Effekt av livsstilsintervensjon vs fysioterapibehandling hos pasienter med sekundært lymfødem etter kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt vil fysioterapibehandling, f.eks. manuell lymfedrenasje og kompresjonsbandasje brukes til behandling av kreftbehandling indusert lymfødem. Alternativt brukes livsstilsintervensjoner som behandling, med fokus på fysisk trening. Effektene av slike inngrep er imidlertid knapt dokumentert. Formålet med denne studien er således å vurdere effekten av fysioterapibehandling og fysisk trening på lymfødem og mål på fysisk ytelse.
Studien vil bli utført i et randomisert cross-over design, som omfatter 26 deltakere med sekundært lymfødem relatert til kreftbehandling. For det første vil halvparten av deltakerne i intervensjonsgruppen bli randomisert til et to ukers rehabiliteringsprogram med fokus på fysisk aktivitet, mens den andre halvparten til et rehabiliteringsprogram med fokus på fysioterapibehandling, og omvendt tre måneder senere. I tillegg. det vil være en kontrollgruppe med kreftrelatert lymfødem som ikke deltar i noe rehabiliteringsprogram. Før og etter hver av de to ukers rehabiliteringsperiodene vil følgende målinger bli utført: Størrelsen på lymfødem ved volummålinger av lemmer (ved DXA); målinger av maksimal styrke, bevegelsesutslag, spenst, balanse, fysisk funksjonalitet og spørreskjema om opplevd helse og fysisk aktivitetsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lillehammer, Norge
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sekundært lymfødem i arm og/og ben relatert til kreft
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi behandling
|
To ukers rehabiliteringsprogram med fokus på fysioterapibehandling, f.eks.
manuell lymfedrenasje og kompresjonsbandasje
|
|
Eksperimentell: Livsstilsbehandling
|
To ukers rehabiliteringsprogram med fokus på fysisk aktivitet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Parallell kontrollgruppe, som ikke foretar noen behandling og ikke en del av cross-over-designet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem
Tidsramme: Endre fra før til slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
Forholdet mellom volumet av berørt lem vs volum av ikke-påvirket lem målt ved DXA
|
Endre fra før til slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal styrke
Tidsramme: Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
I håndgrep og kneforlengelse
|
Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
|
Balansere
Tidsramme: Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
Ett bens balansetest
|
Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
|
Fleksibilitet i hofte og rygg
Tidsramme: Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
Sitt og nå test
|
Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
|
Fleksibilitet i skulder
Tidsramme: Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
Ryggskrapetest
|
Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
|
Test av fysisk funksjonalitet
Tidsramme: Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
Stå opp og gå test
|
Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
|
Omfang av leddbevegelse i kneet, bevegelsesgrader målt med gradskive
Tidsramme: Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
Omfang av leddbevegelser i kneet
|
Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
|
Omfang av leddbevegelse i albuen, bevegelsesgrader målt med gradskive
Tidsramme: Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
Omfang av leddbevegelser i albuen
|
Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
|
Selvopplevd helse
Tidsramme: Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
Opplevd helse vurdert ved spørreskjema
|
Målt rett før og ved slutten av hvert av de to ukers rehabiliteringsprogrammene.
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Spørreskjema vil fylles ut umiddelbart før rehabiliteringsprogrammene, og vurdere nivået av fysisk aktivitet de siste tre månedene.
|
Nivå av fysisk aktivitet vurdert ved spørreskjema
|
Spørreskjema vil fylles ut umiddelbart før rehabiliteringsprogrammene, og vurdere nivået av fysisk aktivitet de siste tre månedene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Montebello19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .