Влияние физических тренировок на маркеры здоровья постбариатрических пациентов (Obesity)
14 апреля 2024 г. обновлено: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Влияние физических тренировок на физическую и функциональную подготовленность, уровень физической активности, эндотелиальную функцию, гемодинамические показатели, костный метаболизм и качество жизни постбариатрических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение влияния программы тренировок с отягощениями на физико-функциональную подготовленность, мышечную массу и силу, функцию эндотелия, артериальное давление, биохимические маркеры сердечно-сосудистого риска и костный метаболизм, плотность и микроструктуру и качество жизни после -бариатрические пациенты (Исследование 1).
Сравнить костно-мышечные изменения у пациентов после бариатрической операции, перенесшей операцию обходного желудочного анастомоза по Ру, с контрольной группой без бариатрического вмешательства, а также сопоставить эти показатели здоровья со временем операции и потерей веса (Исследование 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированном контролируемом исследовании (Исследование 1) будут участвовать постбариатрические пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении в отделении общественного здравоохранения.
Постбариатрические пациенты будут рандомизированы с помощью программного обеспечения генератора случайных кодов (www.randomization.com).
в соотношении 1:1 на две группы: а) группа вмешательства, которая будет выполнять программу контролируемой лучевой терапии в течение 6 месяцев, или б) контрольная группа без физических упражнений, которая получит стандартное клиническое последующее наблюдение и не изменится. их двигательная активность.
Упражнения будут включать: а) 10-минутную специальную разминку, состоящую из одного подхода из 20 повторений с нагрузкой, соответствующей 50% сопротивления, используемого в первом упражнении тренировочной сессии; б) 45-минутные силовые упражнения для верхней и нижней части тела (8 одно- и многосуставных упражнений со свободными весами и тренажерами, включая греблю сидя, жим ногами, жим лежа, сгибание ног, тягу вниз, разгибание ног, жим от плеч, и упражнения на пресс), выполняемые в 2-3 подхода по 8-12 повторений с нагрузкой ≥ 70% от разового максимума (1ПМ) с 2-минутными интервалами между подходами; в) 5-минутное восстановление с упражнениями на растяжку и заминку.
В течение шести месяцев все тренировки будут проходить три раза в неделю в разные дни.
Результаты будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской эмиссионной денситометрии (DXA); периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT), максимум повторения, сила захвата кисти; биохимический анализ (липидный профиль крови, уровень глюкозы в крови и биомаркеры костеобразования и всасывания и метаболизма кальция); венозная окклюзионная плетизмография и видеокапилляроскопия ногтевого ложа; измерение артериального давления и краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов.
Поперечное исследование (Исследование 2) будет состоять из 2 групп: группа постбариатрических пациентов (BG) и контрольная группа (CG) - небариатрические контроли.
Результаты будут оцениваться с помощью DXA; HR-pQCT; сила захвата руки и биохимический анализ (липидный профиль крови, уровень глюкозы в крови и биомаркеры образования и всасывания костей и метаболизма кальция).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Бразилия, 20550013
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие желудочное шунтирование по Ру
- Возраст от 18 до 50 лет
- Не менее 12 месяцев после операции
Критерий исключения:
- Курение
- Алкоголизм
- Беременность
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Респираторная инфекция
- Неврологическое заболевание
- Инфекционное заболевание
- Эндокринное заболевание
- Нарушения опорно-двигательного аппарата
- Использование заместительной гормональной терапии, влияющей на костный метаболизм.
- Применение препаратов, влияющих на костный метаболизм.
- Начать программу физических упражнений во время учебы
- Избыточная потеря веса <50%
- Употребляйте препараты, влияющие на вес
- Ревизионная бариатрическая хирургия
- Регулярные физические упражнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка упражнений
Постбариатрические пациенты - Группа вмешательства
|
Программа тренировок с отягощениями, проводимая в течение 6 месяцев, 3 занятия в неделю.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Постбариатрические пациенты - контрольная группа без физической нагрузки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным составом тела через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Мышечная масса и минеральная плотность тела будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения микроархитектоники кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Костную микроархитектуру будут оценивать с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем мышечной силы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Мышечная сила будет оцениваться с помощью теста на максимальное количество повторений и силы хвата.
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения биомаркеров крови по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Биомаркеры костеобразования и реабсорбции будут оцениваться путем сбора образцов крови.
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения биомаркеров крови по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Метаболический профиль будет оцениваться путем сбора образцов крови.
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходных показателей качества жизни через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Показатели качества жизни будут оцениваться с помощью краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения по сравнению с исходными факторами сердечно-сосудистого риска через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Сердечно-сосудистые факторы риска будут оцениваться по индексу массы тела, окружности талии, артериальному давлению, триглицеридам, HDL-c, LDL-c, общему холестерину и гликемии натощак.
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения по сравнению с исходными антропометрическими маркерами через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Антропометрические маркеры будут определяться цифровой шкалой и настенным ростомером.
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения гемодинамики по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут оцениваться цифровым сфигмоманометром.
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем эндотелиальной функции через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Функцию эндотелия оценивают с помощью венозной окклюзионной плетизмографии и околоногтевой видеокапилароскопии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lopes KG, das Gracas Coelho de Souza M, da Costa Tavares Bezerra M, Bessa LM, Farinatti P, Bouskela E, Madeira M, Kraemer-Aguiar LG. Effects of physical training on physical and functional fitness, physical activity level, endothelial function, hemodynamic variables, bone metabolism, and quality of life of post-bariatric patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):733. doi: 10.1186/s13063-022-06677-z.
- Lopes KG, Romagna EC, da Silva DS, da Costa Tavares Bezerra M, Leal PRF, da Silva Soares Pinto JE, Bouskela E, das Gracas Coelho de Souza M, Kraemer-Aguiar LG. Metabolic and Inflammatory Profiles of Post-Bariatric Patients with Weight Recidivism. Obes Surg. 2022 Jun;32(6):1849-1855. doi: 10.1007/s11695-022-06025-9. Epub 2022 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BARexe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .