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Effetti dell'allenamento fisico sui marcatori di salute dei pazienti post-bariatrici (Obesity)

14 aprile 2024 aggiornato da: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Effetti dell'allenamento fisico su fitness fisico e funzionale, livello di attività fisica, funzione endoteliale, variabili emodinamiche, metabolismo osseo e qualità della vita dei pazienti post-bariatrici: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è studiare gli effetti del programma di allenamento di resistenza su fitness fisico-funzionale, massa e forza muscolare, funzione endoteliale, pressione arteriosa, marcatori biochimici di rischio cardiovascolare e metabolismo osseo, densità e microstruttura e qualità della vita del post -pazienti bariatrici (Studio 1). Confrontare i cambiamenti ossei e muscolari nei pazienti post-bariatrici mediante chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y con controlli non bariatrici, nonché correlare questi indicatori di salute con il tempo dell'intervento chirurgico e la perdita di peso (Studio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato (Studio 1) presenterà pazienti post-bariatrici in cure ambulatoriali presso l'unità di sanità pubblica. I pazienti post-bariatrici saranno randomizzati attraverso un software generatore di codice casuale (www.randomization.com) con un rapporto di 1:1, in due gruppi: a) Gruppo di intervento - che eseguirà un programma di RT supervisionato per 6 mesi o b) Gruppo di controllo non esercitato - che riceverà il follow-up clinico standard e non cambierà il loro comportamento di attività fisica. Le sessioni di allenamento comprenderanno: a) riscaldamento specifico di 10 minuti, costituito da una serie di 20 ripetizioni con carichi corrispondenti al 50% della resistenza utilizzata nel primo esercizio della sessione di allenamento; b) 45 minuti di esercizi di resistenza per la parte superiore e inferiore del corpo (8 esercizi mono e multiarticolari con pesi liberi e macchine, tra cui vogatore seduto, leg press, bench press, leg flexion, pull down, leg extension, shoulder press, ed esercizi addominali), eseguiti con 2-3 serie da 8 a 12 ripetizioni con carichi ≥ 70% del massimo di una ripetizione (1RM) intervallati da intervalli di 2 minuti tra le serie; c) Recupero di 5 minuti con esercizi di allungamento e defaticamento. Durante sei mesi, tutte le sessioni di allenamento si svolgeranno tre volte alla settimana in giorni non consecutivi. I risultati saranno valutati mediante densitometria ad emissione di raggi X a doppia energia (DXA); tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT), ripetizione massima, forza di presa della mano; analisi biochimiche (profilo lipidico ematico, glicemia e biomarcatori di formazione e assorbimento osseo e metabolismo del calcio); pletismografia dell'occlusione venosa e videocapillaroscopia ungueale; misurazione della pressione sanguigna e 36-Item Short-form Health Survey. Lo studio trasversale (Studio 2) avrà 2 gruppi: gruppo di pazienti post-bariatrici (BG) e gruppo di controllo (CG) - controlli non bariatrici. I risultati saranno valutati da DXA; HR-pQCT; forza di presa e analisi biochimiche (profilo lipidico del sangue, glicemia e biomarcatori di formazione e assorbimento osseo e metabolismo del calcio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasile, 20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y
  • Invecchiamento da 18 a 50 anni
  • Almeno 12 mesi dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Alcolismo
  • Gestazione
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia respiratoria
  • Malattia neurologica
  • Malattia infettiva
  • Malattia endocrina
  • Disfunzioni muscoloscheletriche
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva che influenza il metabolismo osseo
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo
  • Inizia un programma di esercizio fisico durante lo studio
  • Perdita di peso in eccesso <50%
  • Usa farmaci che interferiscono con il peso
  • Chirurgia bariatrica revisionale
  • Esercizio fisico regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico
Pazienti post-bariatrici - Gruppo di intervento
Comportamentale: Esercizio fisico
Programma di allenamento di resistenza eseguito durante 6 mesi, 3 sessioni a settimana
Nessun intervento: Nessun intervento
Pazienti post-bariatrici - Gruppo di controllo non esercitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di follow-up
La massa muscolare e la densità minerale corporea saranno valutate mediante Absortiometria a raggi X a doppia energia
Basale e 6 mesi di follow-up
Cambiamenti dalla microarchitettura ossea al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di follow-up
La microarchitettura ossea sarà valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
Basale e 6 mesi di follow-up
Cambiamenti rispetto alla forza muscolare basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di follow-up
La forza muscolare sarà valutata da un test massimo di ripetizione e dalla forza della presa
Basale e 6 mesi di follow-up
Cambiamenti rispetto ai biomarcatori del sangue al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di follow-up
I biomarcatori di formazione e riassorbimento osseo saranno valutati mediante prelievo di campioni di sangue
Basale e 6 mesi di follow-up
Cambiamenti rispetto ai biomarcatori del sangue al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di follow-up
Il profilo metabolico sarà valutato mediante prelievo di campioni di sangue
Basale e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto agli indicatori di qualità della vita di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di follow-up
Gli indicatori della qualità della vita saranno valutati da 36-Item Short-form Health Survey
Basale e 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai fattori di rischio cardiovascolare al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di follow-up
I fattori di rischio cardiovascolare saranno valutati mediante indice di massa corporea, circonferenza vita, pressione sanguigna, trigliceridi, HDL-c, LDL-c, colesterolo totale e glicemia a digiuno
Basale e 6 mesi di follow-up
Cambiamenti rispetto ai marcatori antropometrici basali a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di follow-up
I marcatori antropometrici saranno determinati da una bilancia digitale e da uno stadiometro a parete
Basale e 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto alla misurazione emodinamica basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di follow-up
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno valutate da uno sfigmomanometro digitale
Basale e 6 mesi di follow-up
Cambiamenti rispetto alla funzione endoteliale basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi di follow-up
La funzione endoteliale sarà valutata mediante pletismografia dell'occlusione venosa e videocapilaroscopia periungueale
Basale e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARexe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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