- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04217226
Perfusjonsindeksavledede parametere som prediktorer Postinduksjonshypotensjon.
Evaluering av perfusjonsindeksavledede parametere som prediktorer for hypotensjon etter induksjon av generell anestesi: en prospektiv kohortstudie.
Perfusjonsindeksen (PI) er en numerisk verdi for forholdet mellom pulserende og ikke-pulserende blodstrøm målt med et spesielt pulsoksymeter. PI representerer den sympatiske grunntonen som antas å være en av faktorene som bidrar til hypotensjon. Pasienter med lav PI ble rapportert av Mahendale og Rajasekhar å vise større hypotensjon etter induksjon av anestesi. Dette ble forklart av den høye sympatiske tonen hos disse pasientene, som plutselig maskeres av propofoladministrasjon som fører til dyp hypotensjon.
Denne studien tar sikte på å evaluere evnen til preoperativ pletysmografisk variasjonsindeks, perfusjonsindeks og dikrotisk pletysmografi til å forutsi postinduksjonshypotensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perfusjonsindeksen (PI) er en numerisk verdi for forholdet mellom pulserende og ikke-pulserende blodstrøm målt med et spesielt pulsoksymeter. PI representerer den sympatiske grunntonen som antas å være en av faktorene som bidrar til hypotensjon. Pasienter med lav PI ble rapportert av Mahendale og Rajasekhar å vise større hypotensjon etter induksjon av anestesi. Dette ble forklart av den høye sympatiske tonen hos disse pasientene, som plutselig maskeres av propofoladministrasjon som fører til dyp hypotensjon. Dessuten har PI blitt beskrevet som et pålitelig verktøy for vaskulær tonusvurdering og overvåking.
Dikrotisk pletysmografi (Dicpleth): er lett avledet fra det fotopletysmografiske signalet. Den representerer den relative høyden til den dikrotiske bølgen sammenlignet med den maksimale toppen av bølgeformen, har blitt beskrevet som mengden av reflektert bølge, avhengig av den vaskulære tonen. M.Coutrot et al kvantifiserte Dicpleth-variasjoner for å oppdage arteriell hypotensjon og nevnte at Dicpleth og PI begge er relatert til vaskulær tonus og er lett avledet fra det fotopletysmografiske signalet. Dessuten, Chowienczyk PJ et. al. demonstrert at reduksjonen i Dicpleth er relatert til reduksjon av vaskulær tonus forårsaket av vasodilatoriske legemidler, som salbutamol eller glyseyltrinitrat
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- anesthesia department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne pasienter (18-59 år)
- ASA I-II
- Pasienter som er planlagt til elektive operasjoner under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
• Operasjoner som vil vare i mindre enn 15 minutter.
- Pasienter med hjertesykdom (nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 40 % og tette klaffelesjoner, ustabil angina).
- Pasienter med hjerteblokk og arytmi (atrieflimmer og hyppig ventrikulær eller supraventrikulær prematur slag).
- Pasient med dekompansjonert luftveissykdom (dårlig funksjonsevne, generalisert hvesing, perifer O2-metning < 90 % på romluft).
- Pasienter med perifer vaskulær sykdom eller langvarig DM som påvirker PVI-avlesninger.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
voksne pasienter (18-59 år), ASA I-II-III, planlagt for elektive operasjoner under generell anestesi.
|
PVI og PI vil bli registrert i ryggleie av en anestesilege som ikke var involvert i den videre intraoperative overvåkingen av pasienten ved bruk av Masimo SET ("MightySat 9900, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA). Denne enheten tillater bluetooth-radio for overføring av parameterdata til en smartenhet. Enheten vil bli brukt på pekefingeren til den dominerende hånden til hver pasient. Den skal påføres på hånden som verken inneholder venelinjen eller blodtrykksmansjetten. Tre målinger av PVI og PI på ett minutts intervall vil bli registrert. Vi vil bruke gjennomsnittet av disse målingene. Dicpleth er definert som forholdet mellom høyden på det dikrotiske hakket og høyden på den systoliske toppen, målt ved slutten av ekspirasjonstiden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under mottakeroperasjonskarakteristikk (AUROC) kurve for perfusjonsindeks for å forutsi hypotensjon etter induksjon av anestesi
Tidsramme: 10 minutter
|
PI vil bli registrert i ryggleie av en anestesilege som ikke var involvert i den videre intraoperative overvåkingen av pasienten ved bruk av Masimo SET
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil være målinger i liggende stilling i en av de øvre lemmer i operasjonssalen målt med 1-minutters intervaller fra preoperative baseline-avlesninger til hudsnitt.
|
15 minutter
|
|
Pletysmografisk variasjonsindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Området under mottakeroperasjonskarakteristikk (AUROC)-kurven for Pletysmografisk variasjonsindeks for å forutsi hypotensjon etter induksjon av anestesi.
|
10 minutter
|
|
Dikrotisk pletysmografi
Tidsramme: 10 minutter
|
beregnet som et forhold mellom høyden til det dikrotiske hakket og amplituden til den pulserende komponenten til det digitale fotopletysmografiske signalet. Verdien vil bli oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av verdiene til tre påfølgende komplekser, ved sluttekspirasjonstidspunktet. Området under mottakeroperasjonskarakteristikk (AUROC)-kurven for dikrotisk pletysmografi for å forutsi hypotensjon etter induksjon av anestesi. |
10 minutter
|
|
Forekomst av postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi
|
definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 75 % av baselineavlesningen i perioden fra induksjon av anestesi til hudsnitt.
|
15 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Puls
Tidsramme: 5 minutter
|
preoperative grunnlinjeavlesninger
|
5 minutter
|
|
systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter
|
preoperative grunnlinjeavlesninger
|
5 minutter
|
|
diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter
|
preoperative grunnlinjeavlesninger
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
- Mehandale SG, Rajasekhar P. Perfusion index as a predictor of hypotension following propofol induction - A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2017 Dec;61(12):990-995. doi: 10.4103/ija.IJA_352_17.
- Abdelhamid B, Yassin A, Ahmed A, Amin S, Abougabal A. Perfusion index-derived parameters as predictors of hypotension after induction of general anaesthesia: a prospective cohort study. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(1):34-41. doi: 10.5114/ait.2022.113956.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-245-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .