Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月7日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BARexe

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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