Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na markery zdrowia pacjentów po bariatrii (Obesity)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Wpływ treningu fizycznego na sprawność fizyczną i funkcjonalną, poziom aktywności fizycznej, funkcję śródbłonka, zmienne hemodynamiczne, metabolizm kostny i jakość życia pacjentów po bariatrii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu programu treningu oporowego na sprawność fizyczną i funkcjonalną, masę i siłę mięśni, funkcję śródbłonka, ciśnienie krwi, biochemiczne markery ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolizm kości, gęstość i mikrostrukturę oraz jakość życia po - pacjenci bariatryczni (badanie 1). Porównanie zmian kości i mięśni u pacjentów po operacji bariatrycznej po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y z grupą kontrolną niebariatryczną, a także skorelowanie tych wskaźników zdrowotnych z czasem operacji i utratą masy ciała (badanie 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba (Badanie 1) obejmie pacjentów po bariatrycznej w opiece ambulatoryjnej w publicznej placówce zdrowia. Pacjenci po leczeniu bariatrycznym zostaną przydzieleni losowo za pomocą oprogramowania do generowania losowych kodów (www.randomization.com) w stosunku 1:1, na dwie grupy: a) grupa interwencyjna – która będzie realizowała nadzorowany program RT przez 6 miesięcy lub b) grupa kontrolna niećwicząca – która zostanie objęta standardową obserwacją kliniczną i nie ulegnie zmianie ich zachowania związane z aktywnością fizyczną. Sesje ćwiczeń będą obejmowały: a) 10-minutową rozgrzewkę specyficzną, składającą się z jednego zestawu 20 powtórzeń z obciążeniami odpowiadającymi 50% oporu użytego w pierwszym ćwiczeniu sesji treningowej; b) 45 min ćwiczeń oporowych na górne i dolne partie ciała (8 ćwiczeń jedno- i wielostawowych z wolnymi ciężarami i maszynami, w tym wiosłowanie na siedząco, wyciskanie nóg, wyciskanie leżąc, zginanie nóg, podciąganie, prostowanie nóg, wyciskanie na barki, i ćwiczenia brzucha), wykonywane w 2-3 seriach po 8 do 12 powtórzeń z obciążeniami ≥ 70% maksimum jednego powtórzenia (1RM) przeplatane 2-minutowymi przerwami między seriami; c) 5-minutowa regeneracja z ćwiczeniami rozciągającymi i rozluźniającymi. W ciągu sześciu miesięcy wszystkie sesje treningowe będą odbywały się trzy razy w tygodniu w dni nienastępujące po sobie. Wyniki zostaną ocenione za pomocą densytometrii emisyjnej promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA); obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT), maksymalna liczba powtórzeń, siła chwytu; analiza biochemiczna (profil lipidowy krwi, poziom glukozy we krwi oraz biomarkery tworzenia i wchłaniania kości oraz metabolizmu wapnia); pletyzmografia okluzji żylnej i wideokapilaroskopia wału paznokciowego; pomiar ciśnienia krwi i 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna. Badanie przekrojowe (badanie 2) będzie obejmowało 2 grupy: grupę pacjentów po leczeniu bariatrycznym (BG) i grupę kontrolną (CG) - kontrole niebariatryczne. Wyniki zostaną ocenione przez DXA; HR-pQCT; siła chwytu i analiza biochemiczna (profil lipidowy krwi, poziom glukozy we krwi oraz biomarkery tworzenia i wchłaniania kości oraz metabolizmu wapnia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brazylia, 20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Co najmniej 12 miesięcy od operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Alkoholizm
  • Ciąża
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba układu oddechowego
  • Choroba neurologiczna
  • Choroba zakaźna
  • Choroba endokrynologiczna
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, która wpływa na metabolizm kostny
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości
  • Rozpocznij program ćwiczeń fizycznych podczas nauki
  • Nadmierna utrata masy ciała <50%
  • Używaj leków, które wpływają na wagę
  • Rewizyjna chirurgia bariatryczna
  • Regularne ćwiczenia fizyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci postbariatryczni - grupa interwencyjna
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Program treningu oporowego realizowany przez 6 miesięcy, 3 sesje tygodniowo
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci po zabiegu bariatrycznym - grupa kontrolna niećwicząca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Masa mięśniowa i gęstość mineralna ciała zostaną ocenione za pomocą dwuenergetycznej absorcjometrii rentgenowskiej
Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowej mikroarchitektury kości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Mikroarchitektura kości zostanie oceniona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej obwodowej o wysokiej rozdzielczości
Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Siła mięśni zostanie oceniona na podstawie jednego testu maksymalnego powtórzenia i siły uścisku dłoni
Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowych biomarkerów krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Biomarkery tworzenia kości i reabsorpcji zostaną ocenione przez pobranie próbki krwi
Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowych biomarkerów krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Profil metaboliczny zostanie oceniony poprzez pobranie próbki krwi
Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do podstawowych wskaźników jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Wskaźniki jakości życia zostaną ocenione za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną ocenione na podstawie wskaźnika masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, trójglicerydów, HDL-c, LDL-c, cholesterolu całkowitego i glikemii na czczo
Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowych wskaźników antropometrycznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Znaczniki antropometryczne będą wyznaczane za pomocą wagi cyfrowej i stadiometru ściennego
Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowego pomiaru hemodynamicznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Ciśnienie krwi i tętno zostaną ocenione za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej i wideokapilaroskopii okołopaznokciowej
Linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BARexe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj