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Hämophilie und Knochenstoffwechsel: Untersuchung monozytischer Populationen und entzündlicher Proteine (BOHEM)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Die Prüfärzte schlagen vor, im Rahmen der Studie für jeden Patienten Folgendes durchzuführen:

  • Eine Analyse von Monozytenpopulationen durch Durchflusszytometrie (CD14, CD16, CD45, CD68, CD115, CCR2, CX3CR1, CD163 und CD206).
  • Eine Populationsbewertung myeloider Suppressorzellen (MDSC).
  • Assays von an Entzündungen beteiligten Zytokinen und Chemokinen durch Multiplexanalysen: Il-1 (α und β), Il-4, Il-6, Il-10, Il-13, TNF-α, TGF-β, CRP, Leptin, IFN - β.
  • Spezielle Dosierungen von Proteinen, die am Knochenstoffwechsel beteiligt sind. RANKL, Osteoprotegerin, M-CSF, TRAPCP5.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es umfasst erwachsene männliche Patienten mit Hämophilie A oder B, schwer, mittelschwer oder leicht.

Darüber hinaus werden die Forscher Patienten mit Hämophilie A mit einem Inhibitor einschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten, die im Referenzzentrum für die Behandlung von Hämophilie betreut wurden,
  • Vorlegen der Diagnose einer schweren, mittelschweren oder leichten Hämophilie A / B,
  • ein Sozialversicherungssystem haben,
  • Einholen der mündlichen Unbedenklichkeitssammlung vom Patienten nach Information.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten, unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

  • Ursachen der sekundären Osteoporose:

    • Laufende systemische Kortikosteroidtherapie (≥ 3 aufeinanderfolgende Monate mit einer Dosierung von ≥ 7,5 mg/d Prednisonäquivalent).
    • andere Behandlungen oder Zustände, die für Osteoporose verantwortlich sind: anhaltender oder medikamentöser Hypogonadismus, unbehandelte aktive Hyperthyreose, Hyperkortizismus, primärer Hyperparathyreoidismus.
  • Behandlung mit Biphosphonaten, Biotherapien oder Hormontherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Monozytenpopulationen, die möglicherweise am Knochenstoffwechsel bei hämophilen Patienten beteiligt sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Entzündungsprofils von Patienten durch Proteinassays
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Hauptziel und der Messung der Knochendichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der am Knochenstoffwechsel beteiligten biochemischen Parameter
1 Jahr
Finden Sie eine Korrelation zwischen dem Hauptziel und der Messung der Knochendichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht-invasive Messung der Knochenmineraldichte
1 Jahr
Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem Hauptziel und der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfassung der körperlichen Aktivität durch Selbstbefragung
1 Jahr
Suchen Sie nach einer Korrelation zwischen dem Hauptziel und dem Entzündungsprofil bei hämophilen Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Entzündungsprofils von Patienten durch Proteinassays
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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