Hemofili og benmetabolisme: Studie av monocytiske populasjoner og inflammatoriske proteiner (BOHEM)
26. juli 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital
Etterforskerne foreslår, som en del av studien, å utføre for hver pasient:
- En analyse av monocytiske populasjoner ved flowcytometri (CD14, CD16, CD45, CD68, CD115, CCR2, CX3CR1, CD163 og CD206).
- En populasjonsvurdering av Myeloid-Derived Suppressor Cells (MDSC).
- Analyser av cytokiner og kjemokiner involvert i betennelse ved multipleksanalyser: Il-1 (α og β), Il-4, Il-6, Il-10, Il-13, TNF-α, TGF-β, CRP , leptin, IFN - β.
- Spesialiserte doser av proteiner involvert i benmetabolisme. RANKL, osteoprotegerin, M-CSF, TRAPCP5.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det vil omfatte voksne mannlige pasienter med hemofili A eller B, alvorlig, moderat eller mindre.
I tillegg vil etterforskerne inkludere pasienter med hemofili A med en inhibitor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store pasienter fulgt på referansesenteret for hemofilibehandling,
- Presenterer diagnosen alvorlig, moderat eller mindre hemofili A/B,
- Å ha et trygdesystem,
- Innhenting av den muntlige ikke-innsigelsessamlingen fra pasienten etter informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter, under vergemål eller kuratorskap.
Årsaker til sekundær osteoporose:
- Systemisk kortikosteroidbehandling pågår (≥ 3 måneder på rad, ved en dose ≥ 7,5 mg/d prednisonekvivalent).
- annen behandling eller tilstand som er ansvarlig for osteoporose: langvarig eller medisinert hypogonadisme, ubehandlet aktiv hypertyreose, hyperkortisisme, primær hyperparathyroidisme.
- Behandling med bifosfonater, bioterapier eller hormonbehandling ved behandling av prostatakreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å studere de monocytiske populasjonene som muligens er involvert i benmetabolisme hos hemofilipasienter.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av den inflammatoriske profilen til pasienter ved proteinanalyser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn en sammenheng mellom hovedmålet og målingen av bentetthet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av biokjemiske parametere involvert i benmetabolisme
|
1 år
|
|
Finn en sammenheng mellom hovedmålet og målingen av bentetthet
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-invasiv beinmineraltetthetsmåling
|
1 år
|
|
Se etter en sammenheng mellom hovedmålet og fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av fysisk aktivitet ved egenspørreskjema
|
1 år
|
|
Se etter en sammenheng mellom hovedmålet og den inflammatoriske profilen hos hemofilipasienter.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av den inflammatoriske profilen til pasienter ved proteinanalyser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .