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Efectos del Entrenamiento Físico en Marcadores de Salud de Pacientes Post-bariátricos (Obesity)

14 de abril de 2024 actualizado por: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Efectos del entrenamiento físico sobre la condición física y funcional, el nivel de actividad física, la función endotelial, las variables hemodinámicas, el metabolismo óseo y la calidad de vida de los pacientes posbariátricos: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este ensayo clínico es estudiar los efectos del programa de entrenamiento de resistencia sobre el estado físico-funcional, la masa y fuerza muscular, la función endotelial, la presión arterial, los marcadores bioquímicos de riesgo cardiovascular y el metabolismo óseo, la densidad y microestructura y la calidad de vida de los post. -pacientes bariátricos (estudio 1). Comparar los cambios óseos y musculares en pacientes posbariátricos por Cirugía de Bypass Gástrico en Y de Roux con controles no bariátricos, así como correlacionar estos indicadores de salud con el tiempo de cirugía y la pérdida de peso (Estudio 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorizado (estudio 1) contará con pacientes posbariátricos en atención ambulatoria en la unidad de salud pública. Los pacientes posbariátricos serán aleatorizados a través de un software generador de códigos aleatorios (www.randomization.com) en una proporción de 1:1, en dos grupos: a) Grupo de intervención: que realizará un programa de RT supervisado durante 6 meses o b) Grupo de control sin ejercicio: que recibirá el seguimiento clínico estándar y no cambiará su conducta de actividad física. Las sesiones de ejercicios incluirán: a) calentamiento específico de 10 min, consistente en una serie de 20 repeticiones con cargas correspondientes al 50% de la resistencia utilizada en el primer ejercicio de la sesión de entrenamiento; b) 45 minutos de ejercicios de resistencia para la parte superior e inferior del cuerpo (8 ejercicios monoarticulares y multiarticulares con pesas libres y máquinas, incluidos remo sentado, prensa de piernas, prensa de banco, flexión de piernas, tracción hacia abajo, extensión de piernas, prensa de hombros, y ejercicios abdominales), realizados con 2-3 series de 8 a 12 repeticiones con cargas ≥ 70% de una repetición máxima (1RM) intercaladas con intervalos de 2 min entre series; c) 5 min de recuperación con ejercicios de estiramiento y enfriamiento. Durante seis meses, todas las sesiones de capacitación se realizarán tres veces por semana en días no consecutivos. Los resultados se evaluarán mediante densitometría de emisión de rayos X de energía dual (DXA); tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT), repetición máxima, fuerza de prensión manual; análisis bioquímicos (perfil de lípidos en sangre, glucosa en sangre y biomarcadores de formación y absorción ósea y metabolismo del calcio); pletismografía de oclusión venosa y videocapilaroscopia del lecho ungueal; medición de la presión arterial y encuesta de salud de formato corto de 36 ítems. El estudio transversal (Estudio 2) tendrá 2 grupos: grupo de pacientes posbariátricos (BG) y grupo control (GC) - controles no bariátricos. Los resultados serán evaluados por DXA; HR-pQCT; fuerza de prensión y análisis bioquímicos (perfil de lípidos en sangre, glucosa en sangre y biomarcadores de formación y absorción ósea y metabolismo del calcio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasil, 20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux
  • Edad de 18 a 50 años
  • Al menos 12 meses desde la cirugía

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Alcoholismo
  • Gestación
  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad respiratoria
  • enfermedad neurologica
  • Enfermedad infecciosa
  • enfermedad endocrina
  • Deficiencias musculoesqueléticas
  • Uso de terapia de reemplazo hormonal que influyen en el metabolismo óseo.
  • Uso de medicamentos que influyen en el metabolismo óseo.
  • Iniciar algún programa de ejercicio físico durante el estudio.
  • Exceso de pérdida de peso <50%
  • Usar medicamentos que interfieren con el peso.
  • Cirugía bariátrica de revisión
  • Ejercicio físico regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Pacientes posbariátricos - Grupo de intervención
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Programa de entrenamiento de resistencia realizado durante 6 meses, 3 sesiones por semana
Sin intervención: Sin intervención
Pacientes posbariátricos - Grupo control sin ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la composición corporal inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
La masa muscular y la densidad mineral corporal se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Línea de base y 6 meses de seguimiento
Cambios desde la microarquitectura ósea basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
La microarquitectura ósea se evaluará mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución.
Línea de base y 6 meses de seguimiento
Cambios desde la fuerza muscular inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
La fuerza muscular se evaluará mediante una prueba máxima de repetición y fuerza de agarre.
Línea de base y 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a los biomarcadores sanguíneos basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
Los biomarcadores de formación y reabsorción ósea se evaluarán mediante la recolección de muestras de sangre.
Línea de base y 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a los biomarcadores sanguíneos basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
El perfil metabólico se evaluará mediante la recolección de muestras de sangre.
Línea de base y 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto a los indicadores de calidad de vida basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
Los indicadores de calidad de vida serán evaluados por la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Línea de base y 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a los factores de riesgo cardiovascular basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
Los factores de riesgo cardiovascular serán evaluados por índice de masa corporal, circunferencia de cintura, presión arterial, triglicéridos, HDL-c, LDL-c, colesterol total y glucemia en ayunas.
Línea de base y 6 meses de seguimiento
Cambios desde los marcadores antropométricos basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
Los marcadores antropométricos se determinarán mediante una báscula digital y un estadiómetro de pared.
Línea de base y 6 meses de seguimiento
Cambios desde la medición hemodinámica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se evaluarán mediante un esfigmomanómetro digital.
Línea de base y 6 meses de seguimiento
Cambios desde la función endotelial basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
La función endotelial se evaluará mediante pletismografía de oclusión venosa y videocapilaroscopia periungueal
Línea de base y 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rio de Janeiro State University

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BARexe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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