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Emofilia e metabolismo osseo: studio delle popolazioni monocitiche e delle proteine ​​​​infiammatorie (BOHEM)

26 luglio 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

I ricercatori propongono, nell'ambito dello studio, di effettuare per ciascun paziente:

  • Un'analisi delle popolazioni monocitiche mediante citometria a flusso (CD14, CD16, CD45, CD68, CD115, CCR2, CX3CR1, CD163 e CD206).
  • Una valutazione della popolazione di cellule soppressori derivate da mieloidi (MDSC).
  • Saggi di citochine e chemochine coinvolte nell'infiammazione mediante analisi multiplex: Il-1 (α e β), Il-4, Il-6, Il-10, Il-13, TNF-α, TGF-β, CRP, leptina, IFN - β.
  • Dosaggi specializzati di proteine ​​coinvolte nel metabolismo osseo. RANKL, osteoprotegerina, M-CSF, TRAPCP5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Comprenderà pazienti maschi adulti con emofilia A o B, grave, moderata o minore.

Inoltre, gli investigatori includeranno pazienti con emofilia A con un inibitore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori seguiti presso il centro di riferimento per il trattamento dell'emofilia,
  • Presentando la diagnosi di Emofilia A/B grave, moderata o minore,
  • Avere un sistema di sicurezza sociale,
  • Ottenere la raccolta orale di non obiezione dal paziente previa informazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni, sotto tutela o curatela.

  • Cause di osteoporosi secondaria:

    • Terapia sistemica con corticosteroidi in corso (≥ 3 mesi consecutivi, ad un dosaggio ≥ 7,5 mg/die di prednisone equivalente).
    • altro trattamento o condizione responsabile dell'osteoporosi: ipogonadismo prolungato o medicato, ipertiroidismo attivo non trattato, ipercorticismo, iperparatiroidismo primario.
  • Trattamento con bifosfonati, bioterapie o terapia ormonale nel trattamento del cancro alla prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare le popolazioni monocitiche eventualmente coinvolte nel metabolismo osseo in pazienti emofiliaci.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del profilo infiammatorio dei pazienti mediante saggi proteici
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trovare una correlazione tra l'obiettivo principale e la misurazione della densità ossea
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dei parametri biochimici coinvolti nel metabolismo osseo
1 anno
Trovare una correlazione tra l'obiettivo principale e la misurazione della densità ossea
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione non invasiva della densità minerale ossea
1 anno
Cerca una correlazione tra l'obiettivo principale e l'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'attività fisica mediante autoquestionario
1 anno
Cercare una correlazione tra l'obiettivo principale e il profilo infiammatorio nei pazienti emofiliaci.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del profilo infiammatorio dei pazienti mediante saggi proteici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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